药品经营企业(批发、零售连锁)筹建审批程序.doc

药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）筹建审批程序法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号 第十四条、第十五条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十一条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 第四条、第六条、第八条） 4、《开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》（国食药品监督市[2004]76 号） 5、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30 号）总时限： 自受理完成之日起 8 个工作日（不含送达时限） 受理 4 个工作日审核 2 个工作日复审 2 个工作日审定 2 个工作日制作行政许可决定 2 个工作日送达 3 个工作日（不计入审批时限）受理范围： 本省辖区内药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请由江西省食品药品监督局受理 许可程序： 一、申请与受理 申请人向江西省食品药品监督管理局提交筹建申请报告并提交以下申请材料：1、药品经营企业（批发、零售连锁）筹建申请表（附件一） ； 2、拟办企业主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形） 〕 ； 3、办公、营业、仓库土地房产证明；4、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；5、拟配置计算机管理信息系统情况说明；6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；7、申办人对申请材料真实性保证声明。

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交 《授权委托书》1 份； 注：申请材料用 A4 纸统一印订成册并编制目录申请材料一式二份) 标准： 1、申请材料应完整、清晰，法人签字并加盖企业公章 使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册 ； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章； 岗位责任人： 省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》 ，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》 ，注明已具备和需要补正的内容4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》 ，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》 ，并告知所属审查机关或不予受理的理由6、 《受理通知书》 、 《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续时限：4 个工作日二、审核 标准： 按标准对申请材料进行审查，填写《药品经营企业（批发、零售连锁）审批流程表（筹建）》，出具审核意见 岗位责任人： 市场监督处审核人员 岗位职责及权限： 1、对照标准对受理人员移送的申请材料进行审查； 2、对符合标准的，签署同意通过审核的意见；对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与核准人员 时限：2 个工作日 三、复审标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认 岗位责任人： 市场监督处主管处长 岗位职责及权限： 1、对照标准对审核人员移交的申请材料进行审核 2、同意审核人员意见的，提出复核准意见后转审定人员 3、对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：2 个工作日 四、审定 标准： 对复审意见的确认，签发审定意见 岗位责任人：省局分管局长 岗位职责及权限： 1、对照标准对市场监督处移交的申请材料、许可文书进行审定 2、同意市场监督处意见的，提出审定意见后转市场监督处 3、对不同意市场监督处意见的，与市场监督处交换意见后，提出审定意见及理由，转市场监督处时限：2 个工作日 五、制作行政许可决定 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范； 2、全套申请材料符合规定要求； 3、许可文书符合公文要求； 4、制作的《同意筹建通知书》完整、正确、有效，格式、文字无误； 4、留存归档的材料齐全、规范； 5、对同意筹建的，制作《同意筹建批复》 ； 6、对不同意筹建的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道 岗位责任人：市场监督处审核人员 岗位职责及权限： 1、制作《同意筹建批复》或《不予行政许可决定书》 时限：2 个工作日六、送达 标准： 1、及时、准确通知申请人许可结果，2、凭《受理通知书》，并在相关领证登记本上签字岗位责任人： 省局行政受理服务中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取相关批复文件，在相关领证登记本上签字，注明日期；2、装订成册，立卷归档。

时限：3 个工作日（不计入审批时限）。