基于风险的药品生产 ISPE MaPP 中文版.pdf

基于风险的药品生产 （翻译自 ISPE 第 7 卷 MaPP 2010 年 9 月第一版） 用于管理交叉污染相关风险的指南文件 编译：谢永 风云社出品 基于风险的药品生产 序言 基于风险的药品生产是国际制药工程协会 2010 年发布一部关于风险管理的应用的基准指南，俗称 MaPP，这一指南性文件发布以后很快就引起业内的广泛关注， 其中提到的关于共线生产的一些基本理念对于目前共线生产的风险评估和风险管理以及目前的清洁验证有着深远的影响，在本指南中对化合物暴露的四种途径入手，对药品共线生产中常见的混淆、残留、机械转移和空气传播这四种暴露途径从风险的角度进行了剖析，并提出了控制这四种途径的各种措施，为行业的共线生产的实施提供了很好的指导 本指南原文有155页左右， 经过翻译重新编辑排版还有130多页，编者在翻译指南时基本按照原文进行翻译，未做任何改动，只是在部分格式上有所修改以便于阅读 本文中涉及到的风险评估的实例由于是 2010 年的版本，与现在的要求已经有所差距，读者在阅读时主要可参考其基本思路和流程， 涉及到具体的等级标准和评分时需要按照目前最新的要求来进行由于编译者经验有限，翻译过程中难免有翻译不到位或理解不到位的地方，还请阅读者发现后批评指正。

本文目前是 1.0 版，在以后还会在这个版本上基础上进行进一步整理并增加一些解读内容便于读者理解， 如需阅读后续版本和阅读编译者分享的其他指南文件中文版， 请扫描首页分享的二维码关注即可获取后续的相关内容 谢永 二〇一五年十月二日 基于风险的药品生产 编译：谢永/2015.10.01 供内部交流使用，请勿用作商业用途 3 / 42目录目录 1. 介绍 .................................................................................................................................................................... 5 1.1. 识别高危害药品的方法 ............................................................................................................................ 6 1.2. 满足 21CFR211.42（C）要求的实现控制的风险管理/评估模型 .......................................................... 6 1.3. 这个方法如何适用于清洁验证？ ............................................................................................................ 7 1.4. 背景 ............................................................................................................................................................ 7 1.5. 本指南的范围 ............................................................................................................................................ 8 1.6. 当前的形势 ................................................................................................................................................ 9 1.7. 如何使用该指南 ........................................................................................................................................ 9 2. 概念和监管哲学 ...................................................................................................................................... 11 2.1. 风险管理方法概述 .................................................................................................................................. 12 2.2. 可接受的风险 .......................................................................................................................................... 13 2.3. GMP 和工业卫生的平衡 .......................................................................................................................... 15 3. 质量体系要求 .......................................................................................................................................... 16 3.1. GXP 质量方针 .......................................................................................................................................... 16 3.2. GXP 质量标准 ........................................................................................................................................... 17 3.3. 差距分析 .................................................................................................................................................. 17 3.4. 质量体系的审计 ...................................................................................................................................... 17 3.5. 应用于交叉污染 ...................................................................................................................................... 17 3.6. 逻辑图 ...................................................................................................................................................... 18 3.6.1. 考虑到 GMP/监管因素 ..................................................................................................................... 18 3.6.1.1. 收集危害信息（例如基于健康的标准） ...................................................................................... 18 3.6.1.2. 专用厂房设施来处理产品的具体要求 .......................................................................................... 19 3.6.1.3. 获得适当的标准来支持清洁 .......................................................................................................... 19 3.6.1.4. 清洁(残留)方面 .............................................................................................................................. 19 3.6.1.5. 混淆方面 .......................................................................................................................................... 20 3.6.1.6. 混淆解决 .......................................................................................................................................... 20 3.6.1.7. 局部混淆的解决 .............................................................................................................................. 21 3.6.1.8. 机械转移 .......................................................................................................................................... 21 3.6.1.9. 机械转移的解决 ...........................................................................................................。