HACCP内审培训教材(52页PPT).pptx

AUDIT TRAININGAUDIT TRAINING HACCP MANAGEMENT SYSTEMHACCP MANAGEMENT SYSTEMHACCP 之审核员培训之审核员培训 QualiSys Consultancy Services LtdQualiSys Consultancy Services Ltd.Copyright QualiSys Consultancy Services Ltd.Copyright QualiSys Consultancy Services Ltd.All rights reserved.No part of this document may be reproduced in any formAll rights reserved.No part of this document may be reproduced in any formor by any means without permission from QualiSys Consultancy Services Ltd.or by any means without permission from QualiSys Consultancy Services Ltd.课 程 内 容 第一章第一章 第二章第二章 审核概述 审核策划和准备 第三章第三章 第四章第四章 审核实施 纠正措施 第六章第六章 第七章第七章 跟踪和验证 审核员的素质和工作方法第一章第一章审审 核核 概概 述述审核的定义审核的目的审核的特点审核的范围审核的依据审核的时机和频度审核的基本程序审核定义审核定义 公司内部/外部所进行的审核活动，以确定HACCP活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定的目标所进行的系统的、独立的检查过程 含义含义：确定HACCP体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件；体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到 目标的系统的、独立的审查。

特点特点：就其审核内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”；就其审 核方式来说是其“系统性”和“独立性”体系审核分两阶段进行：体系审核分两阶段进行：文件审核阶段及现场审核阶段体系审核的分类体系审核的分类审核可以是为内部或外部的目的而进行的 外外 部部 审审 核核 第二方审核：需方派出审核员按合同规定要求对它的供 方的体系进行审核第三方审核：公正的第三方（认证/注册机构）对申请认 证/注册的企业（或组织）所进行的安全体 系审核，或是其他的公正的第三方对申请 审核的企业进行的一次独立的符合性的安 全体系审核，其目的不一定是认证注册内部审核内部审核第一方审核：一个企业（或组织）对其自身的安全体系进行的 审核审审 核核 的的 特特 点点 正规性 系统性 独立性 审核是一个抽样的过程 体系审核的范围体系审核的范围 在规定的时间内，对哪些体系要素、场所和活动进行审核要素：与审核所依据的标准有关场所：部门及地区活动：与产品安全有关的活动，主要包括所涉及的产品范围 审核的依据审核的依据 合同要求 程序文件/操作指引/危害分析表/HACCP计划/SSOP计划HACCP标准法律、法规（GMP/SSOP）审核的时机和频度审核的时机和频度 委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素。

确定审核频次时，应考虑影响体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或体系本身的变化，以及近期的审核结果组织内部由于管理或经营的目的，可以定期地开展审核.(ISO10011-1 5.1.2）内审审核时机:常规审核及特殊情况下的追加审核 常常 规规 审审 核核 按预先编制的审核计划进行 往往开始于体系建立并试运行一段时间之后 特殊情况下的追加审核特殊情况下的追加审核 发生了严重的安全问题或客户有重大投诉/产品回收 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、方针和目标等较大改变；即将进行第二方、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格审核的基本程序审核的基本程序 审核准备P审核实施D、C纠正A审核跟踪和验证F/V第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备 审核的策划系统策划 年度审核计划 审核准备 审核实施计划 检查表 系统策划 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 内部质量体系审核需要有一大正规的程序 组建一支合格的内部质量体系审核员的队伍 管理者代表亲自参与内部质量审核工作年度内部审核计划 确定年度审核的频次的和 形式 集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排年度审核的频次和形式 每年至少二次，覆盖所有要素 集中某一优时间完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行 审核集中式审核进度的安排集中式审核进度的安排在程序文件中明确大 致时间 具体时间通知或审核实施计划形式通知相 关部门 可不必编制上度内部质量审核进度计划分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排编制年度内部审核进度计划 对计划进行滚动修改审核准备 确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表 审核前沟通审审 核核 组组 的的 确确 定定管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定 资格 业务范围 工作经验 组织能力审核员的选定 资格 业务范围 专业知识 工作中的协调 为受审核部门所接受审核的目的和范围审核的目的和范围审核目的 确定是否申请第三方 认证 调查重大不合格的 原因 为外部检查作准备 定期的审核审核范围 全公司范围 某一个或几个部门 标准的全部或部分要素要求 公司全部或部分产品范围审审 核核 的的 方方 法法按部门 考虑涉及的主要活动及涉及的相关要素 按要素 考虑涉及的部门 审核实施计划案例审核实施计划案例见课堂案例见课堂案例 审核人员及日程安排审核人员及日程安排审核详细的人员和日程安排1)首次会议/未次会议时间及参加人员2)审核组人员的分配3)受审核部门及具体时间4)主要的审核要点审核计划的其他内容审核计划的其他内容审核编号（必要时）审核计划应经授权人审核和批准计划中还应注明计划的发放范围（如相关部门）检查表的编写检查表的编写检查表的作用编制的准备检查表的要求检查表的基本内容检查表案例检查表的作用检查表的作用是指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的覆盖率减少组员之间不必要的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业化作为审核的记录档案审核路线（审核路线（1）某一部门审核路线审核路线（审核路线（2）某一活动的审核路线自上而下前台预订前台预订接待服务接待服务入住服务入住服务退房退房自下而上自上而下接收来料接收来料抽样检验抽样检验记录记录标识标识不合格品处理不合格品处理自下而上自下而上审核路线（审核路线（3 3）运作体系审核的路线审核路线（审核路线（4 4）某个活动的审核路线自下而上签订合同签订合同采购采购制造制造检验检验入库入库交付交付服务服务自上而下自上而下供应商分级供应商分级按级评审按级评审供应商批准供应商批准认可供应商清单认可供应商清单供应商监控供应商监控定定期期评评估估、沟沟通通、纠纠正正取消供应商取消供应商自下而上第三章第三章 审核的实施审核的实施首次会议首次会议现场审核现场审核不合格报告不合格报告审核组会议审核组会议末次会议末次会议首次会议首次会议 审核签到向被审核者高级管理人员介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认简单介绍审核的方法和程序建立审核者和被审核者正式联系的途径确认审核组所需要的资源和设施已齐备澄清审核计划中不明确的内容确认中间会议和末次会议时间注：内审时，以上步骤可适当简化现现 场场 审审 核核 运用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证 验证通过感官观察或测量记录而获得的资料做好检查记录 记录下所有的观察点评审观察点以确定不符合点不确定问题的处理不合格的处理组长控制审核的全过程审核路线的展开 可按某一部门或某一活动或运作 体系的审核路线展开审核工作，审核时可遵循自下而上或自上而 下的路线使用检查表 留意即使是检查表内容以外的有 关不符合点的线索收集客观证据 通过会见人员、检查文件和观察 有关活动进行收集 技术与诀窍技术与诀窍 询问适当的问题从问题的各种表现形式去寻找客观证据验证对问题的回答观察实际发生的事情当发现不合格时，要调查研究到必要的深度提问与聆听提问与聆听提出恰当的问题，经常使用提出恰当的问题，经常使用5W和和1H的方法进行提问的方法进行提问WHAT什么什么WHERE何地何地WHEN何时何时WHY为什么为什么WHO谁谁HOW如何如何正确的提问方式正确的提问方式一、一、开放式开放式 鼓励被审核者自由发言鼓励被审核者自由发言请你谈谈不合格品处理的要求请你谈谈不合格品处理的要求三、三、引导式引导式 跟进的问题跟进的问题 对问题进一步探讨对问题进一步探讨你是按主管的要求进行这项工作的，你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？是这样的吗？二、封闭式二、封闭式 总结结论总结结论 肯定或否定回答肯定或否定回答 有利于确定系统符有利于确定系统符合特定标准的要求合特定标准的要求 不常使用不常使用这份文件是最新版次的吗？这份文件是最新版次的吗？随机抽样随机抽样适当数量的样本，选择样本要有代表性适当数量的样本，选择样本要有代表性审核员亲自抽样审核员亲自抽样征得被审核人员同意征得被审核人员同意应相信样本应相信样本 审审核核所所寻寻找找的的是是客客观观证证据据而而不不是是不不合合格格项项。

样样本本选选定定后后，按按样样本本去去寻寻找找客客观观证证据据不不应应不断地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格不断地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格审核抽样审核抽样审核验证审核验证依据客观证据依据客观证据面谈所得的信息应再被验证面谈所得的信息应再被验证责任人的谈话可作客观证据责任人的谈话可作客观证据非责任人的信息中作线索非责任人的信息中作线索客客观观证证据据ISO9000中的定义：中的定义：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息础上，证明是真实的信息客观证据识别（客观证据识别（2）实际（客观）存在的实际（客观）存在的不受情绪或偏见影响的不受情绪或偏见影响的可以阐述的可以阐述的可以形成文件（书面表达）的可以形成文件（书面表达）的可以是定量的可以是定量的可以是定性的可以是定性的与质量有关的与质量有关的可以被验证的可以被验证的不合格报告不合格报告不合格的确定不合格的确定不合格的定义不合格的定义不合格的确定不合格的确定 不合格的判断不合格的判断不合格的描述不合格的描述不合格报告不合格报告不合格的确定不合格的确定什么是不合格？什么是不合格？没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求a)合同要求合同要求b)ISO9001/2/3相关标准条款相关标准条款c)公司质量文件公司质量文件d)法律、法规要求法律、法规要求不合格的确定不合格的确定体系性不合格体系性不合格 质量体系文件与选定的标准、质量体系文件与选定的标准、合同要求或有关法规不符合同要求或有关法规不符实施性不合格实施性不合格 实际操作与体系文件描述不符实际操作与体系文件描述不符有效性不合格有效性不合格 按规定要求进行实施，但效果未按规定要求进行实施，但效果未 能达到规定要求能达到规定要求不合格的确定不合格的确定根据不合格的性质，可分为根据不合格的性质，可分为:a)严重不合格项（第一类不严重不合格项（第一类不合格合格项项MAJORNC）.b)轻微不合格项（一般不合格项、轻微不合格项（一般不合格项、第二类不合格项、第二类不合格项、MINORNC）严重不合格项严重不合格项质量体系与约定的质量体质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符系标准或指定的要求不符造成系统性质区域性严造成系统性质区域性严重失效的不合格项（可重失效的不合格项（可能由多个轻微不合格说明）能由多个轻微不合格说明）比比如如相相同同要要素素在在不不同同的的地地方方均均出出现。