新型股骨带锁髓内钉平台定位器的设计与临床应用.doc

1新型股骨带锁髓内钉平台定位器的设计 与临床应用作者：吴健，袁伟 吴立华，方健 朱捷，蒋传海【摘要】 [目的]通过对股骨带锁髓内钉平台定位器进行改良，降低股骨髓内钉内固定手术难度，缩短手术时间，减少医源性损伤[方法]该课题组于 2004 年改进股骨带锁髓内钉平台定位器的设计，2008 年申请并获得国家实用新型专利2005年 1 月-2008 年 12 月间用于治疗股骨干骨折 31 例，平均随访 34 个月[结果]术中应用获得专利的新型平台定位器，所有 31 例手术都顺利完成，远端锁钉均一次成功安装，手术时间为 45～60 min，平均为 49 min随访 16～48 个月，平均随访34 个月术后患者均达到临床愈合，骨折愈合时间最短 4 个月，最长 7 个月，平均 6 个月未发生锁钉困难、锁钉失败、断钉等并发症[结论]通过技术和装置的改良可以获得较高的远端锁钉锁定成功率，使手术操作简便，缩短手术时间，减少开发症，更适用于在野战环境、应急抢险救灾行动和基层医院中推广应用 【关键词】 带锁髓内钉; 定位器; 实用新型专利Abstract：[Objective]To improve the design of interlocking intramedullary nail platform locator,shorten operation time and decrease operation difficulty and operation related injury.[Method]The new interlocking intramedullary nail platform locator was designed in 2004 and obtained a China national practical new type patent in 2008.The new platform locator was used in 31 cases of femoral fractures from January 2005 to December 2008.The patients were followed up for an average of 34 months.[Result]With the use of this new patent interlocking intramedullary nail platform locator,31 operations were performed successfully.All distal locking nails were fixed at one time.The operative duration was 45 60 minutes,averaged 49 minutes.All the cases achieved clinical healing after surgery.The bone healing time averaged 6 months (4 to 7 months).All the patients were fbllowed up for 16-48 months,averaged 34 months.No complications occurred,such as locking disabilities 2and broken nails.[Conclusion]The improvement of the technology and equipment can enhance distal nail locking success rate,shorten operation time,decrease operation difficulty and operation related injury.This interlocking intrameduilary nail platform locator is more suitable for field environment,emergency rescue,disaster relief and primary hospital.Key words：interlocking intramedullary nail; platform locator; practical new type patent自 1939 年德国的 Kuntscher 于临床实施第 1 例现代髓内钉手术以来，该技术被广泛接受。

髓内钉发展历程上最重要的里程碑是交锁技术的问世，交锁技术解决了髓内钉抗旋转能力差及易滑出的缺点这极大扩展了髓内钉仅限于骨干峡部简单骨折的适应证，使得带锁髓内钉能够被用于除了距胫骨关节面非常近的骨折外的所有股骨、胫骨的治疗，甚至股骨颈骨折、股骨远端关节内骨折也可使用髓内钉固定许多欧洲医生在进行远端锁钉时仅仅利用影像增强系统定位，但放射性积累仍然不容忽视虽然计算机辅助的远端锁钉定位技术已开始应用于临床，但离普及尚有一段距离[1～3]而目前国内广泛应用于临床的髓内钉系统都是有远端瞄准器的设计，只不过远端锁钉安装的一次成功率不高，尤其是股骨远端为了在使用股骨带锁髓内钉治疗股骨骨折的过程中做到远端锁钉准确定位，缩短手术时间，避免加重手术创伤，本课题组研制了一种新型定位器，可以较好地解决这一问题，并于 2008 年 12 月获得国家实用新型专利(专利号：ZL200820032779.5)1 资料和方法1.1 一般资料随访 2005～2008 年本课题组采用股骨带锁髓内钉内固定材料及新型平台定位器装置治疗的 31 例股骨闭合性骨折病例，随访时间为 16～48 个月，平均随访334 个月其中男 21 例，女 10 例，年龄 16～61 岁，平均 26 岁。

所有病例中股骨中上 1/3 段骨折 7 例，中 1/3 段骨折 15 例，中下 1/3 段骨折 9 例伤后 2～8 d 内手术术后 4～7 个月 31 名患者均达到临床愈合标准1.2 手术器械股骨带锁髓内钉主钉、锁钉均由武汉德骼拜尔外科植入物有限公司生产提供安装器械：三刃锥、扩髓钻、导针、主钉打入器、螺帽锁固扳手、主钉拔出器等安装器械中由本课题组设计并获得国家实用新型专利的为定位器装置及配套的三棱钻头(专利号：ZL 200820032779.5)如图 1 所示，本课题组设计的新型股骨髓内钉平台定位器为 T 型定位器，即为 T 型杆状，其竖杆为圆柱形，前端直径略细，用于术中操作时识别插入深度，竖杆中部设有 1 条环槽，便于卡销在此处锁死、固定定位器，环槽宽度为 8 mm，槽深 1 mm图 1 新型股骨带锁髓内钉平台定位器示意图(单位：mm) 说明：平台定位器全长 185 mm，前段直径 8 mm，长 40 mm，后段直径 9 mm，中部设环槽一条，用于卡销固定，环槽宽 8 mm，深 1 mm1.3 手术方法股骨带锁髓内钉主钉的置入方法按常规手术操作步骤进行在髓内钉远端锁钉的安装方法上，虽然股骨带锁髓内钉手术安装器械种类较多，但是定位方法基本一致，传统的锁钉置入过程依靠一个麻花钻在股骨远端前4方钻一个直径 4 mm 的孔，通过此孔将定位器穿过骨皮质深入髓腔找到主钉远端前方的平台后，固定定位器。

此步骤是获得准确定位的关键所在本课题组发现，由于通常传统方法中所配套之 4 mm 器械所钻之孔太小，常常遇到定位器不能顺利找到主钉平台的情况，或者找到主钉平台后不能可靠固定，导致定位失败针对这一问题，本课题组设计了直径 8 mm 的新型股骨髓内钉平台定位器并配套了一个直径 8 mm 的三棱钻头使用时，带锁髓内钉按常规打入股骨髓腔后，连接定位支架，从支架平台定位瞄准器孔以相应的钻头钻入直达髓内钉平台，然后固定整个支架，接着使用本实用新型 T 型定位装置置入瞄准器孔，直达髓内钉平台，并以相应卡销锁定即可，最后进行锁钉的安装手术中，本定位器配合使用直径 8 mm 的钻头，可以更快、更准地找到主钉平台，只要主钉平台得到可靠固定，锁钉定位就可以顺利完成 2 结 果使用改进的新型安装器械所有 31 例手术都顺利完成，远端锁钉均一次成功安装，手术时间 45～60 min，平均 49 min同期本科使用传统方法及配套器械所做股骨髓内钉内固定手术 9 例，手术时间 50～130 min，平均 65 min改进器械组手术时间与传统器械组手术时间经两样本 t 检验统计分析(two sample t test)，差异具有显著性，P0.05(使用 SPSS 11.0 统计软件进行统计分析)。

改进器械组术中 X 线透视、术后 X 线片见髓内钉主钉及锁钉安装位置满意所有病例都得到随访，随访 16～48 个月，平均随访 34 个月术后患者均达到临床愈合，骨折愈合时间最短 4 个月，最长 7 个月，平均 6 个月无 1 例在随访期间发生断钉及锁钉退出等意外，股骨远端定位孔都可正常愈合53 讨 论1940 年 Kuntscher 首次报告了使用其本人设计的髓内钉治疗股骨干骨折病例，并在随后的几十年中进行了长期不懈的研究与探索，以扩大髓内钉的手术适应证至 1968 年，他报告了在治疗胆骨干粉碎性骨折时，在 Kuntscher 髓内钉上横向钻2～3 枚横孔可以提高其抗旋转和短缩移位的能力，并称之为阻挡钉，这也是带锁髓内钉的雏形带锁髓内钉具有如下优点[4，5]：(1)保持了普通髓内钉的优点：带锁髓内钉的设计一方面要保留普通髓内钉的优点，即弹性嵌合及三点固定作用，并与普通髓内钉一样，可以在股骨的峡部与之相嵌等;(2)普通髓内钉手术适应证窄，只适合于股骨中 1/3 的横形、短斜形、短螺旋形骨折，对粉碎性、长螺旋形、长斜形骨折以及股骨两端的骨折、多段骨折、骨缺损等就显得无能为力带锁髓内钉克服了普通髓内钉的缺点;(3)通过横穿的锁钉获得骨折的最大稳定性：髓内钉对骨折的固定作用与钢板不一样，钢板是通过螺丝钉将其与骨折近远端连接起来，骨折的近远端一般要用 3 枚或 3 枚以上螺丝钉固定在骨皮质外骨干的一侧。

而髓内钉则不一样，髓内钉置于骨的髓腔内，通过髓内钉的壁与髓腔内壁相嵌，因此对股骨的中 1/3段或中上 1/3 段骨折效果最好，其余部分的骨折，效果较差对粉碎性骨折等不稳定性骨折，就不能用标准髓内钉来治疗了带锁髓内钉则不然，对峡部以外的髓腔宽大的部分，带锁髓内钉钉体虽然不能与其直接相嵌，但可通过横穿的锁钉与股骨骨皮质相嵌，使髓内钉与整个股骨形成一个整体，因此具有最大的稳定性交锁的出现给手术带来了极大的革命，但也正是由于锁钉的问题给手术带来了极大的挑战6股骨带锁髓内钉远端锁钉困难是个普遍问题，据文献报道，髓内钉首次远端锁钉的失败率达 29%[6]，特别是复杂性骨折，发生率比较高，也是目前影响带锁髓内钉广泛应用于股骨干骨折的一个技术难题，许多学者[7，8]对体外锁钉安装成功但体内安装却是失败的原因做了有益的探讨，总结起来主要有：(1)主钉在打入髓腔过程中，钉体可能会发生轻微的扭曲、变形，造成锁钉孔相应发生改变;(2)股骨钉进钉点偏后，主钉置后紧贴股骨前方骨皮质插入，造成主钉在髓腔内前移;(3)扩髓不充分，主钉置入阻力过大，强行置入后主钉变形，锁孔移位这些原因导致的直接后果就是定位器的无法准确座落于主钉之上，从而导致锁钉偏差。

胡佩良等[9]在发生锁钉困难时，扩大定位器切口至 2 cm 左右，在直视下通过股骨定位孔，准确探明定位器的偏移程度及方向，然后重新在股骨向髓内钉方向打第二中心定位器孔，直视下将定位器压于髓内钉上，然后锁钉雷安等[10]认为，如一次远端锁钉失败不必盲目调节瞄准器，而应及时找到主钉平台，使定位器有效顶压于平台中央，则可使远端锁钉顺利置入上述使用髓内钉原配安装器械的锁钉定位过程是先用 4 mm 的麻花钻，外接保护套管，通过定位器固定架上的定。