北京市药品监督管理局大兴分局行政许可程序.doc

市药品监督管理局大兴分局行政许可程序〔共2项〕药品零售企业经营许可证核发程序〔药品零售企业《药品经营许可证》换证〕许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证编号：京政法制秘字[2004]26号585-5法定实施主体：市药品监督管理局或分局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》〔中华人民共和国主席令第45号第十四条〕2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》〔中华人民共和国国务院令第360号第十七条〕3、《药品经营许可证管理办法》〔国家食品药品监督管理局令第6号第十九条〕收费标准：不收费总时限：自受理之日起15个工作日受理2个工作日审核9个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》换证由市药品监督局受理；药品零售企业《药品经营许可证》换证由企业所在地药品监督分局受理.许可程序：一、受理申请企业需提交以下申请材料：1、换发《药品经营许可证》申请；2、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请〔３.５寸软盘〕；〔申请人在 sfda.gov.下载企业端程序并正确填报、导出〕3、《药品经营许可证换证申请审查表》；4、《药品经营许可证》正、副本原件与复印件；5、《营业执照》副本复印件；6、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；7、企业经营场所、药品仓库方位图；8、药品零售连锁企业总部申请换证的,还需提交所属连锁门店情况汇总表；9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》2份；11、按申请材料顺序制作的目录.标准：1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端换证申请填报完整、正确,符合导入系统的条件；2、申请材料应完整、清晰,签字并逐页加盖企业公章.使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册；3、凡申请材料需提交复印件的,申请企业须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章；4、核对《药品经营许可证》正本、副本,复印件确认留存,原件退回；5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章.岗位责任人：受理办受理人员岗位职责与权限：1、按照标准查验申请材料.2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应与时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证.3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容.受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,并填写《行政许可移送表〔一〕》上部,于当日将申请材料转市场监督处〔科〕；市场监督处〔科〕审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员,双方在《行政许可移送表〔一〕》下部签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料,填写《行政许可移送表〔一〕》下部.4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以与投诉渠道.5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖受理专用章,注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章,注明日期.时限：2个工作日二、申请材料移送标准：受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表〔二〕》上部,交受理办负责人审核、签字后,由受理办移送人于受理时限〔2个工作日〕内转送市场监督处〔科〕审核人员,交接双方须填写《行政许可移送表〔二〕》上部.岗位责任人：受理办与市场监督处〔科〕审核人员岗位职责与权限：材料准确,手续清楚.三、审核标准：1、材料审核核对企业申请换发许可证项目,应与原许可证项目内容相同.2、现场审核依据《药品经营质量管理规范》对企业现场进行审核,并达到合格标准.岗位责任人：市场监督处〔科〕审核人员岗位职责与权限：按审核标准对申请材料和企业现场情况〔如有必要时〕分别进行审核.对申请材料和企业现场符合审核标准的,出具同意通过审核的意见,填写《药品经营许可证换证申请审查表》；对不符合审核标准的,出具不同意通过审核的意见与理由,填写《药品经营许可证换证申请审查表》,与申请材料一并交与复审人员.时限：9个工作日四、复审标准：1、程序应符合规定要求；2、应在规定时限内完成；3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认；4、填写《药品经营许可证换证申请审查表》.岗位责任人：市场监督处主管处长、市场监督科科长岗位职责与权限：按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审.对同意审核人员意见的,提出复审意见,填写《药品经营许可证换证申请审查表》,交与审定人员；对不同意审核人员意见的,与审核人员交换意见后,提出复审意见与理由,填写《药品经营许可证换证申请审查表》,与申请材料一并交与审定人员.时限：2个工作日五、审定标准：1、对复审意见进行确认；2、签发审定意见,填写《药品经营许可证换证申请审查表》.岗位责任人：市药品监督局主管局长、分局主管局长岗位职责与权限：按照标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定.对同意复审人员意见的,签署审定意见,填写《药品经营许可证换证申请审查表》；对不同意复审人员意见的,与复审人员交换意见后,提出审定意见与理由,填写《药品经营许可证换证申请审查表》,与申请材料一并交与市场监督处审核人员.时限：2个工作日六、行政许可决定和证件移送标准：1、受理、审核、复核、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求；4、根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》,内容完整、正确、有效,格式、文字无误,加盖行政机关公章；5、留存归档的材料齐全、规范；6、对同意换证的,制作《药品经营许可证》,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表〔二〕》下部〔或《行政许可移送表〔三〕》下部〕签字；7、对不同意换证的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以与投诉渠道,移交受理办送达人员,双方在《行政许可移送表〔二〕》下部〔或《行政许可移送表〔三〕》下部〕签字；8、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网〔 bjda.gov.〕上公布.岗位责任人：市场监督处〔科〕审核人员岗位职责与权限：1、制作《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》,加盖行政机关公章.2、填写《药品经营许可证换证申请审查表》和《行政许可移送表〔二〕》〔或《行政许可移送表〔三〕》〕下部.3、移交受理办送达人员.4、装订成册,立卷归档.5、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室,由办公室在政务专网〔〕上公布.时限：3个工作日〔为送达时限〕七、送达标准：1、通知申请企业携带原《药品经营许可证》正、副本；2、收回原《药品经营许可证》正、副本；3、与时、准确通知申请人许可结果,并在《送达回执》上签字,注明日期,加盖行政许可专用章；4、3日内将收回的《药品经营许可证》正本、副本移交市场监督处〔科〕人员,填写《行政许可移送表〔二〕》下部.岗位责任人：受理办送达人员岗位职责与权限：1、送达人员负责通知申请人领取行政许可决定或证件,收回原《药品经营许可证》正、副本,填写《送达回执》.2、3日内将收回的《药品经营许可证》正本、副本移交市场监督处〔科〕人员,填写《行政许可移送表〔二〕》下部.时限：7个工作日〔为送达时限〕药品零售企业经营许可证核发程序〔药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人〕许可项目名称：药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人编号：京政法制秘字〔2004〕26号585-4法定实施主体：市药品监督管理局或分局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》〔中华人民共和国主席令第45号〕.2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》〔中华人民共和国国务院令第360号第十六条〕3、《药品经营许可证管理办法》〔国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条〕4、《市开办药品零售企业暂行规定》〔京药品监督发[2004]20号第二十二条至第二十七条〕5、《市开办药品零售企业验收实施标准》〔试行〕〔京药品监督发[2004]167号〕收费标准：不收费总时限：1个工作日〔24小时〕受理范围：本市行政区域内药品零售〔连锁〕企业、药品零售企业《药品经营许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的,由原发证的市药品监督局或分局受理〔变更企业名称的,同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更〕.许可程序：一、受理申请人需提交以下申请材料：1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业变更换证"〔3.5寸盘〕〔申请人在下载企业端程序并正确填报、导出〕；2、申请变更《药品经营许可证》项目的申请书.申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由〔注明变更前的企业情况〕加盖企业公章与法定代表人签字,注明日期；3、《〈药品经营许可证〉项目变更申请表》；〔可以由系统企业端填报完毕后直接打印〕4、《药品经营许可证》正本、副本的原件与复印件；5、《营业执照》复印件；6、变更企业名称的,还应提交：〔1〕工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件或核准变更文件；〔2〕《药品经营质量管理规范认证证书》复印件. 7、变更法定代表人的,还应提交：〔1〕企业任免决定书或董事会决议文件,并加盖企业公章与法定代表人签字；〔2〕非法人企业需提供上级法人企业的任免决定书,并加盖企业公章与法定代表人签字；〔3〕任免后法定代表人的##、学历、##书或职称证明复印件与个人简历.8、变更企业负责人、质量负责人的,还应提交：〔1〕企业任免决定书,并加盖企业公章与法定代表人签名；〔2〕非法人企业提供上级法人企业的任免决定书,并加盖企业公章与法定代表人或企业负责人签字；〔3〕任免后企业负责人、质量负责人##、学历或职称、##书证明复印件与个人简历.9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》；11、按申请材料顺序制作目录.标准：1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章.使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的,申请人〔单位〕须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章；3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业变更换证"填报完整、正确,符合导入系统条件；4、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章.岗位责任人：受理办受理人员岗位职责与权限：1、按照标准查验申请材料.2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应与时受理.3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关。