标识管理规程.doc

XXXXXX药业潢川有限公司文 件 名 称标识管理规程文 件 编 号SMP08-102-00替 代 规 程-----------编 订 依 据药品生产质量管理规范(2010年修订）起草人/日期2012年月日颁发部门生产管理部审核人/日期2012年月日颁发日期2012年月日批准人/日期2012年月日生效日期2012年月日分 发 单 位各部门目的：规范状态标识的管理，防止药品在生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程的污染、混淆和差错事故的发生适用范围：物料、中间产品、成品、生产设备、容器、清洁等状态标识适用岗位：塑瓶生产车间、仓库、质量保证等部门的各个岗位内容：标识的字体用黑体字，字号根据需要制作1 用于药品生产、检验的设备和仪器，应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）和计划维修日期；没有内容物的应当标明清洁状态2 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的“停用”状态标识3 主要固定管道应当标明内容物名称和流向4 物料、中间产品、待包装产品和产品的贮存应挂有标明其存在状态的标识，并用颜色加以区分，颜色的规定见《色标管理规程》（SMP08-103-00）。

5 生产工序根据其清洁状态填写相应的标识，标明“待清洁”、“已清洁”等状态6 设备、容器根据其清洁状态填写相应的标识，标明“待清洁”、“已清洁”等状态 7 主要操作室应当挂放标识，标明生产中的产品名称、规格和批号8 待灭菌产品、已灭菌产品应有明显的状态标识，并注明时间9 各部门负责人检查状态标识的正确使用，QA人员监督状态标识”使用情况 10 有关状态标识使用后应及时收回、销毁或专人保管，以防误导生产操作11 生产管理部、质量管理部定期对状态标志使用情况进行检查，发现问题及时纠正 设备状态标识牌编号：SMP08-101（a）-00 设备名称： 设备编号： 所处状态： 完好待用□ 待检修□ 运行中□ 维修中□ 内容物名称： 内容物规格： 内容物批号： 计划维修日期：注：在“□”内用“√” 勾选设备所处的状态待验编号：SMP08-102（b）-00 品名： 规格： 批号： 数量： 检验单号： 操作人： 复核人： 合格编号：SMP08-102（c）-00 品名： 规格： 批号： 数量： 检验单号： 操作人： 复核人： 不合格编号：SMP08-102（d）-00 品名： 规格： 批号： 数量： 检验单号： 操作人： 复核人： 退货编号：SMP08-102（e）-00 品名： 规格： 批号： 数量： 检验单号： 操作人： 复核人： 已取样编号：SMP08-102（f）-00 品名： 规格： 批号： 取样数量： 检验单号： 操作人： 复核人： 未经批准禁止进入编号：SMP08-102（g）-00生产许可证（正本）编号：SMP08-102（h1）-00 生产工序： 产品名称： 产品规格： 产品批号： QA人员： 生产许可证（副本）编号：SMP08-102（h2）-00 生产工序： 产品名称： 产品规格： 产品批号： 生产批量： QA人员： 生产工序清洁状态标识牌编号：SMP08-102（i）-00 工序名称： 已清洁 □ 待清洁 □ 清洁日期： 年 月 日 清洁时间： 时 分 清洁有效期：至 年 月 日 时 分 操作人： QA人员：设备、容器清洁状态标识牌编号：SMP08-102（j）-00名称：已清洁 □ 待清洁 □ 清洁日期： 年 月 日清洁时间： 时 分清洁有效期：至 年 月 日 时 分操作人： QA人员：停用编号：SMP08-102（k）-00停用日期： 年 月 日QA人员：已灭菌状态标识牌编号：SMP08-102（m）-00品 名：规 格：批 号：灭菌结束时间： 年 月 日 时 分操作人： QA人员： 未灭菌状态标识牌编号：SMP08-102（n）-00品 名：规 格：批 号：开始等待灭菌时间： 年 月 日 时 分操作人： QA人员：中间产品编号：SMP08-101（o）-00 品名： 规格： 批号： 数量： 操作人员： 待包装产品编号：SMP08-101（p）-00 品名： 规格： 批号： 数量： 操作人员：成 品编号：SMP08-101（q）-00 品名： 规格： 批号： 数量： 操作人员：。