北京市延庆地区中药饮片流通环节问题分析.pdf

中药饮片流通环节问题分析 文◎曹莹沈玉萍韩文宪张睿思 中药饮片在中国的使用已经有几千 年的历史，在防病、治病方面为中华民 族做出了巨大贡献随着医药产业现代 化进程的推进，人民群众对药品安全的 关注度也日益提高，中药饮片的流通质 量管理再次成为人们热议的话题相对 于其他药品，中药饮片因其特殊性，在 流通环节中的购销、养护、人员素质等 方面均与其他药品有不同的要求本文 以北京延庆地区中药饮片流通市场为例， 结合工作实践，对目前中药饮片流通质 量管理存在的主要问题进行分析，并提 出了相应的监管措施与建议 中药饮片流通环节中的主要问题 目前，北京市延庆地区共有药品零 售企业62家，其中，有23家经营中药 饮片，占企业总数的37％结合日常监 督检查结果，笔者总结了中药饮片流通 环节中存在的几个主要问题： 合法资质索取不规范通过调研笔 者发现，延庆地区药品经营企业主要从 河北、安徽等地的批发企业购进中药饮 片根据国家局2008年下发的 关于加 强中药饮片生产监督管理的通知》(国食 药监办[2008]42号)要求，中药饮片经 营企业、使用单位(药品生产企业、医 疗机构)必须从具有药品GMP证书的 中药饮片生产企业或具有中药饮片经营 资质(批发)的药品经营企业购进饮片。

因此，供货方是否具有生产或经营中药 饮片的资质是首先要查看的关键点，在 这一方面，大多数企业均有素取资质的 意识，但是对资质的合法性、有效性却 识别不清或难以识别另外，部分企业 未充分认识到《质量保证协议书》的重 5『6 I 2010 o6(上)l首都医药c 阿Tn—c-~E 要性，仅留存无双方签字的空白协议书 或有效期已过未及时更换，这些都不利 于企业自身利益的维护 购销记录不完整在购进与验收方 面，根据国家局Ⅸ关于加强中药饮片包装 监督管理的通知》(国食药监办【2003]358 号)要求，从2004年7月1日起，企业 在进行饮片验收时，应对饮片的标签是 否注明品名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期(实施批准文号管 理的中药饮片还必须注明批准文号)进 行查验，但是，笔者在检查中发现，部 分从外地企业购入的饮片的标签内容并 不规范例如，饮片名称与药典中的规 范名称不符、仅有产地而无饮片生产企 业名称，或仅有分装日期而无生产日期 对于分装的饮片，应有分装合格的标签， 包括品名、规格、原生产厂家、原生产 日期及批号、分装单位、分装时间、质 量结论等内容而大多数分装企业并未 在标签上注明分装单位与分装时间。

对 于这些问题，企业在验收过程中若未认 真对待，一旦饮片发生质量问题，便会 导致责任无法追溯另外，在抽验过程 中，企业无法提供规范的饮片包装及票 据，也使监管工作的难度大大增加 在销售方面，部分企业存在不凭处 方销售中药饮片的现象，有些企业虽留 存处方，但未经审核，直接销售药品， 给安全用药带来极大隐患 储存养护不到位笔者在检查中发 现，经营企业的中药饮片大多在200种 以上，其中，有几十种常用中药饮片的 流通速度较快，而其他非常用饮片由于 流通速度慢，比较容易在储存过程中发 生霉变、虫蛀、潮解、走油等现象并 且，相对于西药库房来说，饮片库房在 管理上较不规范例如，饮片摆放杂乱， 饮片袋直接堆放于地上，屋内无温湿度 控制设备，未配备防鼠、防虫设施，药 品养护记录不全或未按时进行药品养护， 这些都对饮片质量造成了威胁 人员素质不过硬目前，中药专业 技术人员匮乏是较突出的问题在我县 23家中药饮片经营企业中，中药技术人 员有中药师、执业中药师、中药调剂员 等类型，其中，配备有中药师以上职称 技术人员的仅有4家，大部分企业技术 人员均为中药调剂员中药调剂员在培 训时间、知识面以及继续教育方面都有 不少欠缺。

在实际操作中，由于缺乏经验， 难以满足辨别真伪、临方炮制以及指出 处方中存在的配伍禁忌和有毒中药超剂 量使用等问题的需要 应对措施 加强法制教育和职业道德修养中 药饮片的广泛使用为企业带来了丰厚的 经济效益，在管理中本应得到充分的重 视但是，由于“中药无毒”的观念在 人们心目中早已根深蒂固，再加上目前 的政策法规还有待进一步完善，中药饮 片在流通管理方面的重要性和特殊性并 未得到充分体现翻看历年的假劣药品 案件，中药饮片导致的不良事件屡见不 鲜，轻者影响键康，重者致人死亡如 果经营企业能够加深对中药饮片的了解， 增强销售过程中的责任心与法律意识， 有些事件也许就能够避免因此，监管 部门应加大对中药饮片专业知识和相关 法律法规的宣传力度，进一步规范经营 中药饮片的审批程序并逐步提高准入标 准，使企业在懂法的基础上守法，在良 好的软、硬件条件下经营其次，经营 企业应增强职业道德意识，充分认识到 药品行业的特殊性以及饮片对群众用药 安全的重要性，增强社会责任感，提高 规范经营的自觉性 增强饮片流通管理的规范性中药 饮片的购、销、存与其他药品相比，有 其自身的特点，但从原则上讲是一致的 那就是必须从有资质的合法企业购进药 品，销售时要对处方的合理性进行审核 并严格按照处方进行调配和销售，要在 适宜的环境中储存药品，从而保证药品 质量。

在这些基本原则的指导下，经营 企业还应增强法律意识，完善相关的制 度与记录，使中药饮片在流通环节中的 各个方面均做到有证可循、有据可查， 更好地保障中药饮片的安全性与有效性 提高中药从业人员的技术水平一 方面，监管部门应提高从业人员的准入 门槛，在取得资格证的基础上加入从业 年限的要求，通过举办培训班等形式， 督促企业和从业人员锻炼实际操作能力 根据2009年下发的北京市《药品经营许 可证》换证要求，经营中药饮片的药品 零售企业，应至少配备一名执业中药师 或中药师这大大提高了中药饮片经营 企业的人员准入条件，必将对中药饮片 流通质量管理的规范化起到积极的推动 作用另一方面，企业应提高对人员素 质的重视程度，制订可行的培训计划， 提高从业人员的实际操作技能 中药饮片流通质量管理是中药饮片监 管的重要一环，它直接关系到人民群众的 用药安全与健康只有在监管部门与经营 企业的共同努力下，中药饮片流通质量管 理才能得到有序、稳步的推进 雪 (作者单位为北京市药品监督管理局 延庆分局) 遗失声明 我单位不慎将Ⅸ医疗器械经营企业 许可证》(证号：京060168)副本遗失， 特此声明作废 北京圣花丹医药有限公司 2010年6月1日 文◎林朝晖 《国家基本药物目录》 出台的积极意义 于2009年9月21日起正式施行的 《国家基本药物目录 共收录307个品种， 并将这些药物全部纳入基本医疗保障药 品报销目录，进一步减轻了基本用药费 用的负担。

这是建立国家基本药物制度 的又一重大举措 实施国家基本药物制度是深化医药 卫生体制改革五项重点工作之一，是惠 及千家万户的民生工程建立国家基本 药物制度，有利于保证基本药物足额供 应和合理使用，转变医疗机构“以药补 医”机制，促进药品生产流通企业资源 优化整合这一制度对于保障群众基本 用药需求和安全，减轻群众基本用药负 担，解决看病贵、看病难问题，具有十 分重要的意义 国家基本药物制度着眼于实现人人 享有基本医疗卫生服务的目标具体表 现为：在基本药物定价环节，纳入2009 年国家基本药物目录的药品零售指导价 格，原则上按药品通用名称制定公布， 药品价格较前有一定幅度降低；在招标 采购配送环节，各省在国家零售指导价 格规定的幅度内，确定本地区基本药物 统一采购价格，基本药物采购价格将低 于国家零售指导价；在基本药物使用环 节，国家要求基本药物在基层医疗卫生 机构全部配备使用，其他各类医疗卫生 机构须按规定使用，并确定使用比例， 同时，基本药物在基层实行零差率销售， 取消药品加成；在支付报销环节，基本 药物报销比例明显高于非基本药物；在 药品质量环节，国家对辖区内生产使用 的基本药物品种加强监管，确保基本药 物质量，保证群众用药安全。

新制度的启动能保证老百姓用上质 优价廉的药品，解决长期诟病的药价虚 高问题以前国家采取了很多措施，例 如统一配送、降低药品价格、实施医保 制度等，但均未能解决问题，此次采用 了一个系统工程，从国家制度的层面动 起了大手术，这一制度所包含的一系列 配套措施多为初次制定实施，首次涉及 基本药物目录制定、生产供应、采购配 送、合理使用、价格管理、支付报销、 质量安全等多个环节实施国家基本药 物制度，需要妥善处理各方面的利益关 系，做好每一个环节的衔接和应对工作 例如，要合理确定基本药物价格，确保 基本药物生产供应，规范基本药物流通 领域，促进医疗卫生机构优先合理使用 基本药物，完善基本药物支付报销政策， 推进基层医疗卫生机构运行机制改革， 加强基本药物制度的绩效评估 这是一项涉及面广、难度大的系统 工程，也是医改的重点和难点各地各 部门要高度重视，精心组织，密切配合， 加强财力保障，开展广泛宣传，争取全 社会的理解、支持和参与，共同推动基 本药物制度的全面实施 建立国家基本药物制度有利于整顿 药品生产流通秩序、规范医疗行为、促 进合理用药、减轻群众负担，实现人人 享有基本医疗卫生服务同时，有利于 维护人民群众的基本医疗卫生权益。

我国幅员辽阔，城乡、地区发展差 异大，在全国范围内建立基本药物制度， 有利于提高群众获得基本药物的可及性， 从而保证群众基本用药的需求，保障居 民基本医疗卫生权益建立国家基本药 物制度对于推动卫生事业发展，也具有 十分重要的意义 (作者单位为华北电网有限公司北京 电力医院) 2010．06(上)l首都医药 ^L 57 。