消毒剂消毒效力及有效期验证方案00..doc

精心整理Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Tablet of Content书目1. 目的和范围 .............................................................................................................................. 42. 验证小组职责 .......................................................................................................................... 43. 验证小组签名 .......................................................................................................................... 54. 定义与缩写 .............................................................................................................................. 55. 参考文件 .................................................................................................................................. 56. 概述 ......................................................................................................................................... 57. 确认前打算 .............................................................................................................................. 78. 消毒剂消毒效力试验 ................................................................................................................ 89. 消毒剂有效期确认试验 .......................................................................................................... 1310. 验证偏差和变更 ................................................................................................................... 1611. 附录列表 .............................................................................................................................. 171.1.1. 目的和范围 目的确认各干净级别的操作间及设备外外表遵照规定的消毒程序消毒能够到达消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。

1.2. 范围本验证方案适用于本公司干净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等外表以及操作人员双手〔手套〕的消毒等2.2.1. 验证小组职责 验证小组组长职责保证方案和记录的起草保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准负责对验证小组成员进展本方案的培训保证完全遵照方案实施确保能刚好发觉偏差，并遵照已经达成相同偏差处理方法对其进展记录、订正、调查和最终确认验证过程中，如有变更，参照《变更限制》执行确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进展最终批准2.2. QA职责执行前完成对方案及记录的审核负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参加验证结果评价参加验证偏差的调查、处理和评估验证过程中，如有变更，参照《变更限制》执行2.3. 其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告参加验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案3. 验证小组签名4. 5. 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 6. 6.1.定义与缩写 无 参考文件变更限制〔SOP0501-01〕； 验证主打算〔SOP0702-01〕； 验证的组织和实施〔SOP0701-01〕； 微生物棉签擦拭取样方法验证报告VR8012-01 清洁剂和消毒剂管理〔SOP2005-01〕； 菌液配制及计数〔TM7006-01〕 药品生产验证指南2003版微生物检测验证技术〔中国医药科技出版社〕 概述本公司的干净区分为A级、C级和D级，拟定用于干净区外表消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯。

本次验证方案将选用以上7种消毒剂分别进展验证试验作用对象一样的消毒剂每月轮换运用，幸免外表微生物产生耐药菌株在利用消毒剂进展外表擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进展浸泡消毒的不少于10分钟消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期6.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过试验室考察局部和现场考察局部分别进展验证其中，用定量悬浮试验法和外表试验法进展试验室考察试验局部干净区设施外表材质有不锈钢和玻璃两种，故外表试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟干净区设施外表进展验证试验 两种试验方法作用的消毒剂见表现场考察试验局部选择固体车间〔D级〕的制粒一、QC微生物检测室〔C级〕、QC微生物检测室超净工作台〔A级〕设备外表消毒前和消毒后分别进展取样，测定其微生物数量7. 7.1.确认前打算确认的相关SOP和在验证过程中用到的相关文件，将检查结果记录在《文件检查》内，见附录17.2.验证小组的成员已进展该验证方案及相关SOP的培训，将检查结果记录在《培训》内，见附录27.3. 7.3.1.验证用试剂与材料 菌种7.3.2. 造就基7.3.3. 消毒液拟定选用的中和剂7.3.4. 稀释液0.9%无菌氯化钠溶液〔NS〕7.3.5. 器具及设备7.4. 8. 8.1. 8.1.1.验证用试剂与材料记录见附录3。

消毒剂消毒效力试验 中和剂鉴定试验 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其复原期造就示范有害或不良影响8.1.2. 菌液的制备及计数8.1.2.1. 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备8.1.2.2.8.1.3.8.1.3.1.8.1.3.2.接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的别致造就物至养分肉汤造就基中，30～35℃造就18～24小时取上述造就物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成5×105~5×106CFU/ml的工作菌液〔如肉汤造就物的浓度已为1×108~5×108CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释〕 计数时，将5×105~5×106CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采纳养分琼脂造就基30～35℃造就2天计数计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数 白色念珠菌工作菌液的制备 接种白色念珠菌的别致造就物至养分肉汤造就基中，23～28℃造就24～48小时取上述造就物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释成5×105~5×106CFU/ml的工作菌液〔如肉汤造就物的浓度已为5×105~5×106CFU/ml，可不再用0.9％无菌氯化钠溶液稀释〕。

计数时，将5×105~5×106CFU/ml的工作菌液10倍系列稀释成含50～100CFU/ml菌液，并同时采纳改良马丁琼脂造就基23～28℃造就3天计数计算该稀释级的平均菌落数，将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数 鉴定试验操作 配制75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，详细操作执行《清洁剂和消毒剂管理》将配置好的消毒剂置20℃±1℃恒温水浴锅中备用 分组操作试验分组及稀释操作方法简表详细操作 ● 第1组目的：视察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制实力 操作：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min后，取混合液B 0.5ml+稀释液4.5ml，混匀作用10min，取混合液B和10-10.5ml注皿，平行制备2皿金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用养分琼脂造就基，倒置30～35℃造就3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂造就基，倒置23～28℃造就5天计数计数 ● 第2组目的：视察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否复原生长 操作：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min后，取混合液A 0.5ml +中和剂4.5ml，混匀作用10min，用稀释液稀释成10-1。

分别取未稀释溶液即混合液B〔混合液0.5mll+中和剂4.5ml的混合液〕及10-1 0.5ml注皿，各平行制备2皿金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用养分琼脂造就基，倒置于30～35℃造就3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂造就基，倒置于23～28℃造就5天计数● 第3组目的：视察中和剂是否有抑菌性、毒性操作：取中和剂4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min，取混合液0.5ml l+稀释液4.5ml，混匀作用10min后，用稀释液进展10倍系列稀释成10-2、10-3取相应稀释级0.5ml注皿，各稀释级平行制备2皿金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用养分琼脂造就基，倒置30～35℃造就3天计数；白色念珠菌用玫瑰红钠琼脂造就基，倒置23～28℃造就5天计数计数● 第4组目的：视察中和产物，或未被完全中和残留消毒剂对试验菌的生长繁殖是否有影响 操作：取消毒剂和中和剂1:1的混合液4.5ml+工作菌液0.5ml，混匀作用10min，取混合液0.5ml l+稀释液4.5ml，混匀作用10min后，用稀释液进展10倍系列稀释成10-2、10-3取相应稀释级0.5ml注皿，各稀释级平行制备2皿。

金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌用养分琼脂造就基，倒置30～35℃造就3天计数；白色念珠菌用。