CRC工作职责.doc

CRC工作职责试验准备阶段◆与申办方交接与核对试验文件、试验药品、试验物资，填写交接记录◆协助研究者确定本中心项目启动地点、时间、参加人员，落实会议需用的电子设备（投影仪、计算机、激光笔等），准备会议培训资料、组织会议签到和填写研究人员职责分工表，收集研究者简历和GCP培训证书等，实验室质控证明、并参加相关的项目培训做好培训纪要◆试验文件、试验药品、试验物资固定地点保存；对有温湿度要求的药品保存填写温湿度记录◆准备化验单、试管、注射器（采血用）等试验物资临床试验进行阶段◆ 受试者管理：协助研究者招募受试者、谈知情须知、对受试者进行依从性管理、慰留、健康教育◆ CRF填写：严格按照CRF填写要求及时、准确、完整、真实填写CRF，接受CRA的监查，协助研究者及时更正监查出现的问题， 问题的原因、病例脱落的原因记录齐全◆ 指导患者进行实验室检查，合理安排时间方便患者检查，负责生物样品的递送，回收化验单和检查报告单并归档，及时向PI报告检查异常值◆ 试验药品按随机原则准确发放、及时回收、做好记录◆ 发现疑似AE、SAE应及时报告PI，并协助PI完成SAE的上报，并做好追踪随访◆ 相关资料、文件及时归档。

◆发现偏离与违背方案的行为，及时报告◆ 随访阶段，制定随访日历表及时提醒受试者依照方案定期随访，关注AE、SAE的发生和追踪结果临床试验关闭阶段◆ 重点核查CRF数据与源数据的一致性、所有数据的逻辑性；实验室报告单的完整性；研究者签字/日期，主要研究者的承诺◆ 清点填写好的ICF/CRF/SD，清理试验药品和试验物资，整理该留存的试验文件◆ 向申办方的监查员返还试验剩余物资、试验药品等，填写试验物资、药品回收记录表◆注意收存药品销毁证明，总结报告、统计报告、研究中心关闭函试验药品管理◆ 按照方案要求进行受试者的试验药物发放和回收；按照药物保存条件要求，妥善保管试验药物◆ 及时了解受试者用药依从性情况，防止多服，漏服，错服，追踪药物AE/SAE的转归结果◆记录药物管理的信息，包括库存数量、批号、有效期等试验文档管理◆试验方案、原始病例，CRF，ICF，试验药物/物资接交记录、受试者药物发放回收记录、CFDA批件、药检报告、申办方资质、实验室质控证明等重要文件必须妥善管理，完整无损，整齐有序，便于查阅◆试验文件的修改更新报告与伦理审查批件须一致，妥善保存◆使用工作软件等工具计划和备忘重要工作事宜，利用通讯平台及时向受试者发布重要消息须留有电子文档。

协助研究者进行受试者补偿经费的管理◆协助受试者完成试验相关的检查治疗费用报销；◆特殊检查治疗制定预算表，结束核对与研究者和CRA等沟通交流，处理分歧、异议，达成互信合作的关系◆项目方案执行过程中与研究者保持沟通保障项目的质量与进度，遇到问题及时与研究者、CRA等相关方面沟通，使问题得到妥善解决。