2023年药事管理与法规精选真题（附带答案）.doc

2023年药事管理与法规精选真题（附带答案）1.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（ ）A. 为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B. 为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C. 为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D. 为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量【答案】: A【解析】:A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量丁丙诺啡属于第一类精神药品BC两项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量芬太尼属于麻醉药品注：原D项为7日常用量，也是正确答案，故做了修改2.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（ ）。

A. 省级卫生行政部门B. 设区的市级卫生行政部门C. 省级药品监督管理部门D. 设区的市级药品监督管理部门E. 卫生行政部门会同药品监督管理部门【答案】: B【解析】:医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定3.下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（ ）A. 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射B. 外用药与其他药品分开摆放C. 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列【答案】: D【解析】:零售企业药品的陈列应当符合以下要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售⑤外用药与其他药品分开摆放⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志4.（共用题干）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干经调查该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂(1)根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（ ）A. 甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B. 应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C. 甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D. 在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】: D【解析】:A项，甲诊所必须取得《医疗制剂许可证》，经过备案才能应用传统工艺配制中药制剂。

B项，由材料可知，甲没有取得《医疗机构制剂许可证》擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C项，对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别要求2)甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是（ ）A. 按生产劣药给予处罚B. 按生产假药给予处罚C. 按无证生产给予处罚D. 按无证配制给予处罚【答案】: B【解析】:甲中医诊所未经批准擅自开展中药制剂配制，符合“依法应批准而未经批准进口、生产”按生产假药论处5.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（ ）A. 自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B. 不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C. 乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通D. 禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】: A【解析】:关于中药材自种、自采、自用管理规定：①禁止自种自采自用的情形：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、瀕稀野生植物药材及麻醉药品原植物；②使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗机构内使用；③该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。

A项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选A6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）A. 香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C. 执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D. 在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】: A【解析】:根据原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发〔2005〕9号）和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发〔2007〕78号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试7.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（ ）A. 是否存在重复给药现象B. 处方前记、正文、后记是否清晰完整C. 药品剂量、用法的正确性D. 选用剂型与给药途径的合理性E. 潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】: A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。

8.下列文字图案在药品标签中可以出现的是（ ）A. 进品原料B. ××省转销、××总代理C. 企业形象标志、企业防伪标识D. 印刷企业、印刷批次【答案】: C【解析】:C项，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（ ）A. 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员B. 药品经营企业可不配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作C. 医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识【答案】: B【解析】:ABC三项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

10.《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（ ）A. 血液制品B. 麻醉药品C. 戒毒药品D. 医疗机构制剂【答案】: B|C|D【解析】:《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂、戒毒药品和放射性药品等11.（共用备选答案）A.15日B.30日C.60日D.3个月E.6个月根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(1)《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（ ）答案】: E【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定，《药品经营许可证》有效期为5年有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》2)《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前（ ）答案】: B【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定3)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（ ）答案】: E【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条规定，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》4)《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前（ ）答案】: B【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条规定，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照《药品管理法实施条例》第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定12.（共用题干）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理1)余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（ ）A. 担任药店负责人但不参与药品质量管理B. 替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C. 作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D. 在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药。