口罩标准可用.docx

标准规范 | 精品资料口罩相关标准及分类一、 平面口罩材料1、EN14683-2014 医疗口罩材料分类TYPE ⅠaTYPE ⅡTYPEⅡR测试方法备注BFE(%)≥95≥98≥98至少测试5个样品测试条件21度±5度压差（Pa/cm2）29.429.449.0血液穿透（KPa）无要求无要求≥16（120mmHg）ISO2260932个口罩, 透过血液的不超过3个微生物清洁度(cfu/g)≤30≤30≤30ISO11737-1注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料性能指标LowModerateHighBarrierBarrierBarrierBFE (%)ASTM F2101:2007（28.3LPM3.0μm葡萄糖菌粒子）≥95≥98≥98压差(mmH2O/cm2)4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM）<4.0<5.0<5.0PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299Not required≥98≥98血透（ASTM F 1862, ISO22609）mmHg80120160阻燃 16 CFR Pat 1610Class 1Class 1Class 13、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求表1 口罩的分类分类BFE（%）PFE（%）阻力(pa)血透(mmH20)备注953049120阻燃性（小于5S）, 沾水等级3级表2 口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出二、 防尘口罩材料1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009 穿透率等级分类氯化钠粒子 95L/min最大值%油粒子95L/min最大值%穿透率效率穿透率效率FFP120≥80%20≥80%FFP26≥94%6≥94%FFP31≥99%1≥99%呼吸阻力等级分类允许范围内的最大阻力（mbar）吸气呼气30L/min95 L/min160 L/minFFP10.62.13.0FFP20.72.43.0FFP31.03.03.0备注：新标准规定了口罩的标示方法, 比如NR代表着口罩不能重复使用, R代表着口罩可以重复使用, RD代表着口罩可以重复使用, 并满足加载测试。

加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3, 加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84) 测试物质：NaCl&DOP 粒径：0.3μm 测试流速：85L/Min等级穿透率过滤效率阻抗N95/P95/R955%≥95%35mm H2ON99/P99/R991%≥99%35mm H2ON100/P100/R1000.03%≥99.97%35mm H2ON (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒,  无时限 , 测试物质：0.3μm NaCl气溶胶, 测试流速：85L/MinR (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 时限八小时；举例结构：42克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 无时限,一般情况下, 供应商建议使用40小时或30天, 口罩能够解除有机气味及异味。

结构一般是, 测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油, 测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器表1 过滤元件的类别过滤元件类型面罩类别随弃式面罩可更换式半面罩全面罩KN类KN90KN95KN100KN90KN95KN100KN95KN100KP类KP90KP95KP100KP90KP95KP100KP95KP100表2 过滤效率过滤元件的类别和级别用氯化钠颗粒物检测用油类颗粒物检测KN90≥90.0%不适用KN95≥95.0%KN100≥99.97%KP90不适用≥90.0%KP95≥95.0%KP100≥99.97%注：吸气阻力不大于350pa, 呼气阻力不大于250pa, 加载测试不大于200mg, 测试流量为85lpm4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范表1 过滤效率级别及要求过滤效率分级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级过滤效率/% ≥盐性介质999590油性介质999580表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求防护效果级别A级B级C级D级防护效果/% ≥90857565表3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物（PM2.5）浓度最高限值防护效果级别A级B级C级D级适用环境空气质量类别严重污染严重及以下污染重度及以下污染中度及以下污染适用的PM2.5浓度限值/（μg/m3） ≤500350250150允许暴露的PM2.5浓度最高限值/（μg/m3）700500300200注：当口罩的防护级别达到A级, 其过滤效率应该95%以上（包括95%）, 当口罩的防护级别在B、C、D级时其过滤效率应该在90%以上（包括90%）, 测试是口罩的数量不少于10个。

表4 内在质量指标项目要求耐摩擦色牢度（干/湿）[1]/级 ≥4甲醛含量/（mg/Kg） ≤20pH值4.0～8.5可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg）禁用环氧乙烷残留量[2] /（μg/g） ≤10吸气阻力/Pa ≤175呼气阻力/Pa ≤145口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥20呼气阀盖牢度[3]不应出现滑落、断裂和变形微生物大肠菌群不得检出致病性化脓菌[4]不得检出真菌菌落总数/(CFU/g) ≤100细菌菌落总数/(CFU/g) ≤200口罩下方视野 ≥60°注：[1] 仅考核染色和印花部分[2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩[3] 仅考核配有呼气阀的口罩[4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 注：该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的, 其阻力要求比GB2626标准严格。

5、PM2.5防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会表1 过滤效率口罩级别过滤效率（%）1级 F95≥952级 F90≥90表2 总泄漏率口罩级别总泄漏率（%）1级 F95＜82级 F90＜10表3 呼吸阻力口罩级别初始呼吸阻力加载呼吸阻力吸气阻力（Pa）呼气阻力（Pa）加载吸气阻力（Pa）加载呼气阻力（Pa）1级≤150≤120≤230≤2002级≤120≤100注：该标准的分类是F90, F95, F是fang的打头字母, 但该标准只采用非油性的粒子测试, 其阻力要求高于GB2626和日常防护型口罩标准2）、 PM2.5口罩的选择a) 当PM2.5空气质量指数级别为轻度和中度污染时, 即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于100-200, 也就是PM2.524小时平均浓度介于75-150μg/m3时, 建议使用F90级PM2.5防护口罩b） 当PM2.5空气质量指数级别为重度和严重污染时, 即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于200-500, 也就是PM2.524小时平均浓度介于150-500μg/m3时, 建议使用F95级PM2.5防护口罩c）当空气中细小颗粒物24小时的平均浓度大于500μg/m3时, 建议避免户外活动。

6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求表1 过滤效率等级等级过滤效率 （%）1级≥952级≥993级≥99.97注：气流阻力：在气体流量为85L/min情况下, 口罩的吸气阻力不等超过343.2Pa(35 mm H2O)合成血液穿透：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩, 口罩内侧不应出现渗透有高低温热老化测试要求, 合成血液80mmhg(依据的方法是YY/T0691-2008).表2 口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数CFU/g≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤100以下内容为：制定规范的目的和意义 (一) 标准化为科学管理奠定了基础所谓科学管理, 就是依据生产技术的发展规律和客观经济规律对企业进行管理, 而各种科学管理制度的形式, 都以标准化为基础 (二) 促进经济全面发展, 提高经济效益标准化应用于科学研究, 可以避免在研究上的重复劳动;应用于产品设计, 可以缩短设计周期;应用于生产, 可使生产在科学的和有秩序的基础上进行;应用于管理, 可促进统一、协调、高效率等 (三)标准化是科研、生产、使用三者之间的桥梁。

一项科研成果, 一旦纳入相应标准, 就能迅速得到推广和应用因此, 标准化可使新技术和新科研成果得到推广应用, 从而促进技术进步; (四)标准化为组织现代化生产创造了前提条件 随着科学技 术的发展, 生产的社会化程度越来越高, 生产规模越来越大, 技术要求越来越复杂, 分工越来越细, 生产协作越来越广泛, 这就必须通过制定和使用标准, 来保证各生产部门的活动, 在技术上保持高。