医疗器械助理工程师考试范围.docx

晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分 药事法规一、医疗器器械监督督管理条条例二、医疗器器械分类类规则（国国家药品品监督管管理局令令第155号）1.本规则则制定的的目的和和用途2.确定医医疗器械械的分类类的依据据3.本规则则中主要要用语的的含义4.实施医医疗器械械分类的的判定原原则5.医疗器器械分类类工作的的管理三、医疗器器械注册册管理办办法（国国家食品品药品监监督管理理局令第第16号号）1.适用范范围及医医疗器械械注册的的概念2.对医疗疗器械注注册实行行分类管管理的规规定3.医疗器器械注册册检测方方面的规规定4.申请医医疗器械械注册与与重新注注册方面面的规定定5.医疗器器械注册册证书的的变更与与补办方方面的规规定6.医疗器器械注册册号的编编排方式式四、医疗器器械生产产企业质质量体系系考核办办法（国国家药品品监督管管理局令令第222号）1.该办法法的适用用范围2.我国对对医疗器器械生产产企业质质量体系系考核的的管理3.质量体体现考核核报告的的有效期期限五、一次性性使用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法（国国家药品品监督管管理局令令第244号）1.本办法法所称的的一次性性使用无无菌医疗疗器械的的范围2.本办法法的适用用范围3.无菌器器械生产产的监督督管理4.无菌器器械的经经营管理理六、医疗器器械标准准管理办办法（国国家药品品监督管管理局令令第311号）1.掌握本本办法的的适用范范围及医医疗器械械标准的的分类2.明确医医疗器械械注册产产品标准准的编制制说明的的编写要要点七、医疗器器械临床床试验规规定（国国家食品品药品监监督管理理局令第第5号）1.医疗器器械临床床试验的的方式2.医疗器器械临床床试验的的目的3.医疗器器械临床床试验的的前提条条件4.受试者者的权益益保护5.医疗器器械临床床试验方方案6.医疗器器械临床床试验实实施者7.医疗机机构及医医疗器械械临床试试验人员员8.医疗器器械临床床试验报报告八、医疗器器械产品品说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定（国家家食品药药品监督督管理局局令第110号）1.我国对对医疗器器械说明明书文字字使用的的规定2.我国对对医疗器器械说明明书审查查的规定定3.医疗器器械产品品名称和和商品名名称的规规定4.医疗器器械说明明书、标标签和包包装标识识内容的的规定5.医疗器器械说明明书变更更的有关关要求九、医疗器器械生产产企业监监督管理理办法（国国家食品品药品监监督管理理局令第第12号号）1.开办医医疗器械械生产企企业的申申请与审审批2.对医疗疗器械生生产企业业许可证证的管理理3.医疗器器械委托托生产的的管理十、医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法（国家家食品药药品监督督管理局局令第115号）1.需要办办理《医医疗器械械经营企企业许可可证》的的产品2.开办医医疗器械械经营企企业的条条件3.《医疗疗器械经经营企业业许可证证》内容容、有效效期限及及变更分分类十一、医疗疗器械新新产品审审批规定定（国家家药品监监督管理理局令第第17号号）医疗器械新新产品的的定义十二、医疗疗器械不不良事件件监测和和再评价价管理办办法（试试行）1.本办法法的适用用范围2.不良事事件报告告3.再评价价4.医疗器器械不良良事件、医医疗器械械不良事事件监测测及医疗疗器械再再评价的的含义5.严重伤伤害的含含义十三、医疗疗器械检检测机构构资格认认可办法法（试行行）1.医疗器器械检测测机构资资格认可可条件2.医疗器器械检测测机构资资格认可可、检验验报告和和授权签签字人的的概念十四、体外外诊断试试剂注册册管理办办法（试试行）1.本办法法所称“体外诊诊断试剂剂”的范围围2.体外诊诊断试剂剂的分类类和命名名原则3.体外诊诊断试剂剂临床试试验4.我国体体外诊断断试剂的的注册申申请与审审批5.体外诊诊断试剂剂标准及及注册检检测的规规定6.体外诊诊断试剂剂的研制制十五、体外外诊断试试剂质量量管理体体系考核核实施规规定（试试行）1.该规定定的总则则2.《体外外诊断试试剂生产产企业质质量管理理体系考考核报告告》用于于产品注注册时的的有效期期3.现场考考核的规规定4.考核报报告的规规定十六、体外外诊断试试剂生产产实施细细则（试试行）1.本细则则的适用用范围2.组织机机构、人人员与质质量管理理职责3.设计控控制与过过程验证证4.产品销销售与客客户服务务十七、医疗疗器械生生产质量量管理规规范无菌菌医疗器器械实施施细则（试试行）本规范的适适用范围围和实施施日期十八、医疗疗器械分分类目录录1.《医疗疗器械分分类目录录》与《医医疗器械械分类规规则》的的关系2.依据《医医疗器械械分类目目录》判判定具体体医疗器器械产品品的分类类十九、中华华人民共共和国广广告法1.广告准准则2.广告的的审查二十、医疗疗器械广广告审查查办法1.本办法法的适用用范围2.医药器器械广告告批准文文号的申申请人的的规定3.医疗器器械广告告审查批批准号的的有效期期4.经批准准的医疗疗器械广广告内容容的规定定5.医疗器器械广告告批准文文号的规规定第二部分 医药药工程综综合知识识与技能能一、医疗器器械综合合管理知知识1. 医疗疗器械质质量管理理体系(1)医疗疗器械质质量管理理体系及及其意义义(2)质量量管理体体系的主主要内容容和基本本要求(3)质量量管理体体系文件件的编写写(4)质量量管理体体系内部部审核(5)医疗疗器械生生产质量量管理规规范与实实施细则则2. 医疗疗器械的的风险管管理(1)医疗疗器械风风险管理理的发展展和重要要性(2)医疗疗器械风风险管理理的基本本思想、应应用范围围和通用用要求(3)医疗疗器械风风险管理理标准(4)医疗疗器械风风险管理理过程(5)医疗疗器械风风险分析析、风险险控制和和风险评评价(6)医疗疗器械风风险管理理工具和和报告3. 医疗疗器械标标准(1)标准准化工作作基础知知识(2)标准准的分级级与类别别(3)我国国医疗器器械标准准化管理理体制(4)重要要医疗器器械标准准(5)医疗疗器械注注册标准准(6)我国国医疗器器械标准准管理机机构和职职能；国国际标准准化机构构4.无菌医医疗器械械生产管管理(1)无菌菌医疗器器械的概概念(2)一次次性使用用无菌医医疗器械械的基本本要求1)无菌医医疗器械械生产中中的基本本概念（灭灭菌批、洁洁净度、空空气净化化、无菌菌医疗器器具）2)无菌医医疗器械械洁净区区空气洁洁净度级级别要求求3)无菌医医疗器械械洁净区区监测项项目及频频次4)无菌医医疗器械械生产与与质量管管理的基基本要求求5)无菌制制品单包包装上的的标志要要求二、医疗器器械相关关技能1.医用电电气设备备安全检检测(1)医用用电气设设备安全全通用要要求(2)医用用电气设设备环境境试验及及要求(3)医用用电气设设备的分分类和检检测要求求(4)医用用电气设设备安全全检测(5)变压压器、开开关装置置和保护护装置2.基本电电工测量量(1)电流流、电压压、功率率的测量量(2)电阻阻、电感感、电容容和阻抗抗的测量量(3)功率率因素、频频率的测测量(4)数字字万用表表的使用用(5)高电电压的测测量(6)电磁磁场的测测量3.生物医医学材料料及其应应用(1)生物物医学材材料的概概念及分分类(2)临床床对生物物医学材材料的基基本要求求(3)已应应用于临临床的主主要医用用金属材材料类别别、临床床应用范范围及存存在的主主要问题题(4)可降降解和吸吸收材料料的含义义；可降降解和吸吸收生物物医学材材料的含含义(5)可降降解和吸吸收生物物医学材材料的分分类及其其主要医医学功能能4.医疗器器械的生生物学评评价(1)生物物相容性性、生物物学评价价的基本本概念(2)生物物医学材材料的生生物学评评价有关关标准(3)生物物医学材材料的生生物学评评价的分分类及原原则(4)医疗疗器械生生物学评评价的主主要内容容(5)生物物医学材材料的生生物反应应及材料料反应(6)生物物医学材材料的生生物学评评价基本本原则三、医学综综合知识识与技能能1.诊断学学(1)常见见症状的的病因及及临床表表现发热、疼痛痛、咳嗽嗽与咯血血、呼吸吸困难、呕呕吐与腹腹泻、意意识障碍碍的病因因及临床床表现(2)体格格检查1）一般状状态检查查体温的测量量方法及及正常值值；正常常人的脉脉搏数及及常见的的异常脉脉搏类型型；正常常人的呼呼吸频率率及异常常呼吸的的类型；；血压测测量方法法、注意意事项及及血压标标准2）全身检检查胸部的主要要骨骼标标志；胸胸部体表表参考线线；心尖尖搏动的的位置及及范围；；腹部的的体表标标志及分分区；生生理反射射的类型型；病理理反射的的类型及及临床意意义；脑脑膜刺激激征的类类型及临临床意义义；拉塞塞格征的的试验方方法及临临床意义义；肌力力与瘫痪痪的分类类(3)常用用实验室室检查1）临床血血液学检检查红细胞、血血红蛋白白、白细细胞、血血小板计计数及临临床意义义2）排泄物物、分泌泌物及体体液检查查尿常规、粪粪便、痰痰液检查查的临床床意义(4)临床床常用生生化检查查血清尿素氮氮、肌酐酐、血清清总胆固固醇、空空腹血糖糖、血清清总蛋白白、白蛋蛋白及球球蛋白参参考值及及临床意意义2. 现代代医学仪仪器设计计及应用用(1)生理理信号测测量仪器器设计及及应用1）生理信信号测量量仪器的的种类2）生理电电磁信号号的电学学特征及及电生理理信号测测量的应应用；电电生理信信号测量量中电极极的特性性及选择择；心电电图导联联连接方方式及正正常心电电图各波波形临床床意义；；脑电波波波形及及临床意意义；诱诱发电位位的概念念及类型型3）生理压压力量的的间接测测量的方方法4）生理流流体量的的测量范范围5）人体的的温度测测量中热热敏电阻阻的选用用和设计计(2)医学学成像类类设备设设计的应应用1)放射学学基本原原理X射线的基基本特性性和成像像原理；；超声的的基本特特性和成成像原理理；γ射线的的基本特特性和成成像原理理2)产品设设计要求求X射线诊断断设备基基本组成成、关键键技术指指标；超超声诊断断设备基基本组成成、关键键技术指指标(3)临床床检验仪仪器设计计及应用用电解质分析析仪、生生化分析析仪、血血细胞分分析仪、免免疫分析析仪的原原理、分分类、结结构、功功能及临临床应用用参考资料：：《临床床医学概概论》、《现现代医学学仪器设设计原理理》、《临临床检验验仪器》、《医医疗器械械监管技技术基础础》、《医医疗器械械注册与与管理》、《有有源医疗疗器械检检测技术术》《GGB97706..1-220077医用电电气设备备 第11部分：：安全通通用要求求》、《电电工测量量》、《电电工学实实用手册册》、《生生物医学学材料》、《医医疗器械械注册与与管理》第三部分 医药药工程专专业知识识一、医用电电气、电电子技术术与自动动化1. 电路路原理基基础(1)电流流、电压压及其之之间的关关系电流和电压压的概念念和测量量方法；；欧姆定定律(2)直流流电路、复复杂电路路电阻的概念念、分类类和测量量方法；；串联并并联及其其混合电电路；电电桥、叠叠加原理理和基尔尔霍夫定定律(3)电流流的热效效应和功功率热量计算和和焦耳定定律；功功率计算算和容许许电流；；电源效效率和匹匹配(4)单相相交流、三三相交流流正弦波交流流电及其其有效值值、平均均值；电。