厂房与设施档案管理规程.doc

辽宁盛生医药集团有限公司制药分公司GMP文件 厂房与设施档案管理规程起 草年 月 日文件编号SMP-BM-40-002部 门 审核年 月 日版 本 号00质量部审核年 月 日生效日期 2014年 01月01日批 准年 月 日页 码 1 / 3变更记载 版本号修订原因与内容生效日期00新制订2014年01月01日分发部门：质量部[√]生产部[ ]设备部[ √ ]物料供应部[ ]人事部[ √ ]财务部[ ]销售部[ ]综合制剂车间[ √ ]提取车间[ ]QC室[ ]QA室[ ] / 文档可自由编辑打印1目的本规程用于规范本公司工程设计施工的文件资料归档工作2范围本规程适用于公司工程施工图纸及技术资料的档案管理3职责本规程由设备部设备管理员起草和修订本规程由设备部部长负责审核本规程由质量负责人批准各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。

4内容4.1归档内容4.1.1建设项目可行性报告4.1.2初步设计文件4.1.3施工图纸及相关技术文件4.1.4设计和施工中的变更记录4.1.5建筑及安装设备供应商资料4.1.6建筑及安装设备的产品质量资料4.1.7与相关供应商的合同副本4.1.8与相关设计单位的合同4.1.9竣工验收资料4.1.10竣工图4.2归档程序4.2.1在厂房设计施工过程中，基建部指派一名技术人员主管负责各类归档资料的收集和审核，指派一名资料员负责暂存工作4.2.2各类归档的图纸和文件资料要齐全，内容符合实际，各级负责人签字齐全4.2.3工程文件下发后，由指定的主管人员领取一份副本，审核合格，填写文件归档登记表4.2.4指定资料员复查文件与登记表正确无误，然后按类别暂存于工程施工办公室4.2.5设计/施工某一阶段结束，资料员整理这一阶段全部文件，对照归档登记表，核实无误，按类别时事归类，成册保管4.2.6工程结束后，由资料员整理全部档案与登记表交指定主管人员审核、签字，交档案保管部门存档4.3档案保管4.3.1保存地点：设计施工阶段保存在工程施工办公室，由资料员负责；竣工验收结束后存于公司档案室4.3.2保存时间：20年。

4.3.3保存时应注意防潮、防霉、防虫蛀、防遗失等4.3.4厂房与设施档案一般不对外借阅，要查看不能离开档案室，确因特殊情况需借阅的，须经办公室主任批准5派生记录无6引用文件及记录无7附件无。