全国卫生专业技术资格考试辅导-药士.doc

全国卫生专业技术资格考试药学（士）药事管理部分第一节 药品和药学考试重点：1.药品的概念2. 药品的质量3. 药品的分类考试内容：1. 药品的概念 指用于预防、治疗、诊断人 的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等2. 药品的质量 指药品能满足规定要求和需要的特征总和3. 药品的分类 现代药与传统药；新药与上市(注册)药品；特殊管理的药品；国家基本药物、基本医疗保险用药；处方药和非处方药经典试题：（A型题）1. 药品的质量是指（C）A．药品能满足规定质量的总和 B．药品规定的指标之和C．药品能满足规定要求和需要的特征总和D．药品能满足适应证和用法用量的指标总和E．药品的特征总和2. 传统药包括（A ）A．动物、植物和矿物药 B．抗生素、生化药品 C．中药材、中成药D．中药提取物、中成药 E．生化药品、中成药和毒性药品第四节 药学部门考试重点：1. 特殊药品的管理2. 调剂过程步骤3. 处方含义4. 处方书写规则5. 处方的限量6. 处方的有效时间 7. 处方的保管考试内容：1. 特殊药品的管理 指的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品管理要点：①麻醉药品只限于医疗、教学和科研使用;②具备相应条件并申请后经过批准的医疗机构才能使用麻醉药品;③使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师资格并经培训考核取得麻醉药品处方权,能够正确使用麻醉药品;④麻醉药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量;为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过3日用量,其他剂型处方不得超过7日用量;⑤对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记,处方保存3年备查精神药品系指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品,分为第一类精神药品和第二类精神药品管理要点：①第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用,第二类精神药品可供各医疗机构使用②第一类精神药品注射剂处方为一次用量,其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量第二类精神药品的处方每次不超过7日用量;对于某些特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量,其他剂型处方不得超过7日用量。

③处方应保存2年备查④医疗机构应建立精神药品收支账目,定期盘点,做到账物相符,发现问题及时报告有关部门医疗用毒性药品是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品包括毒性中药27种,毒性西药11种管理的点：①加工炮制毒性中药,必须按照《药典》和《炮制规范》有关规定进行;②医师开具毒性药品处方,只允许开制剂,每次处方剂量不得超过2日极量;③调配处方必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员和复核人员双签名,未注明"生用"的毒性中药,应当付炮制品;④处方应保存2年备查;⑤建立和完善保管、验收、领发、核对等制度2. 调剂过程步骤 分为六个步骤：收方、检查处方、调配处方、包装 贴标签、复查处方、发药3. 处方含义 是由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称"医师")在诊疗 活动中为患者开具的,由药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书处方内容 包括前记、正文和后记部分处方前记包含医疗单位全称、处方 编号、费别、患者姓名、性别、年龄、科别或病室床位号、门诊号或住院号、临床诊断、处方日期等内容正文包含药品名称、剂型、规格、数量、使用剂量和给药方法,并写明诊断。

后记包括医师签 名和(或)加盖专用签章,药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名4. 处方书写规则 必须书写清楚、正确,内容完整、无缺、无误才能调配处方如有修改,应由处方医生在修改处签字或盖章,以示责任调配处方时,如发现处方书写不符合要求或有差错,药剂人员应与医师联系,更改后再调配,不得擅自修改处方医师开具处方应当使用经药品监督部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称处方剂量一律以公制表示,并且应为常用量,如超过常用量,应由医师在剂量旁重签字后方可调配5. 处方的限量 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师必须注明理由6. 处方的有效时间 处方为开具当日有效特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天7. 处方的保管 每日处方应分类装订成册,并加封面,妥善保存普通、急诊、儿科处方保存1年 保存期满经医院领导批准后登记并销毁经典试题：（A型题）1.调剂过程的步骤可分为（A）A．收方、检查处方、调配处方、包装贴标签、复查处方和发药B．收方、调配处方、划价、包装贴标签、复查处方和发药C．收方、划价、检查处方、调配处方、复查处方和发药D．收方、检查处方、调配处方、复查处方和发药E．收方、调配处方、检查处方、包装贴标签和发药第五节 法律考试重点： 《中华人民共和国药品管理法》主要内容考试内容：《中华人民共和国药品管理法》主要内容1.适用范围 包括①地域范围，是在中华人民共和国境内，即我国的边境范围内。

②对象范围，是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人③时间范围，修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行2.国家发展药品的宏观政策 ①国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用②保护野生药材资源，鼓励培育中药材③鼓励研究和创制新药3.药品监督管理的体制 药品监督管理部门主管药品监督管理工作即国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作4.药品生产企业管理 ①开办药品生产企业的法定程序 经企业所在地省级药品监督管理部门批准，发给《药品生产许可证》；凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册②开办药品生产企业必须具备的条件包括人员条件，厂房、设施和卫生环境条件，质量控制条件和规章制度条件③药品生产企业必须按照GMP组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证5.药品经营企业的管理 ①开办药品经营企业的法定程序，药品批发企业经企业所在地省级药品监督管理部门批准，发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

药品零售企业经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》；凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册②开办药品经营企业的条件包括人员条件，营业场所、设备、仓储设施和卫生环境条件，质量控制条件和规章制度条件③药品经营企业应按GSP经营药品，药品监督管理部门应对企业进行GSP认证④企业购进药品应建立并执行进货检查验收制度，购销药品必须有真实完整的购销记录；调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字方可调配6.医疗机构的药剂管理 ①医疗机构配制制剂必须经所在地省级卫生行政部门审核同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》配制制剂的品种应为本单位临床需要而市场上没有供应的品种②医疗机构调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配7.药品管理 ①新药研制和审批的程序包括药品非临床安全性试验研究→新药临床研究→药品审评中心审核→专家审评、技术复核→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。

②除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并取得药品批准文号③药品必须符合国家药品标准国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准④国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理8．明确假药 （1）有下列情形之一的为假药，即：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的2）按假药论处的六种情形包括：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的9．明确劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药按劣药论处的六种情形包括：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的10．药品的包装 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。

必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号11. 药品广告的规定 药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号未取得药品广告批准文号的，不得发布处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告；或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明经典试题：（A型题）1. 《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（B）A．立即停止生产、经营、使用 B．撤消其批准文号 C．按假药处理D．按劣药处理 E．按仿制药品处理2．《药品管理法》规定，劣药是指（B）A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B．直接接触药品的包装材料和容器末经批准的C．变质的药品 D．被污染的药品E．所标明的适应证或功能主治超出规定范围的3．不注明或者更改生产批号的药品应（D）A．假药 B．按假药论处 C．劣药 D．按劣药论处 E．药品第六节 法规考试重点： （一）《医疗机构药事管理暂行规定》（二）《麻醉药品、精神药品管理条例》1. 麻醉药品和精神药品类别2. 麻醉药品和精神药品供应3. 三阶梯止痛疗法4. 麻醉药品和精神药品使用（三）《医疗用毒性药品管理办法》1．医疗用毒性药品概念、分类 2．使用管理考试内容：（一）《医疗机构药事管理暂行规定》1．医疗机构药事管理组织管理模式 卫生部，国家中医药管理局负责全国医疗机构的药事管理工作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理机构）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作二级以上的医院应成立药事管理委。