病例报告表设计规范.doc

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号：JG-DES-002-1.0 病例报告表设计规范版本号1.0页数2页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构病例报告表的设计规范一 目 的 为研究者设计病例报告表提供样式参考二 范 围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验三 内 容1 临床试验病例报告表的设计1) 封面页(1) 应写上研究题目、受试者姓名拼音缩写、药物编号、研究方案编号、研究中心名称及编号研究者、申办者名称2) CRF填写说明：叙述填写、修改CRF内容的方法、注意事项，必要时在此项说明严重不良事件的填写方法和报告途径2) 临床试验流程图试验开始需采集项目、每次随访的时点、需作的检查（包括诊治体检，实验室检查，生化检查等）、需填写的项目、试验病例完成后工作项目等，以便执行及核查。

3) 受试者基本信息：签署知情同意书时间、人口学资料、生命体征、病史、治疗史、疾病诊断4) 入选标准核对：对受试者是否符合所有的入选标准进行核对5) 排除标准核对：对受试者是否不符合所有排除标准进行核对6) 治疗前安全性指标记录(1) 安全性常规检查如血、尿、便常规，肝肾功等，每一项目逐一列出其测定值、单位、临床意义判定、备注或释义心电图的临床意义，异常描述等2) 有效性观察项目涉及实验室检查应列出7) 治疗前疗效性指标记录：疗效指标根据研究疾病的要求建立相应的观察项目8) 访视记录：每次访视的时间，根据临床试验方案的观察时点、观察指标，根据所有症状、体征、实验室检查等列出其相应的描述、量化、临床意义判定等9) 不良事件记录：记录有无不良事件发生，如有填写不良事件表10) 合并用药记录：合并用药的名称、剂量、用法、开始时间、停止时间、使用原因11) 疗效判定：列出疗效总结，如疾病疗效判定、特殊诊断指标疗效判定，并注明其疗效分级和疗效判定标准12) 试验完成总结(1) 末次给药日期；(2) 受试者是否完成整个试验，如果未完成，应填写终止试验的原因13) CRF审核声明：主要研究者、临床监查员的签名和日期。

14) 其它：在CRF页眉列出患者姓名拼音缩写、药物编号、中心编号、内容标题等在每一页最后均列出研究医师的签名和日期2 病例报告表的设计原则1) 选择合适的项目(1) 病例报告表中所选项目应恰如其分，一般需要符合：研究方案中所设计的项目；统计分析，总结报告中所需要的项目；申报资料中所需项目；(2) 原始资料中所摘取的登入CRF中的项目必须能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息2) 填写简单易行病例报告表中各个项目应该简单、清晰，需填写的内容用方框标出，易于回答例如：出生年月:□□□□年□□月□□日3) 指标的量化标准确切，例如：各个等级的含义分别为+：间断咳嗽，不影响正常生活和工作；++：介于轻度及重度咳嗽之间；+++：昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠4) 适合统计数据库匹配：与统计学专家共同修改设计病例报告表5) 次序合乎逻辑各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一随访日期中应作的检查，应该列在这一个随访日期页上，以便于填写四 参考资料 《药物临床试验质量管理规范》（2003版）第 1 页 共 2 页。