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NobelActiveTM技术和临床案例验证创新2 NobelActive™技术和临床案例开发 NobelActive™NobelActive™ 的问世NobelActive™ 是在对种植体的自钻种植和骨压缩进行多年的研究和开发后问世的根据这项研究，Nobel Biocare 决定利用 Nobel Biocare 的 TiUnite®(钛易耐)（氧化钛种植体表面）和 Groovy™(沟槽)（螺纹上有沟槽）等领先技术开发一种新型种植体以及一种新的综合性修复方案 手术和修复要求开发种植体时既要考虑手术要求，也要考虑修复要求临床医师要求种植体系统无论是在植入还是修复方面都能够给予医师最大的灵活性根据具体应用，外科医生要求可以选择通过两期手术、一期手术和即刻负重程序植入种植体，并且对于所有骨质其准备工作都应尽可能简便 从事修复工作的临床医师需要具备广泛的钛和氧化锆修复选择，从标准和个性化 CAD/CAM 基台直至种植体和基台水平的多牙和全口修复体双重连接从上向下看 NobelActive™ 的设计，第一个难题是将倒锥形冠状部分融入临床上所需要的钛和氧化锆基台及种植体水平 NobelProcera®种植体牙桥。

为实现这一目标，选择了锥形修复连接，因为它体积小、强度高且连接紧密 锥形连接周围的平面围绕基台提供了 0.25 mm 宽的内置平台转换水平面也用作种植体水平 NobelProcera®钛或氧化锆种植体牙桥的平台，这样在修复中可以减少使用基台对于每种 NobelActive™ 种植体直径而言，双重修复连接的大小足够满足氧化锆基台的需要，同时种植体壁的厚度能够承受其上施加的疲劳强度最大限度地增加牙槽骨量倒锥形颈圈设计用于改善软组织支撑可调整种植体方向种植体设计使得经验丰富的临床医师能够调整种植体的方向，实现最佳修复连接 最大限度地增加软组织量内置的平台转换为软组织接触面提供支持，实现自然的臻美效果即使在骨量不足的情况下也能提供很高的初期稳定性具有双线螺纹设计的锥形扩张种植体可逐渐进行骨挤压 也适用未做多少准备的部位带钻刃的顶端仅需较小的植入路径，因此可减少颌骨损伤NobelActive™ 技术和临床案例 3 测试 NobelActive™材料选择材料的选择取决于组件的使用目的表 1 显示 Nobel Biocare 的种植体及种植体组件所使用的材料组件 材料种植体 商用纯钛基台 Ti-6Al-4V 钛合金和氧化锆基台螺丝 Ti-6Al-4V 钛合金NobelProcera 种植体牙桥 商业纯度钛和氧化锆表 1： Nobel Biocare 种植体系统材料最高强度的标准等级商用纯钛是 ASTM 4 级，0.2% 柔韧强度是 480 MPa。

但是该柔韧强度不适合 NobelActive™ 设计 因此，Nobel Biocare 的所有种植体都使用经过特殊处理的 4 级钛柔韧强度NobelActive™ ∅ 4.3 和 ∅ 5.0 种植体采用 MTA 009 材料制造，∅ 3.5 种植体采用 MTA 010 材料制造，这些材料的柔韧强度与钛合金 Ti-6Al-4V 几乎相同（表 2） NobelActive™ 的疲劳强度和薄切割螺纹设计需要这些材料强度表 2： 钛的柔韧强度钛标号0.2% 柔韧强度 （最小，MPa）ASTM 1 级 170ASTM 2 级 280ASTM 3 级 380ASTM 4 级 480Nobel Biocare MTA009* 680Nobel Biocare MTA 010* 750Ti-6Al-4V-ELI （钛合金）760* 内部 Nobel Biocare 材料标号疲劳强度使用疲劳测试评估种植体和基台设计的强度1992 年，Nobel Biocare 开发了一套用于测试骨内牙科种植体疲劳强度的内部标准化方案，该方案与今天使用的国际标准 (ISO 14801) 十分类似在测试疲劳强度时，将一个带有标准长度的基台的种植体以偏轴 30° 的方向安装在固定物中，并以 14 Hz 的频率施加循环力（图 1）。

通过对种植体/基台组合施加一系列力，确定该组合可以承受 500 万次循环的最大力（图 2）图 1： 偏轴 30° 疲劳测试40036032028024020016012080400Cycles to failureMaximumcompressionforce1k 10k 100k 10m1mFatigue test data points440Fatigue Strength GraphNFatigue strength curve 图 2： NobelActive™ NP 疲劳测试最大压缩力失败周期疲劳强度曲线疲劳测试数据点1k 10k 100k 1m 10m4 NobelActive™技术和临床案例耐力强度根据疲劳测试结果，可以确定种植体/基台组合的耐力强度Nobel Biocare 使用钛和氧化锆两种基台来确定 NobelActive™ 的耐力强度表 3 显示所测试的种植体/基台组合的已确定的耐力强度这些强度是种植体/基台组合至少可以承受 500 万次的最大负重图 2 中曲线变平处表示可以安全地对种植体/基台组合施加的咬合面组合负重当咬合面组合负重超过该水平时，组件可能过早断裂。

当 NobelActive™ 和钛基台组合测试失 败（负重超过耐力强度）时，种植体内通常会发生断裂而对于氧化锆基台，断裂通常发生在基台中因此，不建议在咬合面负重最大的磨牙区域使用 NobelActive™ NP 种植体和氧化锆基台螺丝去除扭矩表 4 所示结果为基台螺丝的残留扭矩此数据显示在非常严苛的疲劳测试结束时螺丝和基台依然紧密稳定供您参考：1992 年，Nobel Biocare 使用了独创的 Brånemark System(普锐马克系统) ∅ 3.75 ASTM 1 级钛种植体和标准钛基台来确定种植体强度基准这种种植体/基台组合的耐力强度为 185 N扭矩强度在 NobelActive™ 的开发过程中，扭矩强度也是至关重要的设计考虑因素 Nobel Biocare 需要知道 NobelActive™ 是否能够轻松承受在其植入过程中施加的力矩（图 3）表 5 显示 NobelActive™ 种植体的最大种植体力矩表 5： NobelActive™ 种植体扭矩强度种植体直径最大扭矩 （平均，Ncm）种植体损坏模式∅ 3.5 282 六角形连接破坏∅ 4.3452 六角形连接破坏测试 NobelActive™修复连接双重修复连接具有体积小、强度高且配合紧密的设计特点。

NobelActive™ 和基台的指定容差非常小，要求在连接的顶部总能实现紧密贴合（图 4） Mean occlusal forces in young males can range from 222 N in the incisor region to 522 N in the molar region (Blamphin C N J, Brafield T R, Jobbin B, Fisher J, Watson C J, Redfern E J. A simple instrument for the measurement of maximum occlusal force in human dentition. Proc Instn Mech Engrs, Vol 204, Apr 1990).图 3： 扭矩强度测试表 4： 疲劳测试后的基台螺丝去除扭矩种植体/基台组合 平均去除扭矩 (Ncm)基台材料 种植体直径测试 控制钛∅ 3.5 14 27∅ 4.3 15 21氧化锆∅ 3.5 20 31∅ 4.3 23 24种植体/基台组合500 万次循环下的 最大负重 (N)基台材料种植体 直径钛∅ 3.5 222∅ 4.3 355氧化锆∅ 3.5 178∅ 4.3 225表 3： 种植体/基台耐力强度图 4： NobelActive™ RP 5.0 横截面NobelActive™ 技术和临床案例 5 100 20 40 60 80 10060504030200OccurrenceInsertion torque (Ncm)NobelActive insertion torque values植入扭矩植入不同种植体设计的所需扭矩无法直接比较。

根据研究前的开发工作，预期植入 NobelActive™ 种植体的所需扭矩比正常指定的 45 Ncm 要大NobelActive™ 的双线螺纹模型具有 1.2 mm 螺纹间距，这表示种植体每转动一次就使得种植体前进 2.4 mm 相比之下，螺纹每转动一次，NobelReplace®Tapered(诺保易配锥形植体系统) 种植体仅前进约 0.7 mmNobelActive™ 上这一较高的螺距与 NobelReplace®(诺保易配) 种植体上较平的螺距相比，需要使用更大的力矩才能植入种植体这些较高的力矩值具有临床研究依据 为这些临床医师提供了特殊的 150 Ncm 扭矩扳手，以便他们可以测量植入种植体所用的实际力矩所记录的值高达 100 Ncm，而超过 20% 的种植体是用 60 Ncm 或更高的植入力矩植入的 平均植入力矩为 51.4 Ncm（图 5）植入 NobelActive™ 所需的较高力矩不等于对周围骨骼施加了较高的压力，没有发现植入扭矩与植入体并发症之间有所关联 从 NobelActive™ 记录的力矩值来看，并且出于提高安全边际的考虑，建议的最大植入扭矩确定为 70 Ncm。

NobelActive™ 钻牙方案NobelActive™ 独特的自种植螺纹设计允许其以直式螺旋钻植入，不需要攻丝 NobelActive™ 开发的钻牙方案（表 6）已经在临床研究中经过了验证 在研究中确定为需要验证的手术要素有所使用的最后牙钻尺寸以及在不同骨质中植入种植体所需的植入扭矩硬质骨根据钻牙方案，随着骨骼密度增大，需要使用越来越大的牙钻在硬质骨中使用较大牙钻时，骨孔与螺纹的小直径之间会产生缝隙图 6 中的 X 光片显示了骨骼如何在 NobelActive™ 的螺纹之间填充，而不产生不良影响这些 NobelActive™ ∅ 4.3 种植体使用最后一步牙钻尺寸 ∅ 3.8/4.2 植入，并以植入扭矩 50 Ncm 进行紧固 研究中没有发现种植体并发症与最后牙钻尺寸有何关联 Kielbassa AM, Martinez-de Fuentes R, Goldstein M, Arnhart C, Barlattani A, Jackowski J, Knauf M, Lorenzoni M, Maiorana C, Mericske-Stern R, Rompen E, Sanz M. Randomized controlled trial comparing a variable-thread novel tapered and a standard tapered implant: interim one-year results. J Prosthet Dent 2009 May;101(5):293-305.图 5： NobelActive™ 植入扭矩图 6： 硬质骨 X 光片表 6： NobelActive™ 钻牙方案带括号的钻牙数据 (--) 表示只需扩张皮质，而不用完全钻到所示的钻牙深度。

所有数据的单位均为毫米 (mm)种植体尺寸 松软骨质类型 IV中密度骨 类型 II 和 III硬质骨∅ 3.5 2.0 2.0 2.4/2.8 (2.8/3.2)2.0 2.4/2.8 2.8/3.2∅ 4.3 2.0 2.4/2.8 (2.8/3.2)2.0 2.4/2.8 3.2/3.6。