成品放行标准管理规程.doc

编码：SMP-QA006-01 GMP文 件1. 目的：规范成品放行的标准管理规程2. 范围：适用于本公司生产的所有成品3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行4. 内容 ：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核4.1.2. 根据审核内容要求制订 “成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。

4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名 4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确4.2.2.3. 物料平衡：4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准4.2.2.4. 监控记录及取样记录：4.2.2.4.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有监控人签名。

4.2.2.4.2. 监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确4.2.2.5. 偏差处理：4.2.2.5.1. 生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求4.2.2.5.2.检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要示4.2.2.6. 批检验记录及检验报告单的审核：4.2.2.6.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名4.2.2.6.2. 检验报告单项目及结果应符合内控标准4.2.2.6.3. 检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”4.3.成品放行批准程序4.3.1. 生产部审核员审核符合规定后，在“成品放行审核单”上签名，交质量管理部进行审核不符合规定，按《质量偏差处理标准管理规程》进行4.3.2. 质量管理部审核员审核符合规定后，对所审内容进行判定，在“成品放行审核单”上签名，交质量管理部负责人审批不符合规定，按《质量偏差处理标准管理规程》进行4.3.3. 质量管理部负责人根据生产审核和质量审核的结果并对部分审核内容进行抽查，决定是否放行，在“成品放行审核单”上签名后交给质量保证室，由质量保证室加盖“成品放行专用章”并发放相关部门4.3.4. “成品放行审核单”一式二份，一份附在批记录上，一份交仓库，仓库凭“成品放行审核单”发货∥附：成品放行审核单3-3。