2016年国家药品抽检年报.docx

2016年国家药品抽检年报 来自： 10月 09日 发布 2016年，食品药品监管总局按照“四个最严”要求，坚持问题导向，稳步推进国家药品抽检工作，着力提高抽检针对性、信息公开及时性和问题处置规范性，加强与检查、监测工作的联动，充分发挥抽检在药品监管中的技术支撑作用2016 年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平一、概述药品抽检是药品监督管理部门根据药品监管的需要，依法对生产、经营和使用的药品及其责任主体所采取的抽查检验行为其目的是为了掌握、了解一定区域内药品质量总体水平与状态，并探寻影响药品质量安全的潜在问题和隐患，及时采取相应风险控制措施，消除隐患国家药品抽检由食品药品监管总局组织，目前采取“分散抽样，集中检验”的工作模式，即在全国范围内组织抽取样品，同一品种样品交由同一药品检验机构集中检验，采取药品标准检验和探索性研究并重的方式，检验所抽取的样品是否符合标准规定，并找出药品在生产投料、工艺处方、质量标准、原辅料使用、说明书和标签等方面可能存在的问题，为药品质量提高和监督管理提供技术依据图 1.国家药品抽检主要工作内容示意图国家药品抽检品种的遴选坚持问题导向，主要原则包括：使用范围广、用量大的品种；高风险品种；不良反应较集中或投诉举报较多的品种；日常监管中发现存在质量安全隐患，或质量标准等有重大提升后亟需进行质量评价的品种；可能存在非法添加、掺杂使假行为，并有相应检验方法或拟建立相应补充检验方法的品种；可能存在违法违规生产行为等有必要进行监督抽检或质量评价的品种；避免对近年抽检过的品种重复抽检，但以往药品监管或抽检中发现存在严重质量问题需跟踪抽检的品种除外。

2016年国家药品抽检品种共 218个，共抽检样品 17296批次，样品涉及 5225家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖了境内全部 31个省、自治区、直辖市经 42家药品检验机构检验，共检出不合格药品 729批次，食品药品监管总局组织各省（区、市）食品药品监管部门对检出的不合格产品及时采取了相应的风险控制措施，对涉事企业和单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系有缺陷等问题，依风险等级不同分别开展了飞行检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施二、抽检数据分析（一）抽样情况2016年国家药品抽检品种共计 218个，包括化学药品 107个、中成药 73个、生物制品 9个、药包材 5个、药用辅料 6个、中药饮片 18个，其中国家基本药物品种 74个各省（区、市）食品药品监管部门的抽样单位共抽取样品 17296批次，各地区抽样情况见图 2其中，在生产、经营和使用环节各抽取样品 2433、11292 和 3571批次，分别来自 1651家药品生产企业、2378家药品经营企业和 1196家药品使用单位（见图 3）图 2.2016 年国家药品抽检样品来源分布图（标注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次由低到高）图 3.生产、经营和使用环节抽样情况（二）药品制剂抽检数据分析2016年国家药品抽检工作中，制剂产品共抽检 13985 批次，经检验，合格 13788批次，不合格 197批次，总合格率为 98.6%。

1.化学药品2016年国家药品抽检共抽检化学药品 7562批次，涉及 14个剂型；经检验，合格 7427批次，不合格 135批次（见图 4）不合格产品所涉及的检验项目包括检查、含量测定和性状三项，不合格产品数量依次为121、31 和 2批次，分别占全部不合格产品的 78.6%、20.1%和 1.3%（见图 5）抽检数据显示，检查项不合格情况明显多于含量测定项和性状项不合格生产、经营、使用环节分别抽取化学药品 1002、4808、1752 批次，检出不合格产品6、84、45 批次，不合格率分别为 0.6%、1.7%、2.6%，占全部不合格产品的比例分别为4.4%、62.2%、33.3%（见图 6）抽检数据显示，经营、使用环节的不合格情况高于生产环节抽检数据提示，药品生产企业应切实担负药品安全主体责任，进一步完善药品质量保障体系，加强生产、流通、使用全过程的质量控制，重点关注注射剂等高风险产品，对检查项目等检验指标反映的问题予以深入研究，严格出厂检验；经营、使用单位应严格按照药品储运要求进行运输、贮存，进行必要的温湿度监测，对于需要低温、阴凉等特殊条件保存的药品予以特别关注图 4.化学药品各剂型检验信息示意图图 5.化学药品不合格项目分布图注：某不合格批次产品所涉及的不合格项目可能为多项图 6.化学药品各抽样环节检验信息示意图2.中成药2016年国家药品抽检共抽检中成药 6114批次，涉及 10个剂型；经检验，合格 6053批次，不合格 61批次（见图 7）。

不合格产品所涉及的检验项目包括含量测定、检查、鉴别和性状四项，不合格产品数量依次为 29、28、3 和 1批次，分别占全部不合格产品的 47.5%、45.9%、4.9%和 1.6%（见图 8）抽检数据显示，含量测定项和检查项不合格情况明显多于鉴别项和性状项不合格生产、经营、使用环节分别抽取中成药 497、5162、455 批次，检出不合格产品 3、54、4批次，不合格率分别为 0.6%、1.0%、0.9%，占全部不合格产品的比例分别为4.9%、88.5%、6.6%（见图 9）抽检数据显示，经营、使用环节的不合格情况略高于生产环节抽检数据提示，丸剂、胶囊剂等剂型的不合格率较高，提示相关企业应重点关注此类产品，进一步提升质量保障水平；应加强源头控制，严格供应商审计；加强对购入原料药的检验，特别关注含量测定、鉴别、性状等检验项目；严格按照药品 GMP组织生产，不得擅自改变处方和生产工艺；做好原料药的储存管理，定期养护，在运输贮存过程中采取有效可靠的措施，防止原料药变质图 7.中成药各剂型检验信息示意图图 8.中成药不合格项目分布图图 9.中成药各抽样环节检验信息示意图3.生物制品2016年国家药品抽检共抽检生物制品 309批次（见图 10）。

经检验，合格 308批次，不合格 1批次，为抽取自经营环节的双歧杆菌三联活菌，所有抽检疫苗类产品全部合格（见图 11）抽检数据显示，生物制品合格率处于较高水平，整体质量状况较好图 10.生物制品各剂型检验信息示意图图 11.生物制品各抽样环节检验信息示意图4.基本药物2016年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）2816 批次，生产、经营、使用环节各抽取 228、1905、683 批次经检验，合格 2764批次，不合格 52批次，其中生产环节 1批次、经营环节 28批次、使用环节 23批次（见图 12）抽检结果显示，国家基本药物合格率较高，整体质量状况较好图 12.基本药物各环节检验信息示意图（三）药包材和药用辅料抽检数据分析2016 年国家药品抽检共抽检 5个药包材品种 353批次，经检验，合格 329批次，不合格24批次；抽检 6 个药用辅料品种 214 批次，经检验，合格 207批次，不合格 7批次（见图13）药包材的不合格项目主要为检查、溶出物等项目，药用辅料的不合格项目主要为检查项抽检结果提示，相关企业应进一步加强 GMP 管理，严格保证原辅料质量，注重对生产过程中重要工艺环节的控制，根据自身生产情况制定相应的企业内控标准，提升产品质量控制水平,并确保样品在运输及储存过程中按照说明书要求进行储运。

图 13.药包材和药用辅料品种不合格品种示意图（四）中药饮片专项抽检情况2016年国家药品抽检组织开展了中药饮片专项抽检，主要针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，围绕相应品种可能存在的违法加工生产，如掺伪、造假、染色、增重、硫熏等问题，开展检验和探索性研究2016 年共抽检白矾、菊花、板蓝根等 18个中药饮片 2744批次样品经检验，合格 2243批次，不合格 501批次（见图 14）不合格项目主要集中在性状、含量测定、二氧化硫残留量、铵盐超标等方面（见图 15）中药饮片抽检发现的主要问题有：一是掺伪问题,例如检出白矾涉嫌硫酸铝铵等铵盐掺伪；二是染色问题，例如用新建检验方法在部分菟丝子样品中检出染色物质柠檬黄；三是残留问题，例如发现板蓝根、当归等中药饮片存在二氧化硫残留量超标问题抽检结果提示有关企业和单位要切实加强自律，提高产品质量控制，严格合规生产，关注购进原料药材的质量状况，尤其是染色、掺伪、过度熏硫等问题图 14.中药饮片专项抽检结果示意图图 15.中药饮片不合格项目分布图注：某不合格批次产品所涉及的不合格项目可能为多项（五）探索性研究结果国家药品抽检中，各药品检验机构在按照国家药品标准对抽取的样品进行检验的同时，针对抽检品种可能存在的风险或问题，积极开展有针对性的探索性研究。

其中，对化学类产品，重点针对含量、有关物质以及药包材与药品相容性等开展探索性研究；对中药类产品，重点开展活性/指标成分的含量测定、鉴别、指纹图谱/特征图谱分析，以及对可能使用掺伪染色药材生产的成方制剂建立检验检测方法、对是否擅自改变生产工艺等开展研究探索性研究中发现了一些潜在的药品质量风险，主要有：1.违反工艺制法问题例如，通过新建方法在清热解毒片、炎可宁片等品种的样品中检出应以提取物投料的原料药的粉末特征，提示可能存在药材原粉替代提取物投料，擅自改变生产工艺的情况2.掺伪掺假药材用于成方制剂生产问题例如，新建沉香化气丸补充检验方法，在部分样品中检出松香酸，可能为用不结香的白木香、其他木材染色添加松香酸冒充沉香造成3.包装材料影响产品质量问题例如，发现部分品种产品的瓶密封性差，致使产品易渗漏和溶剂挥发，影响产品质量；部分品种的内包材选择和内包工艺不当，存在水分渗透的风险，提示相关生产企业应重视包装材料对药品质量影响的研究，保证药品的稳定性三、抽检结果应用药品抽检作为药品监管的重要手段，在发现药品质量风险、打击违法违规行为中发挥着不可替代的重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。

2016 年，食品药品监管总局严格落实“四个最严”，充分利用药品抽检结果，严厉打击制售假劣药行为，落实寓服务于监管的管理理念，不断加大信息公开力度和抽检数据的深度挖掘利用一是查控假劣产品2016 年，各省（区、市）食品药品监管部门对国家药品抽检发现的729批次不合格药品，均第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对其中 146批次不合格药品，相关省（区、市）食品药品监管部门根据风险研判情况要求相关企业暂停涉事品种的生产，认真排查出现质量问题的原因，制定整改措施并切实整改，确保消除隐患;对上述不合格产品涉及的 354家药品生产企业、298 家药品经营企业和 207家药品使用单位依法进行查处通过国家药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了慑了不法企业、净化药品市场环境的作用二是打击违法违规生产利用探索性研究发现的涉嫌擅自改变生产工艺、不按处方投料等违法违规线索，食品药品监管总局组织或部署有关省（区、市）食品药品监管部门对有关企业开展现场检查，根据检查结果采取相应的风险控制和处罚措施例如，2016 年，有关药品检验机构通过探索性研究，在沉香化气丸、清热解毒片、炎可宁片的部分样品中发现违法违规生产线索，通过飞行检查，查实个别企业涉嫌在沉香化气丸中非法添加松香酸类物质、在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉、在炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料等违法违规生产行为，有关省（区、市）局已收回了涉事企业的药品 GMP证书，并进一步立案调查。

随着检验水平的不断提高和检验检查的紧密结合，一些企业的侥幸心理和违法冲动得到遏制，质量安全意识逐步增强三是防范系统性或区域。