中药饮片质量标准通则(试行)(共7页).doc

精选优质文档-----倾情为你奉上中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水取适量样品进行观察，鼻闻口尝片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％取样100g，拣出异形片称重计算水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％取样100g，拣出异形片称重计算水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定取适量样品进行观察片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体异形片不得超过10％取样50g，拣出异形片称重计算水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进行观察片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10％取样50g，拣出异形片称重计算水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准五.花类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定取适量样品进行观察水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准六.皮类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水取适量样品进行观察，鼻闻口尝片型各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10％。

取样100g，拣出异形片称重计算水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准七.树脂类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀取适量样品进行观察杂质＜3％取样100g拣出杂质，称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准八.动物类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药用部位等杂质 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水取适量样品进行观察片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体异形片不得超过10％。

取样100g，拣出异形片称重计算水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分杂质＜2％取样100g拣出杂质，称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准九.矿物类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、无杂质 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定取适量样品进行观察粉粒型各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀取样100g过筛，称取重量杂质＜2％取样100g拣出杂质，称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准十.菌澡类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变等杂质 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定取适量样品进行观察片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀异形片不得超过10％取样100g，拣出异形片称重计算。

水分5～10％取适量样品按《药典》法测定水分药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求备注以现行药典标准为准十一.炮炙类炮炙品质量标准检查方法外观水分药屑杂质炒炒黄应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％　＜1％1.外观 取样100g，拣出生片、僵片、糊片（炭化片）称重计算 炒焦应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过3％　＜2％2.水分 取适量样品，按《药典》法测定水分炒炭应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，存性生片和完全炭化者不得超过5％。

　＜3％3.药屑杂质 取样100g，拣出杂质，细小种子类、草药类品种过三号筛，其他类品种过二号筛，杂质与药屑合并，称重计算麸炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％　＜2％4.发芽类 ①发芽率：取样100g，拣出未发芽者称重计算 ②取样100g，拣出芽过长者称重计算土炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％　＜3％5.发酵类 做卫生学检查，不得检出黄曲霉、活螨等致病菌米炒应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％　＜1％　炙蜜炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，有光泽，不粘手。

生片、糊片不得超过2％＜15％＜0.5％　酒炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％＜13％＜1％　炙醋炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％＜13％＜1％　盐炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％＜13％＜1％　油炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，油润酥松生片、糊片不得超过2％　＜0.5％　姜汁炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％＜13％＜1％　米泔水炙应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀生片、糊片不得超过2％＜13％＜1％　烫应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，质地泡松僵片、生片、糊片不得超过2％＜13％ 醋淬品：＜10％＜3％　蒸应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽黑润，内无生心。

未蒸透者不得超过3％＜13％＜1％　煮清水煮、矾水煮应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，未煮透者不得超过2％，有毒药材应煮透＜13％＜1％　醋煮应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，有醋香气未透者不得超过2％＜13％＜1％　药汁煮、豆腐煮应符合《中国药典》。