《医疗器械自查报告_5》.docx

医疗器械自查报告第一篇：医疗器械自查报告 阜阳玛丽娅妇产医院 使用医疗器械自查自纠报告 根据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理对策》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《对于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2022】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械平安有效，我院马上组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量平安状况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，经过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上平安宽心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故 二、自查自纠重点 根据文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块主要是对医疗器械选购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良大事的人员组织机构建立、运行状况；医疗器械质量事故和不良大事监测状况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等状况；医疗器械储存养护、使用修理掌握制度及落实状况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制订并实施了医疗器械选购、验收、养护、使用人员培训规划等16项内容进行重点摸排。

三、自查自纠结果 1、是否建立了选购和质量验收及使用管理制度并有完好的选购和质量验收及使用记录； 是 我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入医院 由专职人员分任选购、质量验收等工作；验收人员能够严格根据制订的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完好的购进验收记录；严谨执行出入库制度，确保医疗器械平安使用；各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有选购、质量验收及使用记录，确保问题大事有处可查、可依 备查文件： 2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为； 否我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据 备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家供应的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件 3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完好的销毁记录； 是。

备查文件： 4、医疗器械不良大事的人员组织机构是否健全，是否正常运行； 是在院长的领导下正在逐步完竣我院的医疗器械不良大事报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的进展 备查文件：医疗器械不良反应（大事）监测和报告制度； 5、是否建立了质量事故和不良大事监测制度，并有完好监测记录； 是我院有医疗器械质量事故和不良大事监测制度，遇有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良大事基本状况，并做好记录，飞速上报区药监局 备查文件： 6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完好的处理记录； 是 备查文件： 7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、详细管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案； 我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员 领导小组、详细管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案 备查文件： 8、是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实； 是。

我院有医疗器械修理储存养护、使用修理掌握制度，对医疗器械的养护、修理有记录 备查文件： 9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械； 否 10、是否制订并实施了医疗器械选购、验收、养护、使用人员培训规划； 是我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了特地的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员把握医疗器械的选购学问、验收、操作和养护学问 备查文件： 11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范； 是我院大型医疗器械设备有： 备查文件： 12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 是 备查文件： 13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜； 我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜 14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存； 我院没有植入或介入体内的医疗器械 15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求； 是。

我院体外诊断试剂主要是……，均根据说明书要求储存和使用 16、法律律例规定的其他情形 对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠， 经过这次医疗器械使用状况的自查自纠，我院严谨学习医疗器械使用和管理的法律律例，进一步规范医疗器械使用行为，加强平安使用医疗器械制度在实际工作与实施中，可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵看法，我们会进一步完竣 其次篇：医疗器械自查报告 三原县药材公司其次经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告 三原县药材公司其次经营部成立于1996年，2022年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更状况企业负责人桑康：注册资金5万元企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人 我企业于2022年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，根据《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查现将自查状况汇报如下： （一）机构与人员 （1）、企业设置有合理的组织机构 （2）、企业负责人为：桑康，熟识国家有关医疗器械监督管理律例、规章。

（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作阅历验收员：梁妮，中专学历 上述质量管理人员均都熟识国家及医疗器械相关管理律例、规章、规范性文件要求及相关专业学问，且在职在岗，无兼职现象 2022年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、 -1- 储存、销售数据定期上传 （二）医药器械经营质量管理状况 (1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所 （2）经营场所面积40平方米，环境整齐、光明、卫生 （3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌经营场所配备有办公桌椅、固定、文件柜、电脑等办公设备 （四）技术培训与售后服务 （1）企业对从事质量管理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关律例规章、专业技术、质量管理和职业道德等学问的培训，有培训规划、培训记录并建立了培训档案 （2）企业定期收集产品的质量信息，准时上报、处理和反馈对已销售产品如发觉有质量问题，准时召回。

属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并准时做好记录 （3）企业按国家有关医疗器械不良大事报告制度的规定和企业相关制度，准时收集由本企业售出医疗器械的不良大事状况如发觉经营的产品展露不良大事时，按规定准时上报有 关部门 -2- （4）对质量查询、投诉和销售过程展露的质量问题查明缘由，分清责任，并实行有效的处理措施，做好记录 （五）质量管理与制度状况 (1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械律例、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料 (2) 企业制订了符合自身实际的管理制度并严格执行 质量管理制度包括： 质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良大事、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案对于首营企业和首 -3- 营第三类医疗器械品种，企业制订了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件 (5)质量管理验收人员熟识企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查 (6)医疗器械的质量验收有验收记录验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明缘由 (7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案对于发觉的有精神病、传染病、皮肤病等患者准时调离其 工作岗位 (8)企业对质量不合格医疗器械进行掌握性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完竣的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。

B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明 -4- 质量不合格的缘由、分清质量责任，准时处理并制订预 防措施； D、企业发觉经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求准时上报市食品药品监督管理局； (9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的托付授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件 (10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完好的购进记录，做到票、帐、货相符购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容 （六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格 （七）在。