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2021肺癌领域研究进展(完整版).doc

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    • 2021肺癌领域研究进展(完整版)NSCLC围手术期治疗进展1、新辅助免疫治疗CheckMate-816 是一项随机、幵放标签、多中心 III期临床研究,旨在评 估纳武利尤单抗联合化疗对比单用化疗新辅助治疗可切除 IB-IIIA 期NSCLC患者的疗效和安全性主要终点是病理学完全缓解 (pCR)和无事件生存期(EFS)卜 V 雋为Wifi* 护 ht鼎IL ALKtWll^^• - luWO Mt+MifT■ • r 彳”砂 I,— .1甘1 * * 4:i, . Kh m n w TT1A i1 * FD Ll*[ 1 w .住疗t RT1至珂成 董■京•辟4 養■用干性存白HDTIti車Ififi鞭FS ' OS ' ¥■肃可,彳帶Id朮略手术闵关'童賦如tHt福丽] AF*研究设计在ITT人群中,纳武利尤单抗联合化疗组的 pCR率为24%,相比化疗组2.2% 的 pCR 率提高了约 10 倍(OR=13.94 ,99%CI 3.49-55.75 ,P<0.0001 )并且,纳武利尤单抗联合化疗组的主要病理学缓解( MPR)率为 36.9%,是化疗组(8.9% )的 4 倍多(OR=5.70 ,95%CI 3.16-10.26)CheckMate-816 研究达到主要终点pCR,多项终点均有优势,但能否转 化为EFS或总生存期(OS)获益?新辅助纳武利尤单抗免疫治疗联合化 疗可耐受,但停药后的不良事件发生可能依然需要随访数据的验证。

      此外,基于该研究,新辅助免疫治疗在未来的探索方向仍有很多,如新辅助免疫 治疗方案的优化,疗效评估,以及中国人群数据驱动基因突变患者疗效的 数据分析等NADIM 研究是一项幵放标签、多中心、单臂、II期临床研究,旨在评估纳武利尤单抗联合标准化疗用于可切除IIIA期NSCLC患者新辅助治疗的可行性、安全性、抗肿瘤活性和生存结局JV研究设计意向治疗人群(ITT )中,纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗 36个月和42个月的PFS率相同,均为69.6%,提示在这半年的时间内,无患者出 现疾病进展,OS率分别为81.9%和78.9% o NADIM 研究更新数据证实 了纳武利尤单抗联合化疗用于可切除 IIIA期NSCLC患者围手术期治疗带来的长期生存获益2、辅助免疫治疗IMpowerOlO 是一项随机、多中心、幵放标签的全球多中心川期研究,在接受完全性切除手术和至多 4个周期的以顺铂为基础化疗方案的 IB-HIA期NSCLC患者中,比较了阿替利珠单抗单药和最佳支持治疗( BSC)的疗效和安全性在 PD-L1 TC >1% (SP263 ) II-IIIA期人群、所有随机化II-IIIA期人群和ITT人群(IB-IIIA期)中分层检验了主要终点研究者评估的无病生存期(DFS)• ffK'l• 仏百}m(IBwN JNA)• PDL17.1{ UICC/AJCC v7 )' 13期»;伏+ ECOG 0-1・吒[>t「許忙〒.迅「汁"主审i. PO-Li TO1% SP2C3 ) H-lliAMJiAjB ? 幽扌 ifiMTLl 助 MlAWUET3 fTT> Ct f 序朴 IIIAM )TG2/340^1 冇心*t TCO14W€i(3 vtTOO/伽* in AJUffjOS I )* PD-L1 ICkSCIWEPKQ) IHMAmWFS* Fl瞰卄 *ElTl-y和时 DFSIA屯軽|耳賢1*4厲鼻胡mg杏申"加曲超冲d***hiE3«*工 hA-'ut* r^iW*jiHi£: -r-Iw * Jmji-i • *aaa- «-l¥研究设计在PD-L1 阳性亚组中,阿替利珠单抗尚未达到中位 DFS ( 95% CI36.1-NE ),而 BSC 组为 35.3 个月(分层 HR=0.66 ; 95% CI 0.50-0.88 ;P=0.004 )。

      在全随机人群中,研究组和对照组的中位 DFS分别为42.3个月(95% CI 36.0-NE )和 35.3 个月(95% CI 30446.4 )(分层 HR=0.79 ;95% CI 0.64-0.96 ; P=0.02 ) oIMpower010 研究结果显示,作为手术和化疗后的辅助治疗, 阿替利珠单抗在所有II-HIA期NSCLC患者人群中的DFS有统计学意义的改善,且 DFS获益的程度在PD-L1阳性人群中尤为明显期中分析结果显示, ITT人群的DFS没有超过阈值,OS数据还不成熟不可切除局部晚期NSCLC治疗进展1、GEMSTONE-301 研究GEMSTONE-301研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,旨在 评估PD-L1抑制剂舒格利单抗在接受同步或序贯放化疗后未进展的 III期NSCLC患者中的有效性和安全性4瞰入组标堆•不可切除m期NSCLC* cCRT瞰CRT后未* ECOG PS 0 1N-368EGFRtALK,rEBRC⑸基因却1200 mg IV Q3W賦认訓旳;冷?青亍74个月*研究设计舒格利单抗组的中位随访时间为 14.3个月(IQR 6.4-19.4 ),安慰剂组为13.7个月(IQR 7.1-18.4 )。

      舒格利单抗组患者经 BICR评估的PFS明显长于安慰剂组,中位PFS 9.0个月(95%CI 8.1-14.1 ) vs 5.8个月(95%CI4.2-6.6 ),HR 0.64 ( 95%CI 0.48-0.85 ,P=0.0026 )该研究结果提示,对接受了同步或序贯放化疗后无进展的 III期NSCLC患者而言,舒格利单抗可能是一种有效的巩固疗法GEMSTONE-301和PACIFIC研究结果的差异,可能是由于入组患者的地 域、治疗模式、治疗时间、入组的驱动基因患者人群、疾病分期和病理组 织学不一致等原因中園非中国之前接受匚RTCCRT 亚 SCRT仅 cCRT24个月,佗个月egfr/al^ros1排陀 EGFR;ALIVROS2不排除 EGFR/ALK/ROS”疾病分明HIA 29%MIA 53%SCC 69%SCC46%GEMSTONE-301PACIFIC1GEMSTONE-301 研究 vs PACIFIC 研究2、KEYNOTE-799 研究KEYNOTE-799 是一项II期的非随机试验,旨在更大的不可切除 山 期LA-NSCLC患者队列中评估帕博利珠单抗与同步放化疗时给药的疗效和安全性COHORT A iSqudmout and Nor«cKfitStudy PopuMlon Age tis 帼・sUlA-C , unrMecCsblt- locai^ Mwvcdr p*chM>pC4Py oon*nnsdH pramunifr unirwiJrt iNSCLC M«n«• PFS pw R£ClST vl.i by BlCR. OS, &afstyStati al lea I Analysis Details* EUtGAcy Jind safety assessed in 刖I pa[>enl& ^dr&^tedi研究设计队列 A 客观缓解率(ORR)为 70.5% (95%CI 61.2%-78.8% ),队列 B 为70.6% (95%CI ,60.7%-79.2% )。

      中位缓解时间未达到,但分别有79.7% 和75.6%的患者的缓解时间为12个月或更长该研究结果提示,帕博利 珠单抗联合同步放化疗在既往未经治疗的局部晚期川期 NSCLC患者中具有良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性驱动基因阳性晚期 NSCLC治疗进展1、 EGFRAENEAS研究评估了国产第三代 EGFR-TKI药物一一阿美替尼一线治疗EGFR 19外显子缺失或L858R突变晚期NSCLC患者的疗效及安全性在2021 ASCO大会上报道的结果显示,与吉非替尼相比,接受阿美替尼一线治疗患者的中位 PFS (19.3 vs. 9.9 个月;HR 0.46 ; P<0.0001 )及缓 解持续时间(中位 DoR, 18.1 vs. 8.3 个月; HR, 0.38; P<0.0001 )均显著延长在安全性方面,阿美替尼组不良事件发生率更低( 4.2% vs11.2% )该研究仅针对中国人群展幵,为我国EGFR突变阳性晚期NSCLC 患者一线治疗提供了新的治疗选择对于EGFR ex20ins突变的NSCLC治疗方面,新药频出CHRYSAILS研 究是一项旨在评估 amivantamab 治疗 EGFR 突变或 MET 突变 NSCLC 患 者的安全性和疗效的I期/IB期临床试验。

      其研究结果显示,amivantamab 组ORR为40%,中位 DoR为11.1个月,中位 PFS为8.3个月,中位 OS为22.8个月此外,amivantamab 也被证实对于不同插入区域的EGFR ex20ins均有效基于amivantamab 的良好临床疗效,2021年5 月 FDA 加速批准 amivantamab 上市,用于治疗铂类化疗后进展的 EGFR ex20ins 突变的转移性 NSCLC 患者,这是 FDA 批准的首个针对该类突变 的药物我国国家药品监督管理局也已批准 amiva ntamab 纳入突破性治疗药物程序mobocertinib ( TAK-788 )则是首个被 FDA 批准用于治疗携带 EGFR ex20ins突变的口服靶向药物 mobocertinib 获批主要基于一项幵放标签的 I/II 期临床试验( NCT02716116 ),其共入组 136 名 NSCLC 患者, 其中 28 名患者携带 EGFR ex20ins 突变,确认的 ORR 为 43%(12/28 ), 中位PFS为7.3个月在后续扩展队列中,在 114例经铂类化疗后携带EGFR ex20ins 患者中,经独立评估委员会评估的 ORR 为 28%,中位 PFS、DoR 和 OS 分别为 7.3 个月、 17.5 个月和 24 个月小分子抑制剂 DZD9008 也值得关注,其 I 期临床研究结果显示, ORR 为 37.5% 。

      此外,在 IB 期 FAVOUR 研究中,应用伏美替尼患者 ORR 高达 60.0% 周彩存教授表示,这些研究结果是非常令人鼓舞的,但仍需大样 本的临床研究和更长时间的随访2、 ALKeXalt3 研究结果显示,在 ITT 人群中,恩沙替尼的中位无进展生存期(mPFS)为25.8个月,克唑替尼的中。

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