iia型出厂检验操作规程qo16-2.3.doc

文件编号QO16-2.3发布日期2017-9-25版 本BDM-IIA 型出厂 检验操作规程页次1/51、产品技术要求中出厂检测项产品技术要求中出厂检测项2.1 波形选择功能:具有连续波、疏密波、断续波,三档波形可选择2.2 连续波2.2.1 输出脉冲频率可调范围应大于:3Hz～10Hz 2.2.2 输出脉冲幅度可调范围应大于:2Vp～35Vp2.2.3 输出脉冲宽度:400μs±100μs2.3.疏密波2.3.1 疏波频率：36Hz±7Hz 2.3.2 疏波持续时间:2s±1s2.3.3 疏波输出幅度可调范围应大于:2Vp～30Vp2.3.4 密波频率:120Hz±24Hz 2.3.5 密波持续时间:2s±1s2.3.6 密波输出幅度可调范围应大于:2Vp～30Vp2.4.断续波2.4.1 续波频率:110Hz±20Hz2.4.2 续波持续时间:2s±1s2.4.3 续波输出幅度可调范围应大于:2Vp～30Vp2.4.4 断波持续时间: 2s±1s2.5 开路输出电压:不大于 400Vpp2.6 最大输出幅度:不大于 45Vp2.10 最小输出:不大于 1V2.12 外观及结构2.12.1 表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形缺陷。

2.12.2 紧固件应连接牢固，旋钮、功能开关及输出量控制机构应安装准确，调节可靠2.13 定时器2.13.1 治疗时间:20min,30min 两档 可选2.13.2 定时误差:±2min文件编号QO16-2.3发布日期2017-9-25版 本BDM-IIA 型出厂 检验操作规程页次2/52.14 幅度调节：治疗仪输出幅度的调节连续均匀2.15 电极：应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求电极 A：尺寸 42mm×42mm（有注册证）理疗电极片和导线组成，每根导线的导通电阻小于 30Ω电极 B：尺寸 Φ62mm 由铜，棉布，导线组成，每根电极线路的导通电阻小于 30Ω，两个电极片间的绝缘电阻大于 5MΩ电极对的平均导电阻抗 250Ω±10%GB9706.1 中漏电流测试(PA93 医用泄漏电流测试仪)注意： 1.开始测试时，调节Ｖ1 到 242Ｖ，Ｖ2 不用调 2.患者漏电流直流测试，可以放在患者辅助漏电流测试（直流）ＰＡＣ－Ｄ一 档项目上测试，除了接线方式不一样外，其患者漏电流直流数据完全一样应用部分加网电压（ＰＬＣＡＰ）单一故障状态，要使用Ｖ2，调节Ｖ2 至242Ｖ。

项目标准要求接线说明外壳漏电流 (ENCL1)正常状态： ≤0.1mA 单一故障状态：≤0.5mAH（红）——外壳患者漏电流交流部 分 (PLC)交流正常状态：≤0.1mA 单一故障状态：≤0.5mAH（红）——应用部分 S12/13(黄)——外壳交流正常状态：≤0.1mA 单一故障状态：≤0.5mA患者辅助漏电流(PAC-D)直流正常状态：≤0.01mA 单一故障状态：≤0.05mAH（红） ——应用部分 L(棕色) ——应用部分 S12/13(黄)——外壳应用部分加网电压 （PLCAP）单一故障状态≤0.5mAH（红——AP/SP (绿)相接 S12(黄) ——外壳 L (棕色) ——应用部分患者漏电流直流部 分 (PAC-D)直流正常状态：≤0.01mA 单一故障状态：≤0.05mAH（红） ——应用部分 S12/13(黄) ——外壳 L(棕色)——接地（黑色） 相接文件编号QO16-2.3发布日期2017-9-25版 本BDM-IIA 型出厂 检验操作规程页次3/5GB9706.1 中电介质强度测试（CJ2670 耐压测试仪）2、产品技术要求中型式试验项产品技术要求中型式试验项2.7 脉冲电量：治疗仪输出幅度最大时,每一个脉冲的电量应不小于 7μc2.8 脉冲能量：皮肤电极单个脉冲最大输出的能量不超过 40mJ2.9 开路和短路情况：治疗仪应能承受输出端开路和短路的影响,其性能不得削弱.2.11 环境试验符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅱ组及本技术要求表 1 的规定。

测试项目标准标准要求接线说明A-a220.1网电源和外壳之间应能承受 4kV/50Hz 正弦波电压，历时 1 分 钟，无击穿或闪络现象红-外壳 黑-网电源A-f20.1在网电源部分相反极性之间应能 承受 50Hz，1500V 的实验电压， 历时 1 分钟，无击穿或闪络现象红-正极 黑-负极B-a20.2网电源和应用部分之间应能承受 4kV/50Hz 正弦波电压，历时 1 分 钟，无击穿或闪络现象红-网电源 黑-电极B-d20.2应用部分和外壳之间应能承受 1.5kV/50Hz 正弦波电压，历时 1 分钟，无击穿或闪络现象红-外壳 黑-电极文件编号QO16-2.3发布日期2017-9-25版 本BDM-IIA 型出厂 检验操作规程页次4/5表 1 环境试验要求及检验项目试验要求检测项目电源电压试验要求与检验项目 试验 要求试验 条件持续 时间 h恢复 时间 h负载 状态检测 环境初始 检测中间 检测最后 检测~198 V~220 V~242 V备 注额定工作 低温5℃1—通电—2.1 ～ 2.10 2.12 ～ 2.152.2 ～2. 4—√——低温贮存- 40℃44—正常 试验 环境——2.2 ～2. 4—√—额定工作 高温40℃1—通电——2.2 ～2. 4———√高温贮存55℃44—正常 试验 条件——2.2 ～2. 4—√—额定工作 湿热40℃ 80%4—通电——2.2 ～2. 4——√—湿热贮存40℃ 93%4824—正常 试验 条件——2.2 ～2. 4—√—震动 碰撞一个方向正常 试验 条件——2.1 ～ 2.10 2.12 ～ 2.14—√—*备注：正常工作电源为单相 220V±22V，50Hz±12.16 应符合 YY 0607-2007《医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器 安全专用要求》的要求。

2.17 应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》要求2.18 应符合 YY 0505-2012 要求《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求文件编号QO16-2.3发布日期2017-9-25版 本BDM-IIA 型出厂 检验操作规程页次5/5三、检测要求三、检测要求1、检测设备应定期送计量鉴定部门鉴定，取得合格证后才可使用 2、检验结果必须实事求是，判断准确，填好出厂检测报告 3、检测设备：TDS1002C-SC 示波器、PA93 医用泄漏电流测试仪、CJ2670 耐 压测试仪、LCR 数字电桥 4、检测地点：技检科修订日期修订条款修订摘要批准/日期审核/日期编制/日期。