做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案.pdf

做好仿制药质虽和疗效一致性评价工作的实施方案 为了贯彻落实〈〈国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 建议>（X 发〔X〕4X 号）和〈〈国务院办公厅关于开展仿制药水平 和疗效一致性评价的建议>（X 办发〔X〕X 号）精神,提升我省仿 制药水平和市场竞争力,经省政府同意,现就推进我省仿制药一 致性评价工作指出如下实施方案. 一、 主要目标 开展仿制药一致性评价工作,以临床疗效为了导向,使仿制药 在水平和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互 替代.争取在 X年底前,培育一批在全国有影响力的优质仿制药 品种,不断提升我省医药产业开展水平. 二、 重点任务 （一）明确开展一致性评价的品种范围.化学药品新注册分 类实施前批准上市的仿制药,包含国产仿制药、进口仿制药和原 研药品地产化品种,均须开展一致性评价.凡 X 年 10 月 1 日前批 准上市、列入国家根本药物目录（X 年版）中的化学药品仿制药口 服固体制剂,原那么上在X 年底前完成一致性评价,需开展临床有 效性实验和存在特别情形的,应在 X 年底前完成一致性评价.其 他化学药品仿制药口服固体制剂, 企业可以白行组织一致性评价. 白首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原 那么上 3 年内完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册. （二） 准确选择和确定参比制剂.开展一致性评价的品种, 药品生产企业应参照〈〈普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指 导原那么>（食品药品监管总局公告 X 年第 6X 号）要求选择参比制 剂.药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局 备案.行业协会可组织同品种药品生产企业指出参比制剂选择意 见,报国家食品药品监管总局审核确定,原研药品生产企业、国 际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比 制剂.药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的,企业应开展 临床有效性实验. （三） 科学确定评价方法.药品生产企业原那么上应采用体内 生物等效性实验方法进行一致性评价,以参比制剂为了对照,全面 深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制 剂溶出曲线比拟钻研,以提升体内生物等效性实验的成功率.开 展生物等效性实验时,应根据〈〈关于化学药生物等效性实验实行 备案管理的公告>（食品药品监管总局公告 X 年第 25X 号）要求, 对相关品种进行备案,按规定开展实验钻研.对符合〈〈人体生物 等效性实验豁免指导原那么>（食品药品监管总局通告 X 年第 8X 号） 的品种,由药品生产企业向国家食品药品监管总局申报,经审核 同意后,允许该药品生产企业采取体外溶出实验的方法进行一致 性评价.无参比制剂的仿制药评价品种,由药品生产企业进行临 床有效性实验,对未改变处方、工艺的,应按国家食品药品监管 总局的要求进行备案,并根据有关药品临床实验指导原那么开展试 验钻研；对改变已批准处方、工艺的,根据〈〈药品注册管理方法> 有关要求,开展实验钻研. 三、保证举措 （一） 增强组织协调.各地、各相关部门要增强组织领导, 落实工作责任,保证仿制药一致性评价各项工作落到实处.省食 品药品监管局要增强与相关部门的信息互通和工作协调,催促相 关企业加快仿制药一致性评价工作,对一致性评价工作推进过程 中可能发生的情况急时妥善处置.对临床需求量大、市场竞争力 强的优质仿制药,要钻研制定“一品一议〞的扶持政策,开辟优 先效劳渠道. （二） 强化政策宣传.省食品药品监管局要在官方网站开设 “仿制药一致性评价〞信息专栏,急时发布一致性评价工作进展, 公开参比制剂备案、品种申报、受理情况等动态信息,积极引导 企业开展一致性评价工作. （三）加大扶持力度.通过一致性评价药品生产企业的技术 改造,在符合有关条件的情况下,可以申请基建投资、产业基金 等支持.通过一致性评价的药品品种,省食品药品监管局要急时 向社会公布,允许药品生产企业在药品说明书、标签中予以标注, 城镇职工和城乡居民医保管理部门在医保支付方面要予以适当支 持,卫生计生部门在药品集中米购时要将其与原研药同等对待, 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用.同品种药品通过一致 性评价的生产企业到达 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再 选用未通过一致性评价的品种. 。