人工牛黄检验记录表.docx

原辅料检验记录名称人工牛黄进厂编码请检单位检验项目供货数量总数生产单位规格收检日期检验依据《中国药典》2010年版部供货单位完成日期检验项目检验标准检验记录及结果项目结论［性状］本品为黄色疏松粉末味苦，甘微口符合规定口/、符合规定［鉴别］⑴应符合规定取胆红素［含量测定］项下溶液，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》 测定吸光度，在 nm 波长处有 口符合规定口/、符合规定(2)应检出胆酸、猪去氧胆酸室温度：取本品_g_ ,置_稀释至刻度，摇匀， 猪去氧胆酸对照品_ml静置,_9_湿度：量瓶中，加甲醇适量，超声处理 分钟，加甲醇 取上精液作为供试品溶液另取胆酸对照品 g 、置_ml量瓶中，加甲醇制成每1ml各含 mg口符合规定口/、符合规定检验单号第1页共7页检验人：检验项目检验标准检验记录及结果项目结论的混合溶液，作为对照品溶液照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取供 试品溶液 □、对照品溶液 □，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（ ） 上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以‘磷铝酸乙醇溶液，在 C加热至 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 。

色谱示意图：检验人:复核人检验项目检验标准检验记录及结果项目结论(3)应检出牛胆粉室温度： 湿度：取牛胆粉对照药材 —mg ,加甲醇适量，超声处理使充分溶解，再加甲醇 至 ml ,摇匀，静置，取上精液作为对照约材溶液照《薄层色谱法标准 操作规程》试验，吸取［鉴别］(2)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各 口，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲/冰醋酸一水( ) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%锌目酸乙醇溶液，在 C加热至斑点 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显 0色谱示意图：□符合规定口/、符合规定检验人：检验项目检验标准检验记录及结果项目结论(4)应检出牛磺酸室温度： 湿度：取本品 mg ,加水」| ,超声处理 分钟，加甲醇至_ml ,静置，取上精液作为供试品溶液另取牛磺酸对照品 __g_ ,置 ml量瓶中，加 甲醇制成每1ml含mg 的溶液，作为对照品溶液照《薄层色谱法标准 操作规程》试验，吸取上述两种溶液各 □，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水( ) 为展开剂，展开，取出，晾干，在 C加热 分钟，喷以_%苗二酮乙醇溶液,在 C加热至 。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 0色谱示意图：口符合规定口/、符合规定检验人：检验项目检验标准检验记录及结果项目结论［检查］水分不得过5.0%仪器型号： 电子分析天平 仪器编号： 仪器型号： 恒温干燥箱 仪器编号： 取本品按《水分测定标准操作规程》（烘干法）测定① ②空瓶包重：空瓶怛重（M取样量（M2）：依法于 C下干燥 共_h_瓶+样重： 共_h_瓶+样重（Mi）：计算：水分（%） =M2 M0 M1 100%m2□符合规定口/、符合规定检验人:复核人检验项目检验标准检验记录及结果项目结论［含量测定］本品按干燥品计算，含胆酸（C24H0Q）不得少于13.0% , 含胆红素（C33H6NQ）不得少于0.63%仪器型号： 电子分析天平 仪器编号： 仪器型号： 紫外分光光度计 仪器编号： 胆酸 对照品溶液的制备 温度： 湿度： 来源：取胆酸对照品_g_ ,置25ml量瓶中，加“冰醋酸溶液使溶解，并稀释至 刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸_mg）标准曲线的制备精密量取对照品溶液_ml ml ml ml ml 分别置具塞试管中，各管加入,冰醋酸溶液稀释成行，再分别加新制的糠 醛溶液（1 - 100） ml ,摇匀，在冰浴中放置 分钟，精密加入硫酸溶液（取硫酸50 ml与水65ml混合） ml, 混匀，在700C水浴中加热 分钟，迅速移至冰浴中，放置2分钟，以相应试剂为空白，照《紫外分光光度法的标准 操作规程》，在_nm的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标， 绘制标准曲线。

测定法 取本品约_g ,精密称定—g_ ,置—ml量瓶中，力口_%冰醋酸 溶液适量,超声处理一分钟，用』冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过,弃去初 滤液，精密量取续滤液各 “l ,分别置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中^1口新 制的糠醛溶液_ml ,乙管中加水_ml作空白，照标准曲线的制备项下的方法， 自“在冰浴中放置5分钟”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶 液中含胆酸的重量（mg）,计算，即得本品按干燥品计算，含胆酸（C24H0Q）不得少于13.0%□符合规定口/、符合规定检验人:复核人检验项目检验标准检验记录及结果项目结论胆红素 对照品溶液的制备 取胆红素对照品_g」置_ml 棕色量瓶中，加三氯甲烷 ml ,超声处理使充分溶解，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀， 精密量取 ml ，置」l棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml中含胆红素 1I g）标准曲线的制备 精密量取对口品溶液 _ml 、_ml 、_ml 、_ml 、 ml分别置具」l棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照《紫外分光 光度法的标准操作规程》，在」m的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标， 浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取本品约_g_，精密称定，置 ml棕色量瓶中，加三氯甲烷 ml超声处理使充分溶解，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤 液，在 nm 的波长处测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素 的重量，计算，即得结果见附表）异常情况处理结论本品按《中国药典》2010年版一部检验，结果：□符合规定 □不符合规定检验人： 复核人:。