药品质量评价操作规程.doc

药品质量评价操作规程编号页数共页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门1. 主题内容与适用范围1.1 QbT即质量是检验出来的;QbP即质量是生产出来的， 它强调要注意生产过程管理;QbD即质量源于设计通过对原辅料、包装材料质量评价，生产过程质量评价， 检验过程质量评价，临床用药反应评价及产品稳定性评价，员工培训考核评价高度重视药品质量1.2 本规定适宜于原辅料、 包装材料质量评价， 生产所涉及的设备及各个系统对质量影响的评价、 生产过程操作对质量影响的评价， 设备及各功能车间清洁消毒对质量影响的评价， 检验过程质量评价，临床用药反应评价及产品稳定性评价，岗位员工培训考核评价2. 引用标准2.1《中华人民共和国药典》 (2010年版 )2.2《中国药品生产质量管理规范》（实施指南） 2010 年版3.药品质量评价流程3.1由质量控制部、 质量保证部整理该产品放行前的一些列资料原辅料、 包装材料的检验记录及判定结果， 生产所涉及的设备及各个系统监控记录，生产过程操作记录， 设备及各功能车间清洁消毒的相关记录，检验过程的记录和判定结果，临床用药反应评价及产品稳定性相关记录， 岗位员工培训考核相关记录及判定结果。

重点核实批生产记录、 批检验记录等相关文件的真实性、完整性及相关报告书的判定结果，综合有关记录文件对产品的质量进行评价并出具评价结果，报质量负责人审核签署放行单4、 质量风险分析：4. 1 对已经确认的质量风险及其危害性进行分析，应及时识别和列出可能的因素，逐一进行评估 对质量问题的严重性进行评估， 并对所有可能发生的问题进行评估分类， 按其严重程度即严重性系数的划分标准 产品质量 风险的类别包括无关紧要、微小、中等、严重和毁灭性五项类别，按产品质量风险的类别又制定了与五项类别相关的标准按下表 (产品质量风险评估分析表 )标示，对质量风险进行分析确定，以便找出解决的方法质量风险类别表类别严重性系数标准无关紧要1微小影响，可能该批次或该批次一部分损失返工微小2较小影响，可能引起目前批次的损失中等3中等影响，可能引起当前批次的损失和该班次后续的批次严重4高影响，可能会影响产品的供应毁灭性5严重影响4.2 质量风险评价：指根据预先确定的质量风险控制标准， 对已经确认并分析的风险进行评价：先通过风险分析的严重性，从而确定风险的等级即一级风险 (影响较小，车间班组可自行解决 )、二级风险（影响较大，需班组、车间和 QA 联合讨论解决）、三级风险（影响重大，企业负责人会同生产部门、 质量管理等相关部门解决） ，采取定性描述分为高（影响大） 、中（影响较小）、低（影响很小）三部分。

严重性低风险等级表风险发生的可能性中高高中低对各个环节进行质量风险的评价，以便更好的追踪、核查引起质量风险的原因并及时制定整改措施质量授权人可综合各环节存在的质量风险评价，真实、准确的对产品的最终质量做出有效的评价原辅料、包装材料质量评价表品 名 规格 批号 检验单号 检验结果 复验周期 复验结果 供应商 备注质量评价描述及存在风险：采取的措施：处理意见：质量授权人：年 月 日车间设备及各个辅助系统对质量影响质量评价表品名 备注质量评价描述及存在风险：采取的措施：处理意见：质量授权人：年 月 日。