SOP-WS-002洁净区清洁操作程序.doc

编码No. SOP-WS-002浙江大为药业有限公司标准操作规程Standard Operating Procedure 版本号Version 00洁净区清洁操作程序 页码Page 1 of 4洁净区清洁操作程序部门 签字/日期：Department Signature/Date起草人： 生产部Prepared by 审核人： 生产部Reviewed by 审核人： 质量管理部Reviewed by 批准人： 质量负责人Approved by 颁发部门Issued by 质管部执行日期Effective Date替换文件Replaced For N/A复审日期Review Date分发部门Distributed to 编码No. SOP-WS-002浙江大为药业有限公司标准操作规程Standard Operating Procedure 版本号Version 00洁净区清洁操作程序 页码Page 2 of 41. 目的为了规范洁净区的清洁，明确洁净区的清洁标准、清洁方法、要求等，特制定本程序。

2. 适用范围本程序适用于生产车间洁净区及 QC 洁净区的清洁3. 定义和术语N/A4. 责任4.1 操作人员严格按本程序要求进行清洁操作，做到按章办事4.2 部门管理人员严格按 SOP 要求进行检查，并确保文件的准确实施4.3 QA 监督 SOP 的准确实施，确保一切行为有章可循，并按章办事5． EHS 要求N/A6． 程序6.1 范围洁净区墙面包括墙面、传递窗、回风口、除尘罩；洁净区天花板包括天花板、灯具、进风口；操作用工作台面、货架及柜子；地面、地漏6.2 清洁次序：先上后下，先内后外的次序6.3 无纺布分类白色无纺布用于设备内壁、容器具、烘盘等直接与药品接触的器具的清洗；黄色无纺布用于设备外壁的清洗；蓝色无纺布用于洁净区天花板、墙壁、地漏的清洗6.4 清洁的要求6.4.1 清洁频次6.4.1.1 生产车间洁净区清洁频次6.4.1.1.1 每次开工生产前清洁一次6.4.1.1.2 每批生产结束后清洁一次6.4.1.2.3 如果为连续生产，上批生产后清洁可以作为本批生产前清洁6.4.1.2QC 洁净室清洁频次6.4.1.2.1 每次使用前清洁一次6.4.1.2.2 每次使用后清洁一次。

6.4.2 清洁地点：就地清洁6.4.3 清洁工具：无纺布、无纺布拖布（擦拭地面与墙面、天花板、设备表面的无纺布拖布应严格分开）6.4.4 清洁剂、消毒剂：洗洁精溶液，纯化水，0.1%新洁尔灭溶液，75% 酒精6.4.5 清洁、消毒方法6.4.5.1 门、窗、墙面，每天用无纺布蘸清洁剂擦拭一次，再用无纺布蘸纯化水洗涤至无泡沫，每周用消毒剂中一种，用无纺布蘸消毒剂擦拭门、窗、墙面，待 15 分钟后，用无纺布蘸纯化水擦拭，清除消毒剂6.4.5.2 天花板，每月用无纺布拖布蘸清洁剂擦拭一次，再用无纺布蘸纯化水除去清洁剂，最后用无纺布蘸消毒剂后擦拭一遍，消毒过后 15min，用无纺布拖布蘸纯化水洗擦消毒剂6.4.5.3 地面：每日用无纺布拖布蘸清洁剂洗刷地面，再用无纺布拖布蘸纯化水将清洁剂洗刷至无泡沫每周用无纺布拖布蘸消毒剂洗刷经洁净的地面，消毒 15 分钟后，用无纺布拖布蘸纯化水洗去消毒剂6.4.5.4 工作台面：每班用无纺布蘸清洁剂擦拭一次，再用无纺布蘸纯化水洗涤至无泡沫，每周用消毒剂中一种，用无纺布蘸消毒剂擦拭工作台面，待 15 分钟后，用无纺布蘸纯化水擦拭，清除消毒剂6.4.5.5 货架：每周用无纺布蘸清洁剂擦拭一次，再用无纺布蘸纯化水洗涤至无泡沫，每周用消毒剂中一种，用无纺布蘸消毒剂擦拭货架，待 15 分钟后，用无纺布蘸纯化水擦拭，清除消毒剂。

编码No. SOP-WS-002浙江大为药业有限公司标准操作规程Standard Operating Procedure 版本号Version 00洁净区清洁操作程序 页码Page 3 of 46.4.5.6 洁净间空气消毒灭菌按 SOP-WS-010《洁净区臭氧灭菌程序 》进行，并记录于 SOP-WS-010-R 01《臭氧发生器运行记录》 6.4.6 清洁工具的清洗、干燥与存放清洁工具的清洁、存放等按照 SOP-WS-005《清洁工具清洁操作程序》进行6.4.7 清洁效果评价：肉眼检查：无污迹，无积水，窗明壁净见本色，无可见异物6.4.8 清洁结束后，填写 SOP-WS-002-R01《洁净区清洁记录》 7． 附件SOP-WS-002-R01《洁净区清洁记录》8. 参考或引用文件SOP-WS-010《洁净区臭氧灭菌程序》SOP-WS-005《清洁工具清洁操作程序》9． 文件版本修改历史版 本 号 执 行 日 期 修 订 原 因 主 要 修 订 内 容00 见 首 页 新 订 新 订编码No. SOP-WS-002浙江大为药业有限公司标准操作规程Standard Operating Procedure 版本号Version 00洁净区清洁操作程序 页码Page 4 of 4浙江大为药业有限公司洁 净 区 清 洁 记 录文 件 编 号 ： SOP-WS-002-R01 版 本 号 ： 00 执 行 日 期 ：起 草 人 /日 期 ： 审 核 人 /日 期 ： 批 准 人 /日 期 ：房间名称： 年 月墙面 天 花 板 门窗 地面 地漏 工 作 台 面 货架 柜 项 目 及频 次日 期 1 次 /周 1 次 /周 1 次 /天 2 次 /天 1 次 /天 1 次 /班 1 次 /天 1 次 /周清 洁 人 复核人 QA 现 场 检查 员备注：每做一次清洁在该栏内打“√” ，未做打“─”。