中药煎药室管理规范.docx

为加强行业自律，标准中药煎药治理，提高代煎效劳质量， 依据上海市卫生和打算生育委员会、上海市中医药进展办公室和上海市食品药品监视治理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药治理的通知》【沪卫计中管(2023)19 号】要求，参照有关法律法规的相关规定和要求，制定本标准本标准合用于承接医疗机构托付中药煎药加工效劳的上海中药饮片生产和经营企业 (以下简称企业)企业应严格执行本标准，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全饮片生产经营企业承受医疗机构托付，供给中药代煎是 中药饮片销售的延长效劳，企业应设立中药煎药独立部门，其场所应当与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源开展中药煎药效劳的饮片生产企业应当设置中药煎药专用饮片仓库， 仓库面积应与代煎代配业务量相适应，能满足代煎代配饮片的周转和存储，仓储治理符合GSP 的相关要求企业应当设有与代煎配方业务量相适应的饮片调配场所 (饮片生产企业的配方场地面积一般应不小于100 平方) ，配方区与煎药区、生活区应当分开，配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防1鼠等设施，有温湿度监测调控记录；配方间的药斗 (筒)等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签和药品相符，并做到正名正字；不同批号的配方饮片装斗 (筒)前应当清斗，并做好清斗记录，防止错斗、串斗等混药状况。

配方使用的计量器具、环境监测的温湿度计、煎药机的压力表等应按质量技术监视部门的规定定期校验，有合格标志 不合格的不得使用煎药间布局合理，场地面积和设备设施等应与代煎加工的业务规模相适应，包括配备储药、冷藏场地和设施，能防止作业过失和穿插污染设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置治理需要进展临方炮制的，应按行业的有关标准要求制定治理制度，配置相应的辅料和器具，做好炮制记录煎药间地面、墙面、顶壁应平坦，易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防护措施和进排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施企业应依据煎药业务规模和工艺要求，配备必要的煎药 设备 (煎药机与包装机的配比不得大于4 ∶ 1) 以及量杯(筒)、过滤、计时、 捣碎加工等关心器具直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反响、不释放有害物质的不锈钢材质，不得使用铝、铁和一般塑料制品煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换煎药场地应保持干净卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应准时清理；每剂煎药完毕，应准时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器具，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作。

煎药间应当定期消毒洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》 (GB14930.1)和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》 (GB14930.2) 等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染企业煎药部门负责人应具有二年以上工作经受和煎药治理阅历， 有药学专业大专以上学历或者中药师以上技术职称，负责代 煎代配业务的组织协调和质量治理；质量员应具有中药学初级以上技 术职称或者中药学中专以上学历，具体负责煎药质量治理中药代煎代配过程中处方的审核及配方等人员的资质，应当符合 GSP 治理的相关要求一) 处方 中药处方的审核应有中药师以上的药学专业技术人员负责二) 处方调配： 中药饮片配方人员应具有中药调剂的职业资质或者具 有中药学中专以上学历三) 配方校对： 中药饮片调配的复核人员应具有中药师或者中药调配 岗位资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有20 年以上的中药岗位工作实践，具备确定的饮片鉴别阅历煎药岗位的操作人员应参与协会组织的中药煎药或者定 制膏方岗位培训，经考核合格后持证上岗；每年还应承受不少于8 小 时的岗位技能复训，复训由企业自行组织，并做好培训档案。

3从事中药调配和煎药的各岗位操作人员上岗前及每一个年度应进展安康检查，并建立安康档案， 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事相关岗位工作煎药操作人员在岗时要穿戴工作服(帽)，保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩 带手饰中药饮片的进货渠道必需正规合法，严禁使用质量不合格饮片， 从源头上保证中药煎药质量承接医疗机构托付煎药业务的饮片生产企业， 原则上应使用自产配方饮片，中药煎药专用饮片仓库应做好饮片进出库记录台账和批号跟踪治理实行集中代配代煎的连锁公司按本条款的相关要求执行中药煎药专用饮片仓库进仓验收治理要求质量员对入库的中药饮片，应依据原始凭证，严格依据有关规定逐批逐项进展验收：(一)入库饮片数量无误；(二)饮片外观包装应当完好，并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期；(三)有合格标识和质量检验报告；(四)做好饮片入库验收记录中药代煎代配效劳的配方治理要求依据 GSP 治理的有关要求，应由具备相应资质的人员进展处方审核、配方、校对，并在处方或者操作记录上签章配方和校对不得由同一个人操作4(一) 处方审核人员首先应核对医疗机构托付煎药的处方， 是否有该医疗机构审方人员签章，再对该处方的医院、病人姓名、医师签章、用药剂量、配伍禁忌等内容进展审核。

对有配伍禁忌、妊娠禁忌等可 能引起用药安全问题的处方， 应当经处方医师更正或者重签字确认后 方可调配，并做好特别处方的处理记录，企业不得擅自更改处方二) 配方人员应严格按医师处方进展调配， 称量挨次依处方药味排序进展， 要求计量正确，总量误差不超过±2%，严防调配过失发生三)校对人员应比照处方复核有否错配、漏配、多配、重配；是 否依据 08 版《上海市中药饮片炮制标准》和处方要求应付炙炒；饮片质量是否符合要求未经校对复核的不得转入下道煎药工序中药代煎代配效劳的工艺操作要求(一)凡按规定或者处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊冲或者 外用的药物，应分别调配并在包装外注明二)需临方炮制的中药应按规定炮制后调配酸枣仁、火麻仁、桃仁等饮片品种应按“炮制标准”要求捣碎使用并，做到“随用随打”三)毒性饮片的存放和使用应严格按 GSP 治理的有关要求执行煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水待煎药物应领先行浸泡，浸泡时间不少于30 分钟浸泡 (煎药)的用水量应为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，一般以浸过药面2-5 厘米为宜花、草类和解表药等可酌减水量， 吸水性强或者煎煮时间较长的调理滋 补药等应适当增加水量。

每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装 煎煮时间应当依据方剂的功能主治和药物的成效确定一般药物煮沸后再煎煮 20-30 分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸10后再煎煮 15-20 分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40-60 分钟药剂其次煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短煎煮过程中要搅拌药料2-3 次搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、 铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一料后应当清洗再搅拌下一药料凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特别要求的中药饮片，应当依据要求或者医嘱操作，并按规定先行 浸泡 30 分钟以上先煎：先煎药物应在煮沸10-15 分钟后，再与其它药物同煎二)后下：在药料第一煎马上煎至预定量时投入后下药物同煎5-10 分钟三)包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎四)另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约 2 小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，参与冷水(一般为药量的 10 倍左右)隔水炖 2-3 小时，取汁此类药物的原处方如系复方，则所煎(炖) 得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装 某些特别药物可依据药性特点具体确定煎 (炖)药时间(用水适量)。

五)煎汤代水：该类药物先煎 15-25 分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎 六)烊化(溶化)：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可七)对于久煎、冲服、泡服等有其他特别煎煮要求的药物，按规定要求操作煎药剂量依据儿童和成人分别确定一般儿童每剂100-300 毫升，成人每剂 300-400 毫升，每剂按两份等量分装医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放 食品要求的容器内， 严防污染 包装药液的材料应当符合国家食用级以上标准，且不易破损内服药与外用药应当使用不同的标识区分使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本标准的相关工艺要求，煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀 (附：机器煎药操作规程)煎药完毕，汤剂分装后应置于阴凉通风处储存，必要时需冷藏 发药时发药员应依据处方和煎药加工流转单，认真核对客户姓名、帖数、剂量、编号等加工信息，作好交接记录并签字煎好的汤剂送至托付医疗机构时，运输工具要求密闭干净，避开太阳直射，严禁与其他物品混运，外包装能有效防止污染和受压破损。

主要质量技术标准(一)中药饮片质量标准：符合《中华人民共和国药典》 2023 版一部及《上海市中药饮片炮制标准》 (2023 版)的规定二) 药液复合膜包装卷：食用级以上、 PET 耐高温无毒制品三) 汤剂的质量标准：1、药料煎透度：汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物检查茎、根块类药渣应无白心、无硬心2、药液装量：每袋分装均匀，装量差异不大于±5%3、包装质量：药液包装袋封口平坦完好，无渗漏，无药汁污染医疗机构在中药煎药效劳力气缺乏状况下托付本市有相应资质的企业供给煎药效劳的，受托企业应与托付方签定托付加工效劳协议 医疗机构是中药饮片煎药质量的责任单位，受托企业应自觉承受托付方的质量监管，满足托付方的效劳要求，对中药饮片质量及代煎代配过程的质量治理负责，并依据托付方采集和反响的意见准时改进代煎加工效劳质量依据本标准要求， 企业应结合实际制定中药煎药(含中药调配)操作规程；质量员、中药调配(处方审核、配方、校对)、煎药等操作人员的岗位职责；煎药安全、 卫生制度及机器煎药和相关设备的标准操作程序 (SOP)主要治理制度和操作规程应在煎药场所醒目处张贴，明确中药调配、浸泡、煎煮、包装、发药等加工环节的岗位职责和工艺操作要求，组织员工学习培训并严格执行。

加强中药煎药全过程的质量治理，建立健全煎药质量的追溯机制医疗机构托付代煎加工效劳的信息应实行计算机管 理每方(剂)煎药应做好处方编号、登记、编制煎药加工流转单并随药全程(调配、煎药、发药 )流转煎药加工流转单至少应具有以下几项内容：(一)处方登记编号、加工日期、患者姓名等根本信息；(二)代煎中药的处方帖数和分装袋数；(三)代煎代配时处方审核、调配、校对人员的签字；(四)中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装等相关操作人员的签字；(五)中药煎药加工完成后交托付方时企业发药人员的签字操作人员在调配(处方审核、配方、校对)、浸泡、煎煮、包装、发药时应当认真核对处方和煎药加工流转单的有关内容， 准时在有关栏目中做好操作记录并签名原始记录应做到真实完整、 准确有效、可追溯记录及凭证 (含电子记录)至少保存五年，电子记录数据应当以。