实验室数据完整性管理规程.doc

实验室数据完整性管理规程实验室数据完整性管理规程目的：建立质量文件体系的数据完整性的管理规程，保证数据真实性，规范纸质数据和电子化数据的完整性操作范围：纸质数据和电子化数据 责任：质量管理部对本规程实施负责程序：1.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量1.1 定义：1.1.1 数据完整性： 应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确1.1.2 数据的生命周期：数据（包括原始数据）自初始生成和记录、到处理（包括转换和迁移） 、使用、数据保留、存档/调取和销毁的整个生命周期1.1.3 源（元）数据（Metadata): 指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征 它还允许数据追踪至个体1.2 基本要求：数据必须原始、准确、真实、完整、清晰、规范修改、可追溯至产生数据的人及时间，在保存期内便于查阅，必要时能长期保存2.数据来源：来自人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生，从简单系统设备到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱数据完整性的内在风险因数据可设置参数水平的不同而异2.1 简单系统设备：PH 计、天平。

2.2 相对不复杂系统设备：UV 光谱仪、FT-IR、HPLC 系统、LC- MS 2.3 复杂系统设备：LIMS 系统、ERP 系统2.4 简单系统只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”，验证工作从 2.2 至 2.3 逐步增加杜绝捏造数据或重复测试已达到所想要结果的风险 3.设计系统来保证数据质量和完整性原则：3.1 仪器设备上记录时间的时钟，如需修改应设置权限3.2 每份批检验原始记录摆放在操作现场，以防止临时数据记录后再转抄至正式记录3.3 数据记录所用的空白记录应控制发放，见 SOP：《批检验记录的管理规程》以及《化验室配套记录管理规程》3.4 每台仪器设备应设置登陆权限，并根据软件功能开3.5 仪器，包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等，应附带自动获取或打印数据设施3.6 需要打印的设备应与打印机相近，尽量直接打印，避免导出后打印 3.7 对进入软件系统进行数据检查等活动时，应对不同人员设置权限见 SOP：《电子数据的管理规程》3.8 所有记录应由操作人员及时完成，除非个别情况包括：记录行为会使得产品或活动产生风险 ；或者陪同人员或员工文字语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由管理人员进行证明或记录。

4.数据管理：4.1 管理要求：不管数据产生、记录、保留和使用的形式如何，确保在数据整个有效期内可以完整、一致和准确，包括对信息有意和无意更改的控制4.2 数据管理系统应包括员工进行数据完整性原则的重要性培训，以及创造工作环境鼓励公开报告错误、遗漏和异常结果的文化4.3 采用纸质方式来提供追踪，应基于对系统设计的审核、论证，并应有书面记录；电子数据的输入或修改只能由受权的人员进行，杜绝未经许可得人员输入数据（见《电子数据的管理规程》 ） 原始数据要求见 SOP：4.4 数据的审核4.4.1 制定数据审核发现错误或遗漏时应采取的措施，并提供修正所涉及的原始记录的可见性和审计追踪的追溯性4.4.2 对相关元数据的审核，也包括审计追踪4.4.3QA 应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据，作为自检的一部分4.5 数据的保存：4.5.1 数据和记录保存应保证能保护记录不被蓄意或无意篡改或丢失数据加密）4.5.2 原始数据的保存：记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存见 SOP《检验原始记录书写与相对误差的标准操作规程》4.5.3 由纸质形式生产的原始数据 (或真实复制本）可以采用如扫描方式保留，但需保证该复制的完整性并经过确认。

4.5.4 对电子方式产生的原始数据可以进行纸质或 PDF 格式保存，但必须显示数据的留存过程，以包括所有原始数据、源数据、相关审计追踪和结果文件通过软件/系统运行的保存需对设置标准确认，如 LC 分析方法、积分参数等4.5.5 保存时限：销毁程序应考虑数据关键性和法规保留要求，对需要长期保留的记录应进行存档所有记录至少应保存至药品有效期后 1 年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯4.6 数据的安全控制：4.6.1 保证记录在整个保留期间可以被恢复和读取，不被捏造或篡改，及保证数据完整性，并在适当时进行验证。