中国化妆品相关法律法规和标准.doc

中国化装品相关法律法规和标准　　我国化装品分为普妆品和特殊化装品，假设生产特殊用途化装品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备"一照五证〞外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化装品批准文号和特殊用途化装品证书方可生产　　中国对化装品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进展管理的, 它的管理可由以下几方面表达:　　1、综合法规① "化装品卫生规"(2007 年版)："化装品卫生规"是我国化装品监视管理的主要技术依据"化装品卫生规"对化装品进展了定义，规定了化装品的卫生要求和包装要求，列了化装品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体平安性和成效评价检验方法此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种二是将卫生部2005年发布的"染发剂原料"纳人到规的限用原料中三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中局部原料进展了调整，包括删除、增加和改变限用条件等此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如局部抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。

修订中增加了两种防晒化装品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求② "化装品卫生监视条例"(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)"化装品卫生监视条例"是我国化装品监视管理的主要法律依据，对化装品生产的卫生监视、化装品经营的卫生监视、化装品卫生监视机构与职责和罚则作了规定③ "化装品卫生监视条例实施细则"1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进展了修改④ "化装品产品生产许可证换(发) 证实施细则"(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ; ⑤ "卫生部化装品申报与受理规定"(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) ⑥化装品卫生行政许可检验规定〔2007年版〕，本规定适用于化装品卫生行政许可检验工作〔以下简赞许可检验〕，规定了检验程序、检验报告的编制、检验工程、检验时限和样品数量等要求⑦化装品生产企业卫生规〔2007年版〕：本规规定了化装品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。

⑧化装品广告管理方法，1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布，自1993年10月1日起施行⑨进出口化装品监视检验管理方法，2000年2月17日国家出入境检验检疫局令第21号发布，自2000年4月1日起施行　　2、标准　　我国有关化装品的标准包括卫生标准、涉及化装品分类、标签、包装和储藏的综合类标准、产品标准、检验方法标准，4类，共69项标准 分类标准号标准名称合计综合标准GB 529613 - 1995"消费品使用说明 化装品通用标签"5GB/T 18670-2002化装品分类JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 1685-2006化装品产品包装外观要求SB/T 10181-1993化装品商品储藏技术卫生标准GB 7916 - 1987化装品卫生标准1产品标准QB/T 2284 -1997发乳23QB/T 1977 - 2004唇膏QB/T 2286 - 1997润肤乳液QB/T 1974 - 1994洗发液(膏)GB 19877.1-2005特种洗手液QB2654 - 2004洗手液QB/T 1645 - 2004洗面奶(膏)QB/T 1857-2004润肤膏霜QB/T 1858-2004 香水、古龙水QB/T 1858-1993香水、花露水QB/T 1859-2004   香粉、爽身粉、痱子粉      QB/T 1862-1993发油QB/T 1975-2004  护发素QB/T 2835-2006  免洗护发素QB/T 1976-2004化装粉块QB/T 1978-2004染发剂QB/T 2285-1997  头发用冷烫液QB/T 2287-1997指甲油QB 1643-1998发用摩丝    QB 1644-1998   定型发胶GB 19877.2-2005特种沐浴剂    QB 1994-2004  沐浴剂QB/T 2488-2000化装品用芦荟制品检验方法标准QB/T 1684-2006化装品检验规则40GB/T 13531.1-2000化装品通用检验方法 pH值的测定GB/ T135311.3 - 1995化装品通用试验方法- 浊度的测定GB/ T135311.4 - 1995化装品通用试验方法- 相对密度测定GB 791711 - 1987化装品卫生化学标准检验方法- 汞GB 791712 - 1987化装品卫生化学标准检验方法- 砷GB 791713 - 1987化装品卫生化学标准检验方法- 铅GB 791714 - 1987化装品卫生化学标准检验方法- 甲醇GB 791811 - 1987化装品微生物标准检验方法总则GB 791812 - 1987化装品微生物标准检验方法- 菌落总数测定GB791813 - 1987化装品微生物标准检验方法- 粪大肠菌群GB 791914 - 1987化装品微生物标准检验方法- 绿脓杆菌GB 791915 - 1987化装品微生物标准检验方法- 金黄色葡萄球菌GB 7919 -1987化装品平安性评价程序和方法QB/T1863 - 1993染发剂中对苯二胺的测定QB/T1864 - 1993电位溶出法测定化装品铅QB/T 2333-1997防晒化装品中紫外线吸收剂定量测定 高效液相色谱法QB/T 2334-1997化装品中紫外线吸收剂定性测定 紫外分光光度计法QB/T 2407-1998化装品中D-泛醇含量的测定QB/T 2408-1998化装品中维生素E的测定QB/T 2409-1998化装品中氨基酸含量的测定QB/T 2410-1998防晒化装品 UVB区防晒效果的评价方法 紫外吸光度法QB/T 2470-2000化装品通用试验方法 滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备QB/T 2488-2006化装品用芦荟汁、粉QB/T 2789-2006化装品通用试验方法 色泽三刺激值和色差△E*测定SN/T 1032-2002进出口化装品中紫外线吸收剂的测定 液相色谱法SN/T 1475-2004化装品中熊果苷的检测方法 液相色谱法SN/T 1478-2004化装品中二氧化钛含量的检测方法 ICP-AES法SN/T 1495-2004化装品中酞酸酯的检测方法 气相色谱法SN/T 1496-2004化装品中生育酚及α-生育酚乙酸酯的检测方法 高效液相色谱法SN/T 1498-2004化装品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法 液相色谱法SN/T 1499-2004化装品中曲酸的检测方法 液相色谱法SN/T 1500-2004化装品中甘草酸二钾的检测方法 液相色谱法SN/T 1780-2006进出口化装品中氯丁醇的测定 气相色谱法SN/T 1781-2006进出口化装品中咖啡因的测定 液相色谱法SN/T 1782-2006进出口化装品中尿囊素的测定 液相色谱法SN/T 1783-2006进出口化装品中黄樟素和6-甲基香豆素的测定 气相色谱法SN/T 1784-2006进出口化装品中二噁烷残留量的测定 气相色谱串联质谱法SN/T 1785-2006进出口化装品中没食子酸丙酯的测定 液相色谱法SN/T 1786-2006进出口化装品中三氯生和三氯卡班的测定 液相色谱法合计69　化装品出口遭遇国外拘留的原因　　从近几年欧盟、美国FDA拘留义乌和省出口化装品的情况来看，主要的原因可以归纳为：　　欧盟　　①化装品中使用了出口国制止使用的化学物质。

邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂　　②微生物超标　　美国　　①不符合化装品标签的规定　　②新药未经批准　　③产品中含有不平安色素、产品中含有有毒物质　　④没有标明含有色素　　⑤标签不符合要求　　从拘留的原因来看，欧盟比较注重化装品的成分要求和微生物指标，欧盟通过76/768指令的附录管理制止和限制在化装品中使用的成分，例如2007年上半年我国牙膏出口由于被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的拘留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质目前的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化装品中欧盟的化装品生产特别强调良好操作规〔GMP〕生产，对于微生物的控制也反映了欧盟的这一要求如果检出微生物超标，则说明生产企业的生产设施、人员操作、原材料等生产过程存在不平安因素，没有进展有效的控制　　美国的化装品进口控制比较注重标签和成分的要求，省和义乌出口到美国的化装品被拘留的原因约有1/3是由于标签不符合要求遭遇退货或者拘留的。

美国对成分的控制主要表现在色素的平安方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比较突出　　六、对策和建议　　1. 及时了解和掌握出口国家的法规信息　　从我国出口化装品被国外拘留的情况来看，由于被检出含有国外制止使用的物质占了很大一局部，例如邻苯二甲酸盐被分类为伤害胎儿及损害生育物质邻苯二甲酸盐对男性/女性生殖器官的发育有消极影响儿童因其身体正在发育特别容易受到伤害并且受到这些有毒物质的消极影响，欧盟规定此物质制止用于化装品酞酸二丁脂(DBP)，根据危险物质指令67/548/EEC 酞酸二丁脂(DBP)被归类为"对生殖有害〞〔2类〕并且根据化装品指令76/768/EEC制止用于化装品　　对于这类出口国家已经明令制止使用的物质，我国相关化装品生产企业就应杜绝这类原料的使用但是从目前出口的情况来看，这类问题还是比较多，问题在于很多生产企业不了解国外的法律法规，生产中原材料的使用随意性比较大　　国外关于化装品法律法规的修订也比较频繁，从2006年11月至现在，国、日本、欧盟等国家已经相继发布了11项通报，对化装品法规进展修订，及时掌握这些信息对于生产企业调整生产非常重要　　2. 按照GMP组织生产　　欧盟、美国等兴旺国家非常重视化装品GMP生产，GMP管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，防止化装品产品对使用者的潜在危险；GMP认证的最大优点是：证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均到达了世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的平安保证，让顾客放心使用其产品。

随着社会经济、人民生活质量的飞速开展，化装品的市场也在日益增加；同时，世界著名化装品也因其在外乡加工本钱高而在不。