(casereportform)crf表格范本[整理].pdf

受试者编号： 人体生物等效性试验 病 例 报 告 表 （Case Report Form） 受试者姓名缩写： 试验结束：完成退出 研究医师： 试 验 开 始 日 期 ：年月日 试 验 结 束 日 期 ：年月日 试验单位： 申办单位： 填 表 说 明 在正式填表前，请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明 1. 筛选合格者填写正式病例报告表 2. 病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供） 3 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修 改者姓名缩写及修改时间举例： LGW05 0212 4. 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首 字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母 举例：张红 Z|H|H|O；李淑明 L|S|M|I ；欧阳小惠 O|Y|X|H 5. 所有选择项目的内用标注表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不 得留空 6. 因故未查或漏查， 请填写“ND ” ； 具体用药剂量和时间不明， 请填写“NK ” ； 不适用请选“NA ” 7. 期间应如实填写不良事件记录表记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取 的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时 间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究 单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者 姓名单位 临 床 试 验 流 程 表 临床试验批件号受试者姓名缩写 受试者编号 临床试验 流程表 项目 筛选期第一阶段清洗期第二阶段 Day -10 -2 Day -1 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 5-10 Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 知情同意X 筛选X 体检XX 生命体征XXXXXXXXXXXXX 心电图X 部分血液生化XX 血常规XX 尿常规X 特殊检查X 禁食XX 不良事件XXXXXXXXXXXX 给药XX 血样采集XXXXXXXXXX 入住观察室XXXXXX 筛 选 期 记 录 受试者是否符合入选标准 1、；是否 2、 是否 3、是否 4、；是否 5、；是否 6、是否 如果以上任何一项回答是“否” ，则受试者不能进入研究 受试者是否符合排除标准 1、是否 2、；是否 3、；是否 4、是否 5、是否 6、是否 7、是否 8、是否 9、是否 如果以上任何一项回答为“是” ，则受试者不能进入研究。

研究医师（签名）：日期:200年月日 复 核 人（签名） ：日期:200年月日 临床试验批件号受试者姓名缩写 受试者编号 筛选记录 筛 选 期 记 录 基本信息 出生年月 :19年月日性别:男女 民族:汉其他( 说明: ) 工作性质 : 体力劳动脑力劳动 身高: cm 体重: kg 签署知情同意书日期 :200年月日 过敏史 : 无有如有请填写 重大既往史：无 有如有请填写 体格检查 检查项目数值单位检查项目数值单位 脉搏次/ 分血压mmHg 正常 异常，请选择下列相应内容进行描述： 一般情况 ______________________________________________________ 头部 ______________________________________________________ 颈部 ______________________________________________________ 胸部 ______________________________________________________ 心脏 ______________________________________________________ 腹部 ______________________________________________________ 脊柱与四肢 ______________________________________________________ 神经系统 _______________________________________________________ 研究医师（签名）：日期:200年月日 复 核 人（签名） ：日期:200年月日 受试者编号 筛选期记录 实验室检查 指标实测值 判定 1 2 3 4 血 常 规 白细胞（ 10 9L） 红细胞 （10 12/L ） 血红蛋白（ g/L ） 血小板（ 10 9L） 尿 常 规 尿蛋白 白细胞 ( 个/HP) 红细胞 ( 个/HP) 肝 功 能 ALT(U/L) AST(U/L) T-BIL( mol/L) ALP(U/L) 表面抗原HBsAg 血糖Glu(mmol/L) 肾 功 能 BUN(mmol/L) Cr( mol/L) 心 电 图 正常；未查；异常，具体描述： 有无临床意义：有无 胸透 正常；未查；异常，具体描述： 有无临床意义：有无 备注 注：实测值判定：1 正常， 2 异常但无临床意义，3 异常且有临床意义，4 未查 研究医师（签名）：日期:200年月日 复 核 人（签名） ：日期:200年月日 受试者编号 筛选期 实验室检查 开始禁食时间：年月日时分 第一阶段记录 年月日 供试制剂：受试品T： 参比品 R： 生命体征 Vital Signs 脉搏 ( 次/ 分 )血压 (mmHg)呼吸（次 / 分）体温 ( ) Day 1 Day 2 Day 3 临床观察记录 Clinical Observation 是否有相关临床症状发生：否 NO ； 是 YES 若 是 ，请描述___ __________ ____ _____ _____________________________________________________ __________________________________________ _________ ________________________________________ ___________ 是否出现不良事件：否 NO ； 是 YES 若是，请填写 不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗：否 NO ； 是 YES 若是，请填写 合并用药表 研究医师（签名）：日期:200年月日 复 核 人（签名） ：日期: 200年月日 第一阶段 记录 开始禁食时间： 年月日时分 第二阶段记录 年月日 供试制剂：受试品T： 参比品 R： 生命体征 Vital Signs 脉搏 ( 次/ 分 )血压 (mmHg)呼吸（次 / 分）体温 ( ) Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 临床观察记录 Clinical Observation 是否有相关临床症状发生：否 NO ； 是 YES 若 是 ，请描述___ __________ ____ _____ _____________________________________________________ __________________________________________ _________ 是否出现不良事件：否 NO ； 是 YES 若是，请填写 不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗：否 NO ； 是 YES 若是，请填写 合并用药表 研究医师（签名）：日期:200年月日 复 核 人（签名） ：日期:200年月日 受试者编号 第二阶段 记录 合并用药 （CONCOMITANT MEDICATION） 无有如有请填写下表 商品名或通用名剂量/ 用法使用原因 开始日期 （年/ 月/ 日） 结束日期 （年/ 月/ 日） 继续 用药* / / / / / / / / 注：*如试验结束后继续用药，请在内划 实 验 室 复 查 指标实测值 判定 1 2 3 4 血 常 规 肝 功 能 T-BIL(umol/L) 检验异常，如有 意义请详述 注：实测值判定：1 正常， 2 异常但无临床意义，3 异常且有临床意义，4 未查 研究医师（签名）：日期:200年月日 复 核 人（签名） ：日期:200年月日 受试者编号 合并用药 试验室复查 不良事件记录表 （用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉” 直接询问得出的不良事件。

每一栏记录一个不良事件 如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表无论有无不良事件发生均应在此表下方签名 有无不良事件发生有无 不良事件名称 （填写字迹要清晰） 开始发生日期年月日年月日年月日 用药时间及剂量 年月日 mg 年月日 mg 年月日 mg 严重程度 * 轻度中度重度轻度中度重度轻度中度重度 是否采取措施 （如是，请记录伴随用 药和伴随治疗记录表） 是否是否是否 与研究药物的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 所发生不良 事件的结局 仍存在已缓解 不知道 缓解日期： 年月日 仍 存 在 已 缓 解 不知道 缓解日期： 年月日 仍 存 在 已 缓 解 不知道 缓解日期： 年月日 患者是否因此不良 事件而退出试验 是否是否是否 * 严重程度 : 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理） 不良事件与试验用药的相关性评价标准表 肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关 与药物有合理时间顺序 为已知的药物反应类型 停药后反应减轻或消失 再次给药后反应复出现 无法用其他原因来解释 研究医师（签名）：日期:200年月日 复 核 人（签名） ：日期:200年月日 受试者编号 不良事件 记录表 严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表 严重不良事件有无 药物临床试验批件号：药物编号： 报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：年月日 医疗机构及专业名称 申报单位名称 试验用药物名称 中文名称： 英文名称： 药物类型 中药化学药新生物制品 放射性药进口药其它 第类 临床研究分期 药代动力学生物等效性试验 安全性评价 剂型： 受试者情况姓名：性别：民族：出生年月： 疾病诊断 SAE情况 导致住院延长住院时间伤残功能障碍 导致先天畸形危及生命或死亡其它 SAE发生时间年月日SAE反应严重程度：轻度中度重度 对试验用药采取措施继续用药减少剂量药物暂停后又恢复停用药物 SAE转归 症状消失（后遗症有无）症状持续 死亡（死亡时间：年月日） SAE与试验药的关系肯定有关可能有关可能无关无关无法判定 破盲情况未破盲已破盲（破盲时间：年月日） SAE报道情况国内：有无不详国外：有无不详 SAE发生及处理的详细情况： 报告单位名称：报告人职务 / 职称：报告人签名： 研究医师（签名）：日期:200年月日 复 核 人（签名） ：日期:200年月日 受试者编号 严重不良事件 记录表 试验完成情况总结 下列两项中，仅选一项 受试者完成本项研究（完成日期： 200年月日） 受试者从本研究中退出（退出日期：200年月日） 如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因： 退出试验的原因（选择一个） ： 不良事件（请记录于不良事件页） 不符合入选 / 排除标准 请注明： _________________________________________________ 体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页） 违背方案 请注明： ___。