新版GMP认证设备篇解析汇报.docx

精品word学习资料可编辑药品生产质量治理规 X 〔2021 年修订〕检查指南第五章 设备检查核心药品 GMP 的目的与根本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染， 交叉污染以与混淆，过失等风险，确保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品；设备在设计，安装，维护，使用和清洁的过程中也应基于以上原如此来进展治理；企业应建立完善的设备治理系统， 依据药品生产不同产品剂型的要求和规模， 选择和使用合理的生产设备， 配备必要的工艺把握机设备的清洗，消毒，灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能中意预期要求；在 使用中通过必要的校准，清洗和爱惜手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程把握，预防 修理，校验，再验证等方式保持连续验证状态； 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性；【检查条款与要点】第一节原如此第七十一条 设备的设计，选型，安装，改造和爱惜必需符合预定用途，应当尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和过失的风险，便于操作，清洁，爱惜，以与必要时进展的消毒或灭菌；条款解读1，应有熟识产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方看法的用户需求文件；设备项目负责人员依据用户需求文件进展设备调研， 选型，并转化成符合相关设备技术语言的技术要求， 其中对关键技术指标做详细，明确的描述，并用于设备设计，制造，安装，调试，验收的合同 技术文件；2，在相关设备设计，选型和安装要求的根底上，依据根本原如此重新进展组织，系统阐述设备治理的目的；3，设备的选型和设计应当中意生产规模与生产工艺的要求；用于制剂生产的配料，混合，灭菌的主要生产设备和用于精制，枯燥，包装的设备，其容量应当与生产的批量向适应；检查要点1，设备保证应制定设备的设计，选型，安装，改造和爱惜等方面的治理规程，同时包括工艺设备和公用系统；2，企业设备的设计，选型，应当依据自身条件〔选址面积，厂房结构，生产才能，设备，硬件设施系统等〕，环境，用途，使用目的，标准要求等提出用户需求〔 USR〕；设备供应商依据客户的 USR 进展设备设计〔或确认自己完成设计的设备能符合需方的要求〕 ，完成 DQ 后，再进展设备的制造；3，设备安装应考虑不同剂型， 不同产品，以与特定的工艺要求， 并兼顾实际生产操作符合 GMP规 X 的要求；4，现场检查时应关注以下几点；4.1 设备材质是否易生锈，发霉，产生脱落物，设备内外表是否光滑平整，便于清洁，不得吸附和污染药品；名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑4.2 设备是否安装在适应位置，是否遮挡回风口，是否便于设备生产操作，清洗，消毒与灭菌， 爱惜，需清洗和灭菌的零部件是否易于拆装； 依据生产工艺要求， 查看设备是否具备必要的密封性，空气过滤设施等；4.3 查看设备文件有关设备清洗，消毒或灭菌的方法和周期，不能移动的设备是否有清洗的设施；4.4 查看生产设备是否在生产工艺规定的参数 X 围内运行；典型缺陷与分析1. 在称量室，粉碎室等产尘量大的区域内， 所配备的除尘设施， 不能有效降低交叉污染的风险；2. 设备安装位置靠近排风口，对气流流型造成了影响，同时增加了污染的风险；第七十二条 应当建立设备使用，清洁，爱惜和修理的操作规程，并储存相应的操作记录；条款解读1，本条款沿用 98 版条款的根本原如此，强调文件化的设备治理系统；2，设备的爱惜修理应当分级治理，并对其接受各自相适应的修理策略，级别评估应考虑质量影响因素，生产影响因素，设备利用因素，安全环境因素；设备牢靠性因素，设备故障发生频率，修理本钱等因素；3，依据所制定的设备操作，清洁，爱惜和修理的 SMP(标准治理规程 )，SOP〔标准操作规程〕严格执行，同时也要建立相应的 SOR〔标准操作记录〕，使清洁，爱惜，修理的实际执行情形 得以充分的反映，使相关记录正真起到确认和可追溯的作用；检查要点1，设备保证部门制定的设备使用，清洁，爱惜和修理的操作规程应当规 X，内容全面并具有可操作性；2，操作记录应当清晰，精确，与时，记录储存完整；3，企业应留意预防修理，设备发生订正性修理或故障修理时应严格依据偏差处理程序或变更把握程序执行；4，设备转移，改造，停用，启用应依据相关程序执行，例如转移，停用，需在使用前进展功能和性能确认；典型缺陷与分析1，设备爱惜的书面操作规程，内容不详细，可操作性差，缺少指导意义，不能有效削减设备运行过程中的不必要的故障；2，设备爱惜，修理记录与设备日志部一样，同一时间设备即在运行又在修理；第七十三条 应建立并储存设备选购，安装，确认的文件和记录；条款解读强化企业建立设备治理根底工作， 针对设备验证， 变更治理，系统回忆等工作的有效实施提出相应要求；名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑检查要点1，设备保证部门应为每台设备建立设备档案，并且每台设备的编号唯独；2，企业应建立，储存设备选购，安装，确认的文件和记录，应特别关注影响产品质量，工艺参数，产率，可能引入污染的设备；3，相关文件和记录内容应当全面，设备安装确认，运行确认，性能确认，变更把握，系统回忆等工作有效实施，并做好设备的根底治理工作；4，注射用水系统的支配管路图，变更图应储存；5，关键管路内部焊接应储存相关资料；典型缺陷与分析1，生产设备的确认文件中，对个别参数确认的记录收集部完整，或相关确认工作部到位；2，局部设备的档案缺失；3，注射用水系统的支配管路图，变更图储存不完整；其次节 设计和安装第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响， 与药品直接接触的生产设备外表应平整，光滑，易清洗或消毒，耐腐蚀，不得与药品发生化学反响或吸附药品，或向药品中释放物 质；条款解读用于药品的生产设备与物料传输管路的选择应易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和修理，保养，并能防止过失和削减污染，设计和选用时应能中意以下要求：1，结构简洁，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便于拆装的设备要设清洗口；设备外表应光滑，易清洗，不得接受易脱落的涂层；与物料直接接触的设备内外表应光滑，平整，防止死角，易清洗，耐腐蚀；2，凡与物料直接接触的设备内外表应接受不与物料发生反响，不释出颗粒与不吸附物料的材料；3，洁净室〔区〕内使用的设备应尽量密闭，并具有防尘，防微生物污染的功能；4，无菌作业所需的设备除符合以上要求外，仍应中意灭菌的需要；检查要点1，现场检查关键设备材质的选择是否中意上述；2，检查企业是否制定相关文件，文件是否包括如生产设备的设计对药品质量影响的分析，用户需求的确定，设备安装等；典型缺陷与分析名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑1，生产设备外表有污泽，清洁不到位；2，注射用水支配系统管道没有使用氩弧焊接，焊接界面没有内窥镜观看，没有照片；第七十五条 应当配备具有适当量程和精度的衡器，量具，仪器和外表；条文解读本条款强调增加工艺参数的治理要求；1，生产操作过程中使用的衡器，量具，仪器和外表的量程与精度必需中意蛇生产操作工艺参数的要求，能有效保证产品质量；2，质量检验过程中使用检测仪器，计量工具必需中意检测要求；检查要点1，检查生产过程中使用的衡器，量具，仪器，外表的量程和精度是否能中意生产品种工艺的要求；2，结合质量标准，工艺参数的治理要求，检查计量器具是否具有适当的精度和适宜的测量 X围；3，检查检测仪器检定结果，其量程与精度能中意产品质量检测的要求；典型缺陷与分析典型缺陷1，称量岗位所配备的电子称的精度不能中意处方中个别物料的投料精度；2，使用电子天平称量样品，加载样品时使用清零功能清零，再取下被称样品时，读数显示负数示值；3，称量器具未依据规定周期进展校验；缺陷分析：天平检验时部包括负数 X 围数值，因此使用负数示值计数不符合要求；天平称量的样品重量在天平上显示的示值应在校验 X 围内；第七十六条 应当选择适当的清洗，清洁设备，并防止这类设备成为污染源；条款解读防止显现清洗和清洁设备导致污染的发生， 强调清洗设备的设计， 选型和使用应防止显现污染和交叉污染；检查要点1，车间清洗和清洁设备的使用应当防止给药品生产带来污染；考察清洗，清洁设备应当具备自清洗，自清洁功能；清洗设备排水管口不能产生污水返流或浊气返流；2，每台清洁设备都应当具有清洁，设计，安装确认文件和治理文件；典型缺陷与分析1，缺少清洁设备的操作文件；名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑2，清洁设备的选型不合理，简洁对产品造成污染；3，生产车间缺少生产设备的清洁操作文件与相关记录；第七十七条 设备所用的润滑剂， 冷却剂等不得对药品或容器造成污染， 应尽可能使用食用级或与级别相当的润滑剂；条款解读1，提出药品生产设备转动的部件应密封良好，所用的润滑剂不应污染药品；需要温度把握的冷却剂等不对药品和容器造成污染，针对目前企业使用润滑剂实际情形，强调尽可能接受食品级或与级别相当的润滑剂的治理要求；2，级别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进展评估以证明其与食品级相当；检查要点1，企业通过对设备结构的分析，并结合设备供应商建议，确认需要使用食品级或级别相当的润滑剂的设备位置；2，检查设备使用的润滑剂或冷却剂是否有污染产品的风险；3，检查是否制定防止设备上使用的冷〔热〕媒介系统泄漏冷却剂并对产品造成污染的措施， 设备使用的冷却剂是否为食品级或同等级别；4，制定设备文件对润滑剂，冷却剂有相应的治理规定，润滑剂的证明文件盒质量标准，使用的润滑剂应为符合食用级或级别相当的润滑剂；典型缺陷与分析现场检查发觉搅拌电机下方， 有润滑油油渍， 发觉润滑油为非食品级， 且没有充分资料证明其与食品级相当；使用的润滑油存在污染物料，容器的风险；第七十八条 生产用模具的选购，验收，保管，爱惜，发放与报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录；条款解读强化生产模具治理的相关要求，增加相应记录的要求，强调文件化治理；检查要点1，检查企业制定生产用模具的选购，验收，保管，爱惜，发放与报废的操作规程；2，现场检查其保管文件是否中意安全，清洁，防止混淆的要求；应设有专人专柜，查看相关记录；典型缺陷与分析1，未建立生产模具的治理规程；2，生产用模具的保管未严格依据模具治理制度执行，造成保管过程中局部模具的锈蚀和略微磕碰或变形；名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑3，模具在使用完毕，拆卸后，对其进展完好性检查时发觉个别模具有破旧现象，对其前期生产的产品未进展产品质量的追踪和质量评判；第三节 爱惜和修理第七十九条 设备的爱惜和修理不得影响药品质量；条款解读依据从设备的安装，爱惜和保养操作的过程分析，对原有规定进展完善，使设备的爱惜，修理不得对产品质量造成影响；检查要点1，企业生产设备修理，保养规程等文件应规定定期修理，保养方案，并有相应的保证产品质量的措施， 如修理或爱惜操作前进展必要的产品爱惜， 修理或爱惜操作后对设备进展清洁， 以与对设备相关性能的确认；2，与设备爱惜相配套的如批生产记录，设备日志，设备修理保养方案和记录应当完整，可从中明白设备修理爱惜工作是否对设备使用和产品生产产生影响；3，修理中排出的制冷剂，润滑油，酸碱液，粉尘与其废弃物不应对生产环境造成污染；典型缺陷与分析1，检查现场，发觉设备爱惜或修理后，拆卸下的废弃零部件，没有与时清理，易导致掉入物料的风险；2，设备的爱惜操作程序中，修理前对产品进展的爱惜措施在程序中。