新、旧《中国兽药典3部》对比.docx

来源:自行比对 蓝色标注为新增内容,黄色标注为删除内容，紫色为新旧内容说法有变化的内容ﻩ兽药典和兽药典新旧内容对比 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 波及部 门《中华人民共和国兽药典》　三部 版施行日期:7月1日 (中华人民共和国农业部公示第159２号）废止日期:11月15日《中华人民共和国兽药典》 三部 施行日期:11月１5日　 (中华人民共和国农业部公示第24３8号）QＣ部 ＱＡ部　 凡例凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语,表达存在与凡例或附录有关规定不一致的状况时,在正文品种中另作规定，并按此规定执行３　 每一品种项下,根据制品类别和剂型不同,按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（涉及中文通用名称、汉语拼音名和英文名)，概述，性状，装量检查，重量差别限度，无菌检查，纯正检查，支原体检查,外源病毒检查，鉴别检查，活性检查,变异检查，荚膜检查,运动性检查,芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数,蚀斑计数,安全检查,效力检查,效价测定,特异性检查,敏感性检查，非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定,规格,贮藏与有效期，附注等。

5.原则品、参照品系指用于鉴别、检查、效价或含量等测定的原则物质原则品与参照品均由农业部指定的单位制备、标定和供应6.质量转速　 转／分 （r／min）凡例凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表达存在与凡例或附录有关规定不一致的状况时,在正文品种中另作规定，并按此规定执行3 每一品种项下,根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名(涉及中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查,重量差别限度，无菌检查,纯正检查,支原体检查，外源病毒检查，鉴别检查,活性检查，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数,病毒含量测定,活菌计数，蚀斑计数,安全检查,效力检查,效价测定，内毒素测定、特异性检查,敏感性检查,缓冲能力测定,型特异性鉴定,克分子比值测定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定,作用与用途,用法与用量,用法与鉴定，注意事项,规格,贮藏与有效期，附注等5.国标品、国家参照品系指用于鉴别、检查、效价或含量等测定的原则物质国标品与国家参照品均由国务院兽医行政管理部门的指定单位制备、标定和供应6．质(重)量修订阐明:1. 第3条：删除“非特异性检查”;增长“内毒素含量测定、缓冲能力测定,型特异性鉴定，克分子比值测定，作用与用途，用法与用量，用法与鉴定,注意事项,”——根据本药典实际收载的检查项目进行删减或补充。

2. 第5条:将“原则品”和“参照品”均改为“国标品”和“国家参照品”；将“农业部”改为“国务院兽医行政管理部门”与既有的行政法规表述一致3. 第6条:”质量”改为”质（重)量”；删除转速的表述——规范表述与药典一部一致 　 QA 部QＣ部生　产 部QＡ　部ＱC部生 产　　 部ＱA 部ＱC部生 产 　 部通则兽用生物制品检查的一般规定1．抽样和留样　 按照国家有关规定进行抽样和留样2.性状3 真空度测定　　包装前测定真空度,无真空的制品，应予剔除报废，不得重抽真空出厂４ 　剩余水分测定 　每批干燥制品任抽４个样品，各样品剩余水分均应不超过4．0%如果有超过时,可重检１次,重检后如果有1个样品超过规定,该批制品应判为不合格5 支原体检查　 除另有规定外,每批成品均应按规定进行支原体检查,且符合规定在对被细菌污染的制品进行支原体检查时,如因细菌覆盖而无法检出支原体，可不进行支原体检查,在检查报告中将该项检查成果报告为“未检（NＴ）”对同步具有细菌组份和病毒组份的活疫苗进行成品检查时,可不进行支原体检查，检查单位在检查报告中将该项成果报告为“未检（NT)”;但生产单位应在半成品检查中对病毒组份进行支原体检查，并将该检查成果收入成品检查报告。

6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定6.1 　含梭状芽孢杆菌的制品中,甲醛残留量不得超过0.5%的甲醛溶液（含4０％甲醛）量；其她制品中不应超过0.2%甲醛溶液(含４0%甲醛)量6.2 　制品中的苯酚残留量应不超过0.5％6.3　 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过0.0１％7 　活菌计数　 每批制品取样3个,分别计数,以其中最低菌数核定制品的每头份菌数或头份数８ 安全检查8.１ 多种制品的安全检查，除另有规定外，每批任抽3瓶,混合后,按照各产品质量原则中的规定进行检查和鉴定使用的动物必须符合其产品质量原则中规定的规定如果安全检查动物有死亡时,须明确因素，确属意外死亡时,本次检查作无成果论;如果检查成果可疑，难以鉴定期，应以增长一倍数量的同种动物重检;如果安全检查仍不符合规定，则该批制品应判为不合格8.2 凡规定用多种动物进行安全检查的制品,如果有一种动物的安全检查成果不符合该产品质量原则中的规定者，则该批制品应判为不合格8.３ 安全检查应在专用的动物舍或隔离器内进行,不得在其她设施内或野外进行８.4 　凡生产口蹄疫疫苗的生物制品公司，对其所生产的猪用活疫苗，均须用乳鼠进行安全检查;凡使用猪瘟病毒强毒的生物制品公司，对其所生产的猪用活疫苗,均须用无猪瘟抗体的敏感猪进行安全检查。

措施见下表 检查口蹄疫及猪瘟病毒措施检查病毒疫苗解决检查用动物、注射途径、剂量观测天数及成果口蹄疫用含适量抗生素的稀释液将疫苗作合适稀释,在１5℃如下解决2小时，离心，吸取上清液 　　2～3日龄乳鼠1窝（至少5只,带母鼠饲养),各皮下注射0．1　ml（含0.5头份)7日,应所有健活猪　 瘟断奶仔猪检查猪瘟活疫苗或猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗时用4头猪，其她猪用疫苗用2头猪,各肌注5.0 ml（含3０头份) 21日，应所有健活 　 9　 效力检查９.1 多种制品的效力检查，除另有规定外,每批任抽1瓶，按照各产品质量原则的规定进行检查和鉴定同批疫苗分为若干个亚批时，效力检查必须按亚批进行9．2 检查用动物应选同品种、体重大体相似并符合实验动物原则的动物外购动物应规定同来源并必须通过隔离饲养,观测合适时间证明符合实验动物原则规定后方可使用9.3 凡袭击强毒的动物，必须在负压环境下饲养强毒舍必须有严格的消毒设施，动物尸体、废弃物及废水应作无害化解决，排出的空气需经高效滤过解决,并有专人管理9.4　　效力检查中的免疫动物，应在专用动物舍内饲养在免疫中故意外死亡时,如果存活数量仍能达到规定的保护头数以上,可以进行攻毒。

攻毒后，如果能达到质量原则中规定的保护头数，可判为合格攻毒后不合格者，应作为一次检查计算9．5 　在效力检查中袭击强毒时,免疫动物与对照动物必须同步进行对免疫动物攻毒时，不应在接种疫苗的同一部位进行９.６　　效力重检9.６.1 必须对前次检查成果作具体分析，当检查成果受到其她因素影响，不能对的反映制品质量时，可进行重检９.6.2 除另有规定外,规定可用本动物免疫攻毒法或其她措施(任择其一)进行效力检查时，用其她措施检查成果不合格时,可用本动物免疫攻毒法进行检查;用本动物免疫攻毒法效力检查不合格时,不得再用小动物检查９.６.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检查的制品,可用小动物检查2次，本动物检查1次如果本动物检查不合格,不得再用小动物检查9.6.4规定用本动物进行效力检查的制品，重检一次不合格，该批制品判为不合格,不得在进行第3次效力检查9.6．5对不规律的效力检查成果，高稀释度（或低剂量）合格,低稀释度（或高剂量）不合格,鉴定为无成果9.６.６ 效力检查的对照动物，攻毒后的发病数达不到规定头数而免疫动物保护数达到规定头数时,该次检查判为无成果；当对照动物发病达不到规定原则时，不应反复攻毒。

１1 其她11.1 用同一批生产种子和同一批原材料（动物、组织、胚胎、细胞培养物）制造的同批病毒性活疫苗，可任抽一亚批做外源病毒检查以代表全批11.2 对照组的设立　 应按规定设立对照组对照组的成果必须符合规定，实验才成立对照组动物的各项状态指标(如品种、年龄、来源、体重等）和饲养管理条件应与实验组动物一致１１.3 制品的有效期计算 　灭活制品自分装日开始;抗血清自分离血清日开始;液体活疫苗自分装日开始；冻干制品自冻干完毕日开始通则3０01兽用生物制品检查的一般规定1 抽样和留样 按照国家有关规定进行抽样和留样同批疫苗分为若干个亚批时,必须按亚批进行抽样、留样和检查2 　性状检查 多种生物制品必须符合其【性状】项下的规定矿物油佐剂疫苗的黏度应不超过20０ ｃP３　 无菌检查 　 除另有规定外，每批制品均应按规定进行无菌检查，且应无菌生长４　 真空度测定 包装前测定真空度,无真空的制品，应予剔除报废5 剩余水分测定 每批干燥制品任抽4个样品,各样品剩余水分均应不超过４.０%如果有超过时,可重检１次,重检后如果有１个样品超过规定，该批制品应判为不合格6 支原体检查 除另有规定外,每批病毒类活疫苗均应按规定进行支原体检查，且应无支原体生长。

在对被细菌污染的制品进行支原体检查时，如因细菌覆盖而无法检出支原体,可不进行支原体检查，在检查报告中将该项检查成果报告为“未检(NT）”对同步具有细菌组份和病毒组份的活疫苗进行成品检查时，可不进行支原体检查,检查单位在检查报告中将该项成果报告为“未检（NT)”;但生产单位应在半成品检查中对病毒组份进行支原体检查，并将该检查成果收入成品检查报告7 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定7．1 含梭状芽孢杆菌的制品中,甲醛残留量不得超过0.５０%的甲醛溶液（含40％甲醛)量；其她制品中不应超过０.20%甲醛溶液(含40％甲醛)量7．2 制品中的苯酚残留量应不超过０．50％7．3　 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过0．０1０％8 活菌计数 每批制品取样３个,分别计数,以其中最低菌数核定制品的每头份菌数或头份数9 安全检查９．１ 多种制品的安全检查，除另有规定外,每批任抽3瓶,混合后,按照各产品质量原则中的规定进行检查和鉴定使用的动物必须符合其产品质量原则中规定的规定如果安全检查动物有死亡时，须明确因素,确属意外死亡时，本次检查作无成果论，可重检1次;如果检查成果可疑,难以鉴定期，应以增长一倍数量的同种动物重检；如果安全检查成果仍可疑,难以鉴定期，则该批制品应判为不合格。

9．2　　凡规定用多种动物进行安全检查的制品,如果有一种动物的安全检查成果不符合该产品质量原则中的规定者,则该批制品应判为不合格9．3 安全检查应在专用的动物舍或隔离器内进行,不得在其她设施内或野外进行 10　 效力检查１0.1　 多种制品的效力检查，除另有规定外，每批任抽1瓶,按照各产品质量原则的规定进行检查和鉴定１0.2。