企业负责人变更专项内审.doc

四川坤豪药业有限责任公司2016 年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版 GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当 公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体 系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续 改进，保证质量管理体系有序高效的运行经公司质量内审领导小组研究 决定，拟对公司 GSP 实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更 后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《质量管理体系内审的管理制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理 规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对 照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审； 四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长： 严从强 小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、吴仁亮、周冬菊五、专项内审时间安排：xxx 年 1 月 10 日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx 同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx 同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx 同志负责审核行政许可项目 七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录， 问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。

2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直 至符合要求四川圣世蓉康医药销售有限责任公司质量管理部 二零一六年一月七日- -目 录一、企业负责人变更专项评审方案 ........................................... 11、评审目的 ........................................................... 12、评审依据 ........................................................... 13、评审标准 ........................................................... 14、评审范围 ........................................................... 15、被评审人员 ......................................................... 16、评审人员 ........................................................... 17、评审方法 ........................................................... 28、时间安排、人员分工 ................................................. 29、评审时间和日程 ..................................................... 210、评审记录及要求 .................................................... 311、整改要求 .......................................................... 3 二、工作会议记录（首次会议） ............................................ 4-5 三、管理人员能力素质调查表 ................................................ 5 四、企业负责人变更内审记录表 ............................................ 5-8 五、行政许可事项查问表 .................................................... 9 五、评审报告 ............................................................. 10 六、工作会议记录（末次会议） ............................................. 12四川圣世蓉康医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对 XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分 性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修订版）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 13 号)xxx 医药有限公司《质量管理体系内审的管理制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管 理规范》（第 13 号）和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关 的内容逐条对照检查；三、评审标准 对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第 13号）和《质量管理体系内审的管理制度》四、评审范围 任职资格、管理人员能力、管理职责、药品经营法规知识、与培训五、被评审人员XXX六、评审人员组长： xxx13小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志七、评审方法 评审人员对照《企业负责人变更评审记录表》逐条评审采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审 八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx管理人员能力调查问卷xxx、xxx、xxx任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为xxx、xxx、xxx是否符合现行制度及规范按企业负责人变更内审 表一一核实质量管理职责药品经营法规知识培训试卷xxx、xxx、xxx行政许可项目行政许可查问表九、评审时间和日程（一）评审时间：xxx 年01月10日 评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经公司领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

二）内容安排： 一、首次会议：由评审组长主持 二、评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际 工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价，质量管理工作人员按照《企业负责人变更内审》表核实被评审人是否符合法律法规要求同时评审员开展下列项目评审： 行政许可任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 管理人员能力调查问卷企业管理职责药品经营法规知识培训三、 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人 进行关于企业管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能 力四、 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出 最后评审结论，回填到《企业负责人变更评审记录表》五、 末次会议 十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应 做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份 十一、整改要求若该同志符合企业负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。

若该同志不符合评审合格标准或无法履行企业负责人职责,根据不合格项目 情况提出整改建议，建议另行任命新的企业负责人四川圣世蓉康医药销售有限责任公司质量管理部 二○一六年一月七日四川圣世蓉康医药销售有限责任公司工作会议记录会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议会议时间2016 年 01 月 10 日上午 9:00会议地点会议室出 席 人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺 席 人无会议主持人xxx记录人会议内容：参会人员签到xxx 组长主持：1、明确本次内审的目的和范围：①内审的目的：对企业负责人 XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司管理及质量体 系运行的充分性、适宜性及有效性,使之符合和适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司 日常管理和质量管理体系运行的需要②内审的范围：任职资格、管理人员能力、企业管理职责、药品经营法规知识、培训 资料2、审核依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》和公司内审制 度、内审工作操作规程3、宣布本次内审组成员： 组长：xxx组员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《企业负责人变更内审记 录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和 措施跟踪记录表》中。

6、内审的方法和程序介绍 审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力四川圣世蓉康医药销售有限责任公司总 2 页第 1 页会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议会议时间2016 年 01 月 10 日上午 9:00会议地点会议室出 席 人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺 席 人无会议主持人xxx记录人会议内容：（接上页）7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审 核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知 整改，并进行跟踪落实整改措施8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料9、现场内审后内审小组讨论会10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审 思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录， 记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据11、确定末次会议时间、地点、参会人员 末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。

由内审组组长 xxx 作本次内审报告。