制药厂房设施系统验证方案（可编辑）.doc

制药厂房设施系统验证方案 厂房与设施验证方案20年月验证方案的起草与审批验证小组成员部门 人员 职 责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作 设备部 协助具体验证项目的实施工作 生产管理部 负责验证项目审核 生产管理部 配合验证项目的实施 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作 QA部 负责验证项目实施的现场监督 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 部门 职责 方案审核审核 签名 验证委员会 方案批准批准人 批准日期 方案实施日期目 录1 验证目的 42 验证范围 43 验证职责 44 验证指导文件 55 术语缩写 66 概述 67 验证实施前提条件 68 人员确认 69 风险评估 710 验证时间安排 811 验证内容 912 偏差处理 3613 方案修改记录 3614 风险的接收与评审 3615 验证计划 3616 附件 36验证目的检查并确认综合制剂车间库房以及质量管理部的厂房设施符合GMP及生产工艺要求文件符合GMP的管理要求检查并确认设备所用材质设计制造符合GMP要求检查并确认设备的文件资料齐全并且符合GMP要求 检查并确认设备的安装符合要求公用系统配套齐全并且符合设计要求检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格检查并确认各种控制功能符合设计要求检查并确认设备能达到设计标准验证范围 本次主要对综合制剂车间库房以及质量管理部的厂房设施进行验证验证职责验证委员会负责验证负责对验证系统的风险评估进行审核和批准负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论并作出评价决定验证周期提出全厂的年度及长期验证工作计划包括验证的项目周期及时间安排等组织协调验证活动提供验证所需资源确保验证进度审批验证报告验证小组负责验证方案执行并确认验证方案中的内容并对实施过程中出现的结果进行分析对出现的偏差填写偏差调查处理表并上报验证委员会对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请负责收集各项验证试验记录归入验证文件中准备和验证报告设备部负责设备的预防性维修负责仪器仪表的校准或检定负责为厂房设施设备验证工作提供技术指导部负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析负责完成验证过程中的试验记录负责对的结果进行审核批准车间负责编制洁净厂房的清洁消毒管理规程协助质量管理部设备部完成验证验证指导文件下列文件是验证的基础文件 内部文件文件名称 文件编号 验证总计划管理规程 变更管理规程 偏差处理管理规程 相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一无菌药品术语缩写缩写 描述 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述无菌粉针分装车间生产区面积质量检验中心面积仓库面积约平方米供配套使用综合制剂厂房为结构类型建筑高度米耐火等级为级防水等级为级钢材采用面板采用保温棉采用车间内部采用彩钢复合板吊顶连接方式为隔断采用观察窗为门为圆弧角采用彩钢板材质上选用地面材料验证各相关人员已经经过岗位培训且考核合格见质量部各相关文件系统已编制完成并经过审批人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训记录在附表1中风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议具体见下表风险因素 风险 影响 现有控制措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险优先数RPN 风险级别 建议采取措施 防虫防鼠 污染生产环境以及物料 安装防虫防鼠设施 4 3 2 24 中 在运行确认中检查防臭防鼠的设施 厂房布局 可能产生污染交叉污染混淆和差错 对厂房布局图纸进行审核 4 4 2 32 中 审核图纸 地漏和水池 滋生微生物 影响生产环境 安装有适当的液封装置以及对洁净地漏定期消毒 2 4 3 24 中 定期清洁检查 工艺用水 污染产品或洁净区 对工艺用水系统进行验证 3 5 2 30 中 检测工艺用水 净化空调系统 污染产品 对净化空调系统进行验证 3 3 3 27 中 空调系统验证 压缩空气系统 污染产品 对压缩空气及系统进行验证 4 3 2 24 中 压缩空气质量检测 设备 污染产品 对设备进行验证 3 2 2 18 低 设备年度验证 照明 对生产操作产生影响容易发生差错 人员安全 对照度进行检测 3 3 2 18 低 照度检测 噪声 对生产操作人员产生影响容易发生差错 人员健康 对噪声进行检测 3 3 2 18 低 噪声检测 评估人 日期 年 月 日根据风险评估我们拟定了验证内容验证时间安排安装确认时间安排 年 月 日 至 年月日运行确认时间安排 年 月 日 至年 月 性能确认时间安排年 月 日 至年 月 验证报告起草时间 年 月 日 至年 月 验证内容安装确认安装确认包含以下内容项目编号 检查项目 记录编号 记录名称 com 安装文件确认 IQ表1 安装文件确认记录 com 厂房与设施的安装确认 IQ表2 厂房安装确认记录 IQ表3 压差计安装记录 IQ表4 温湿度计安装记录 仪器仪表校准或检定检查 Q表仪器仪表校准或检定检查记录 安装文件确认目的确认洁净厂房图纸和厂家提供的设计资料是否齐全且经过审批执行对安装过程中的记录进行确认程序逐一检查洁净厂房设计图纸和厂家提供的设计资料检查是否完整并符合要求可接受标准所有的文件均经过审批批准且文件中有环境控制区平面布置图A级层流罩气流流量压差温度及湿度要求人流和物流的流向受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明记录见记录厂房安装确认目的确认厂房的安装符合《药品生产质量管理规范》的要求程序对照洁净厂房设计图纸进行检查同时对洁净厂房的安装质量按照下面可接受标准进行检查可接受标准洁净区内表面应平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落避免积灰便于有效清洁和必要时进行消毒密封胶采用中性密封胶墙面墙面采用金属夹芯板钢板名义厚度不得小于05mm与整体充填材料粘贴牢固无空鼓脱层和断裂地面采用塑料卷材进行粘贴地面粘贴紧密采用整体墙脚的圆弧做法圆弧R≥30mm门窗 门窗与内墙面宜平整尽量不留窗台外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封使污染粒子不易从外部渗入防止由于室内外温差而产生结露现象室内不同洁净度房间之间的内门内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封门窗造型要简单不易积尘清扫方便门框不得设门槛照明设施 洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定接口严密便于清洁防爆灯按装牢固严密不积尘可清洗应急照明设置合理在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间采用易于购买方便更换的设施与安装方式排水排水设施应大小适宜安装防止倒灌的装置而且AB级区禁止设置地漏和水池在其他洁净区内水池和地漏的设计与安装应降低微生物污染易于清洁并带有装置防止空气倒灌与外部排水系统连接能防止微生物的侵入公用设施的安装应避免出现不易清洁的部位应尽可能在生产区外部对其进行维护压差计的安装在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计温湿度表的安装在洁净区每个房间均需要有温湿度显示装置记录见仪器仪表校准或检定检查确认目的确认系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准验证过程中使用的所有仪器仪表均经过检定或校准程序对验证的所有仪器仪表进行检定或校准检查并且对仪器仪表上的标识进行检查可接受标准所有仪器仪表经过检定或校准且全部在有效期内所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确记录见Q表仪器仪表校准或检定检查记录运行确认 记录编号 com 厂房布局确认 OQ表1 com 设备确认 OQ表2 com 空调系统 OQ表3 高效送风口回风口排风口确认记录 洁净区建材及施工质量确认 OQ表4 洁净区建材及施工质量确认记录 厂房部分 OQ表5 洁净地漏及水池检查记录 挡鼠及防虫设施检查 OQ表6 挡鼠及防虫设施检查记录 公用设施的检查 OQ表7 公用设施的检查记录 EHS检查 OQ表8 厂房布局确认确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和GMP要求确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间确认设置专门的物料称量间和洗衣间等其洁净级别与操作间的洁净级别一致确认设立独立的轧盖工序有效的避免了污染与交叉污染的可能确认有独立的洁净生产工具清洗间和灭菌间保证了相关洁净级区的生产工具的使用确认有独立的洁具的清洗与存放间确认有独立的消毒液配制与过滤存放间避免消毒的同时带入新的污染确认对有产尘较高或高湿的岗位设有独立的排风系统确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别确认进入洁净区的人流物流合理并严格分开确认使用的设备选型合理设备产能与生产批量相适宜确认程序 根据议定的设计图纸等文件依据现场检查确认记录见OQ表1厂房布局确认记录设备确认设备的选型与生产规模及批量相适应主要设备的能力与水电气冷等公用系统相配套灭菌设备与药品生产要求相适应安装位置与工艺要求相适应记录见OQ表2设备确认记录空调系统粉针剂车间粉针剂车间高效送风口房间名称 房间编号 高效送风口编号 高效送风口尺寸 B级走廊 C走廊 缓冲间六 男脱衣间 男更洁净衣间 女脱衣间 女更洁净衣间 缓冲二 工衣清洗间 工衣整理间 瓶塞清洗灭菌 原料复核间 原料搽消间 传递间三 器具清洗间 器具存放间 工卫间 中控室 灭菌间 工具模具间 物料暂存间 消毒液配制间 传递间四 铝盖清洗灭菌间 灯检前暂存间 轧盖出瓶间 缓冲间三 穿无菌衣间 缓冲间四 消毒液收获间 传递间五 轧盖间 分装间 出缓冲五 脱无菌衣间 传递间一 传递间二 缓冲间一 工衣整理间 A级层流罩 原料搽消毒间 A级层流罩 消毒液收获间 A级层流罩 轧盖间A级层流罩 轧盖间A级层流罩 分装间A级层流罩 轧盖间A级层流罩 。