21洁净区人员手带细菌检验操作规程.docx

洁净区人员手带细菌检验操作规程文件编号：版本号：C/1 分发号：受控状态：编制部门：质 管 部编制人: 日期： 审核人: 日期： 批准人: 日期： 日发布 日实施分发部门：□总经理□行政部□采购部□销售部□生产部□质管部□研发部□设备部□存档文件类别技术文件文件编号1文件名称洁净区人员手带细菌检验操作规程版本号C/1第1次修订1. 目的建立洁净区工作人员手带细菌检测标准操作规程，为检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的 准确性2. 依据GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法，第二部分：生物试验方法》3. 范围本标准适用于洁净区内人员手带细菌数的检测4. 职责QC实验人员负责按照此规程操作5. 设备耗材5.1主要设备超净工作台、恒温培养箱、立式压力蒸汽灭菌器5.2试剂0.9%氯化钠溶液、胰酪大豆胨琼脂培养基5.3试剂与培养基准备5.3.1试管中加入10ml 0.9%氯化钠溶液，置于灭菌锅内121 灭菌15min备用；5.3.2按比例称取胰酪大豆胨琼脂培养基，加入纯化水，摇匀，置121°C灭菌15min,冷却后，在超 净工作台内分装于无菌一次性平皿中，凝固后密封，备用。

6. 试验方法6.1采样方法对生产人员采样:被检人手指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处 往返涂抹10次后，剪掉与检测人员手接触过的部位后，余下部分放入10ml生理盐水中6.2检验方法和结果计算文件类别技术文件文件编号1文件名称洁净区人员手带细菌检验操作规程版本号C/1第1次修订6.2.1样品处理将每个采样管震荡80次以上，混匀，10倍递减稀释，取2个稀释度，每个稀释度取2ml稀释液，分别 涂布于2个胰酪大豆胨琼脂培养基中，每个1ml,置30〜35°C的恒温培养箱中倒置培养48h,观察结果6.2.2结果观察每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落 蔓延成片，不宜计数，直接判不合格6.2.3结果计算每只手菌数-平均菌数x稀释倍数6.3采样时间洁净区操作人员手带细菌数的检测频次为每周一次，每周不定期进行抽样，采样时间一般为当天工作一 小时后进行7. 结果判断洁净区操作人员手带细菌数应＜300cft手，反之，为不合格8. 相关记录《生产人员手菌落数检测记录》。