问答2008CHINATRIALS.doc

TRIALS2008临床试验在中国“看到在中国一切皆有可 能.”葛兰素史克Perry Nisen问答2008 CHINA TRIALS“质量是第一位的，时间需 要加快，成本也很重要.我们的 试验设计也要符合中国的疾病特 点和法律法规.”拜耳 Fredric Landon“印度现在非常有吸引力. 每一个跨国公司祁希望在印度 开展临床试脸百时美施贵宝 Cezary Statuch“跨国药企需把先进的科学 理念带到中国”问：药厂提交的试脸设计方案 不明确、评价机构和申办者沟通不 畅、审评人员人手短缺等问题造成 了目前中国临床试脸审批时限过 长.制药行业可以在哪些领域与政 府携手合作，加快审批流程，理顺 审批程序？冯毅：这确实需耍中国药政部 门与制药行业从未来的角度、以发 展的眼光共同探讨近來已有这种 趙势，如美国制药研究和制造商 协会(PhRMA)前段时间来访与中 国监管部门进行了交流，国内其他 行业机构也在做努力如何在短时 间里集中人力物力财力加快对-个 新药的审批，中国与美国的国悄和 做法是不尽相同的比如，为解决 FDA审批速度跟不匕市场需求，美 国会运用市场手段，通过《处方 药使用者费用法》(Prescription Drug User Fee Act)向制药公司收 取申请费。

FDA利用这笔费用聘 请更多的评审专家，并加大对软 件、皎件系统的投资力度，调动 所有资源來解决效率和审评质駅 之间的矛盾，但中国可用于解决 这一问题的手段不能照搬国外， 我们的国情不同既往的药品审评中，我们注重 了产品标准的审评，而对产品在生 产放犬过程中系统的质控体系的评 价不足，整体的、立体的监管框架 没有很好的搭建°为我们发现这些 问题时，町以与业界的朋友共同研 究问题背后的原因，并提出积极的 解决方案，这是我们希望看到的双 贏局面对于跨国制药企业来说， 我们希望跨国公司不仅仅是把-个 新药带到中国，更耍把先进的科学 理念，科学手段带到中国，使中国 的患者跟全球同步受益符合统计学要求是必须遵 从的科学原则”问：目前中国对于临床试脸的 技术评估过程是怎样的？对于地区 性的临床试验，按照中国IND申请 其统计和显著性的要求是怎样的？冯毅：研究过中国药品注删管 理制度的人会有这样的感觉，新仪j 的临床试验审批和新药的匕市申诸 的程序和标准是-样的而在其 他许多国家，I'D和NDA是何不同的 程序、标准和要求的，这个问題将 得到逐步解决° IND、NDA是新药开 发不同阶段，应该有不同的审评程 序。

制度设计上，对此是需耍以 科学的态度加以研究对于CDE来 说，我们注意到这个问题，在技术 评价上，对于临床试验申请,我们 更关注风险的可接受性关注申办 者想做什么样的试验，针对何种治 疗领域，有多少受试者会纳入进 上在临床研究方案的基础上，我 们需要评价临床前安评、CM&C的工 作是否支持开展这样的临床研究 我们的评价思路越來越消晰，当然 不排除在某些方面工作中存在看不 …致，这也是为什么我们努力通过 “良好审评注册管理规范w (GRP)。