项目试验室内的审程序.doc

工程试验室审程序一、审筹划1、制定审方案：审方案包括名称〔如×××试验室×××年部质量体系审核实施方案〕、编号、目的〔以验证本试验室的质量体系符合性及有效性〕、围〔准备审核的对象〕、评审依据〔"检测和校准实验室认可准则"AL/AC01:2003、中心"质量手册"、"程序文件"〕、评审组组长及组员、评审时间及评审要求2、编制评审表格，确定评审容：根据GB/15481-2000和实验室认可准则AL/AC01：2003的主体局部“管理要求〞和“技术要求〞两章24节95条279款的要求，结合我们外营试验室工作方面应把握的主要容编制了一个非全要素的评审表格，各位可以直接按表格进展审，也可以自己根据本试验室工作重点，按"检测和校准实验室认可准则"AL/AC01:2003、"质量手册"、"程序文件"〕编制评审表格进展审条 款检 查 容检 查 方 法审核记录评审发现实验室或实验室作为其一局部的组织是否在法律上是可识别的:查试验中心文件，有无试验室机构设置文件，有无负责人任命文件实验室是否：a) 有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？g〕由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员〔包括在培员工〕进展足够的监视？查有无质量负责人及技术负责人及其职责文件；有无试验室工作制定，以保证试验人员工作不受干扰。

查：1.年度监视方案的执行情况2.监视工作是否有记录，对于发现的不符合是否进展了认真分析整改，效果如何质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？抽查各类人员〔授权签字人、监视员、检验员、设备管理员等〕对相关的质量体系文件以及各自职责的熟悉程度d)实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？查：员工对"质量手册"中质量方针、质量目标的了解及执行情况1是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？查：使用的文件是否进展了编号、分类归档以便于查阅受控、作废文件是否进展了标记3如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？查中心"质量手册"、"程序文件"是否按通知进展了修改4是否制订了程序，描述保存在计算机系统的文件如何进展更改和控制？查有无计算机管理制度及计算机文件、资料控制规定实验室是否建立和维持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？该程序是否确保：a)包括所用方法在的要否被适当地规定、文件化并易于理解？〔见AL/AC01:20025.4.2〕b)实验室有能力和资源满足这些要求？c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？〔见AL/AC01:20025.4.2〕d)工作开场前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的承受？随机抽查五份检测合同及相应的检测方案、试验报告，看三者是否一致。

包括使用的标准规、完成任务的时间、方案的设计及执行等如果发现三者有不一致的情况，查对上述差异是否以适当的形式通知客户并修改或补充合同文件，并以适当的形式进展评审实验室是否有政策和程序，以选择和购置对检测和/或校准质量有影响的效劳和供给品？实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购置、验收和存储？查:消耗材料清单，了解是否对所使用的消耗材料进展了登记，是否对消耗材料的使用情况进展了记录实验室是否确保所购置的、影响检测和/或校准质量的供给品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用所使用的效劳和供给品是否符合规定要求？是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？4.8实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？查：到资料室查阅与本部门有关的投诉记录，检查该部门在投诉处理过程中是否履行了职责当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户同意的要求时，实验室是否有应实施的政策和程序？该政策和程序是否保证：确定管理对不符合工作的人员的责任和权利，规定在不符合工作被确定时所采取的措施〔包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书〕？a) 进展对不符合工作严重性的评价？b) 立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可承受性做出决定？c) 必要时，通知客户并取消工作？d) 确定批准恢复工作的职责？查:〔1〕上次审及日常监视工作中发现的不符合项，检查科室是否制定了纠正措施，原因分析是否准确、措施是否恰当〔有效性和经济性两方面〕，是否按制定的措施进展了纠正。

〔2〕对所制定的纠正措施进展评价，确定其能从根本上消除不符合发生的原因实验室是否确定无论技术方面的还是相关质量体系有关的潜在的不符合原因和所需的改良？如果需采取预防措施，是否制定、执行和监控这些措施方案，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改良？查：是否结合目前的工作现状〔如资源配置、已发现的缺陷等〕，对可能会发生的问题进展了预测并制定预防措施1实验室是否建立和维持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？查有无资料管理制度.2所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丧失等？实验室是否规定了记录的保存期？查有无资料清单3所有记录是否平安保护和？查资料管理是否平安、4实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止未经授权的侵入或修改？查计算机资料管理制度有无资料保护条款1.3实验室是否将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？如可能，每项检测或校准的记录是否包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够复现？记录是否包括负责抽样、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核的人员的标识？如果记录出现错误，是否对每一错误进展划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，以免字迹模糊或消失？对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？对电子存储的记录是否采取同等措施，以防止原始数据丧失或改动？查：5～10份原始记录，按.1～1.12.2.3的容检查其所包含信息的完整性，以及修改是否按规定进展当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生疑心时，实验室是否及时采取纠正措施？如果调查说明实验室的结果可能已经受到影响，是否书面通知客户？对上次审中发现的不符合项的整改情况进展验证。

实验室管理层是否确保操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果和签署检测报告和校准证书的人员能力？使用正在培训中的员工时，是否对其安排适当的监视？查：科室操作人员的检测证书查：在培员工的监视记录实验室管理层是否制订关于实验室人员的教育、培训和技能目标？实验室是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？培训方案是否适应于实验室当前的和预期的任务？查：培训方案的落实情况查：对于新标准、重要复杂的新设备操作的培训记录查：有无培训方案及方案的适应性管理层是否授权给专门人员，以进展特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备？实验室是否保存所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经历的记录？这些记录，包含授权和/或能力确认的日期是否易于获取？查：授权签字人的任职明用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，是否有助于检测和/或校准的正确实施？是否确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响？在实验室的固定设施以外的场所进展抽样、检测和/或校准时，是否予以特别注意？对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要否加以文件化？查：工作间的工作环境，了解：1.务卫生管理状况2.工作间的环境能否满足规要求在有关规、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，实验室是否监测、控制并记录环境条件？对有关技术活动涉及的因素，例如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等，是否予以适当重视？当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，是否停顿检测和校准？查环境条件记录是否符合要求，是否对进入和使用影响检测和/或校准质量的区域加以控制，并根据实验室特定情况规定控制围？查试验区有无限制入标示。

总则实验室是否使用适宜的方法和程序来进展所有检测和/或校准，包括检测和/或校准样品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术？如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室是否对所有相关设备的使用和操作说明书、检测和/或校准样品的准备〔或者二者兼有〕编制指导书？所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否都保持现行有效并便于人员取阅？如果需要偏离检测和校准方法，是否规定只在该偏离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户同意后才允许发生？查：1.科室是否制定了能开展的工程的清单，以明确其能力2.标准规是否齐全，是否便于人员取悦3.对于规中需要进一步细化的容，是否编制了作业指导书，作业指导书是否经过了审批，当作业指导书中需要偏离检测和校准方法时，是否进展了规定对于确定是否需要编制作业指导书科室有无相关规定方法的选择实验室是否采用满足客户需要并且适用于所进展的检测和/或校准的方法，包括抽样方法是否优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法？实验室是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不可能使用必要时，是否采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性？客户未指定所用方法时：实验室是否选择以国际、区域或国家标准中发布的、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、或由设备制造商指定的方法？实验室制定的方法或被实验室采用的方法，如果满足预期用途并经过验证，是否也予以使用？实验室是否将选用的方法通知客户？在开场检测或校准前，是否确认实验室能够正确地运用标准方法？如果标准方法有改变，实验室是否重新进展确认？如果认为客户提出的方法被认为不适合或已过期时，实验室是否通知客户？查：10～20份检测报告，检查其：〔1〕方法所谓选择是否正确，有无使用无效版本的情况。

〔2〕没有标准方法时，是否按"程序文件"的规定选用/设计适宜的方法，是否按规定进展了确认和审批〔3〕使用非标准方法是否经过客户同意。