检验、测量和试验设备的控制要求.docx
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检验、测测量和试试验设备备的控制制要求4.111.1总总则供方对其其用以证证实产品品符合规规定要求求的检验验、测量量和试验验设备((包括试试验软件件)应建立立并保持持控制、校校准和维维修的形形成文件件的程序序检验验、测量量和试验验设备使使用时，应应确保其其测量不不确定度度已知，并并与要求求的测量量能力一一致注：关于于测量不不确定度度的附加加指南可可参见IISO1100112-11：19992(EE)使使用的特特殊方法法的选择择应基于于完整测测量系统统的声学学技术知知识，以以及该系系统运行行的条件件和系统统产生数数据的用用途如果试验验软件或或比较标标准(如试验验硬件))用作检检验手段段时，使使用前，应应加以校校验，以以证明其其能用于于验证生生产、安安装和服服务过程程中产品品的可接接收性，并并按规定定周期加加以复检检供方方应规定定复检的的内容和和周期，并并保存记记录作为为控制的的证据((见4.116)在检验、测测量和试试验设备备的技术术资料按按要求可可以提供供的场合合，当顾顾客或其其代表要要求时，供供方应提提供这些些资料，以以证实检检验、测测量和试试验设备备的功能能是适宜宜的注17：：在本标标准中，术术语“测量设设备”包括测测量装置置。
要点说明明4.111检验、测测量和试试验设备备的控制制4.111.1总总则组织应具具有一个程序必须采用用必要的设备来消除测量的不确定性并提供必要的测量能力可用 IISO1100112－1 作为导则必须对试试验软件的能力进行检查并在适当时候进行复检当有规定定要求时，应向顾客提供必要的校准参数要求4.111.2控控制程序序供方应：：a) 确确定测量量任务及及所要求求的准确确度，选选择适用用的具有有所需准准确度和和精密度度的检验验、测量量和试验验设备；；b) 确确认影响响产品质质量的所所有检验验、测量量和试验验设备，按按规定的的周期或或使用前前对照与与国际或或国家承承认的有有关基准准有已知知有效关关系的鉴鉴定合格格的设备备进行校校准和调调整当当不存在在上述基基准时，用用于校准准的依据据应形成成文件；；注：“检检验、测测量和试试验设备备”包括在在工装部部门用来来保证生生产工装装质量的的设备((无论其其所有者者是谁))4.111.2.. b..1校准准服务检验、测测量和试试验设备备的校准准必须由由有资格格的室内内实验室室(见4.110.66)、有资资格的商商业/独立实实验室((见4.110.77)或顾顾客认定定的政府府机构来来进行。
该该实验室室的范围围必须包包括此种种设备的的校准商业/独独立校准准设施必必须按IISO//IECC导则255或国家家等效文文件进行行认可或或持有证证明如如由OEEM顾客客或OEEM顾客客认可的的第二方方评定，必必须满足足ISOO/IEEC导则则25或国国家等效效文件的的意图注：若对对于指定定设备，没没有有资资格的实实验室进进行校准准，校准准服务可可以由设设备原始始制造者者实施要点说明明4.111.2控控制程序序必须确定定需测量或试验的内容，然后选择正确的设备来完成测量或试验工作然后需要要确定设备并保持这些设备处于校准状态有必要对它们按期进行的调整，且校准的状况应能够追溯4.111.2.. b..1校准准服务校准可以以由内部机构承担（必须经过审核）或者是由一个满足 ISSO/IIEC 导则25 的要求的有资格的实验室来承担要求4.111.2控控制程序序（续）c) 规规定校准准检验、测测量和试试验设备备的过程程，其内内容包括括设备型型号、唯唯一性标标识、地地点、校校验周期期、校验验方法、验验收准则则，以及及发现问问题时应应采取的的措施；；d) 检检验、测测量和试试验设备备应带有有表明其其校准状状态的合合适的标标志或经经批准的的识别记记录注：可追追溯到设设备校准准记录的的系列编编号也可可满足本本要求。
e) 保保存检验验、测量量和试验验设备的的校准记记录(见416))；f) 发发现检验验、测量量和试验验设备偏偏离校准准状态时时，应评评定已检检验和试试验结果果的有效效性，并并形成文文件；g) 确确保校准准、检验验、测量量和试验验有适宜宜的环境境条件；；h) 确确保检验验、测量量和试验验设备在在搬运、防防护和贮贮存期间间，其准准确度和和适用性性保持完完好；i) 防防止检验验、测量量和试验验设备((包括试试验硬件件和软件件)，因调调整不当当而使其其校准失失效注：检验验、测量量和试验验设施通通常是指指在审核核现场由由于不适适当的调调整可能能导致试试验结果果无效的的检验、测测量和试试验设备备注18：：ISOO 1000122所提供供的测量量设备的的计量确确认体系系可以用用作指南南要点说明明4. 11.22控制程程序测量是非非常重要的，因为它是特殊特性和产品质量控制的保证必须具备备针对每一类型的仪器的文件化的程序对用于产产品检验的所有的设备必须加以控制和校准重点放在在所应用的软件上必须对软件加以控制必须了解解测量结果的准确度并应选择能力充分的设备应顾客的的要求，必须为顾客提供所应用的测量设备的有关参数所有需要要校准的设备都必须有某种形式的标识。
必须具有有校准状况记录对于有关关的夹具和卡具必须进行控制并应对其能力进行检查可用 IISO 100012 作为参考对于标定定频率应加以确定要求4.111.3检检验、测测量和试试验设备备记录对所有量量具、测测量和试试验设备备(包括雇雇员自备备的)的校准准(见术语语)活动记记录必须须包括：：·按工程程更改进进行的修修订(如适用用)；·当接受受校准时时，任何何偏离规规范的读读数；·在校准准后，符符合规范范的说明明；·如果可可疑材料料或产品品(见术语语)可能已已被发运运，应通通知顾客客4.111.4测测量系统统分析为分析出出现在各各种测量量和试验验设备系系统测量量结果的的变差，必必须进行行适当的的统计研研究此此要求必必须适用用于在控控制计划划(见4237)提及及的测量量系统所所有的分分析方法法及接受受准则可可与测量量系统分分析参考考手册相相一致((如：偏偏倚、线线性、稳稳定性、重重复性、再再现性研研究)如经经顾客批批准，也也可采用用其它分分析方法法及接收收准则要点说明明4.111.3检检验、测测量和试试验设备备记录校准记录录应包括以下内容：工艺更改以后的修正，规范以外的读数，满足要求的声明，以及在可疑材料/ 产品被发运的情况下，顾客的通知。
4.111.4测测量系统统分析测量系统统分析手册提供一套统计研究方法，它用来分析控制计划中所涉及的测量系统校准活动中发现的变差实用的定定义偏差＝一组测量量的实测平均值与同一部件采用精密的测量所获得的真值平均值之间的差线性＝在整个预预期的操作范围内量具的偏差值的差稳定性（漂移）＝＝用同一测测量装置对同一部件在不同的时间进行测量其测量平均值的差重复性＝＝同一评价价人用同一量具分几次测量同一部件的同一特性所得测量值的变差再现性＝＝不同评价价人用同一量具测量同一部件的同一特性所获得的测量平均值的变差109 。
