医疗器械指令及CE标志共98页.ppt

医疗器械指令及最新修订医疗器械指令及最新修订 93/42/EEC2008年4月 医疗器械指令介绍医疗器械指令介绍•医疗器械指令介绍医疗器械指令介绍•CE标志标志•产品分类产品分类•合格评定程序合格评定程序•基本要求及标准基本要求及标准•临床评估临床评估•标签和语言标签和语言•警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督•保护条款保护条款•公告机构公告机构•MDD/IVDD指令的实施指令的实施•技术文件技术文件欧盟在医疗器械领域的三个指令欧盟在医疗器械领域的三个指令•有源植入医疗器械指令（有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年年1月月1日生效，日生效，1995年年1月月1日强制实施简称日强制实施简称AIMD•医疗器械指令（医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），已于），已于1995年年1月月1日生效，日生效，1998年年6月月14日强制实施简称日强制实施简称MDD•体外诊断器械指令（体外诊断器械指令（EC-Directive 98/79/EC），适用于），适用于血细胞计数器，任娠检测装置等，已于血细胞计数器，任娠检测装置等，已于1998年年12月月7日生日生效，于效，于2003年年12月月7日强制实施。

简称日强制实施简称IVDD医疗器械指令医疗器械指令MDD五次修订五次修订•M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998•M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000•M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001•M4 Regulation (EC) NO 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003•M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围•医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用，装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：包括独立用于诊断和治疗的软件：  — 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻  — 操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补  — 解剖学和生理过程的探查，替换或变更解剖学和生理过程的探查，替换或变更  — 妊娠的控制妊娠的控制    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

定辅助作用     . 附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围“体外诊断器械体外诊断器械”……..          一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒，一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒，器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测，器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测，包括来源于人体的血液和组织包括来源于人体的血液和组织…..提供信息提供信息•有关生理或病理的状态或有关生理或病理的状态或•有关先天性异常，或有关先天性异常，或•测定与潜在受体的安全性和兼容性，或测定与潜在受体的安全性和兼容性，或•监视治疗的过程监视治疗的过程医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围   自我测试器械自我测试器械“device for self-testing”•由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械   用于性能评定的器械用于性能评定的器械    “device for Performance evaluation”•设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环境做一种或多功能种性能评估研究的设备。

境做一种或多功能种性能评估研究的设备医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围  Ø   制制造造商商：：是是指指在在以以其其名名义义将将器器械械投投放放市市场场前前负负责责器器械械的的设设计计、、制制造造、、包包装装和和标标签签的的自自然然人人或或法法人人，，无无论论这这些些工工作作是是他他自自己己完完成成的的，，还还是是由由第第三三方方代代表表来来完完成成的的本本指指令令规规定定制制造造商商必必须须履履行行的的义义务务也也适适用用于于负负责责对对一一件件或或几几件件制制成成品品进进行行装装配配，，包包装装、、加加工工、、全全面面整整修修和和/或或加加贴贴标标志志和和/或或对对其其作作为为一一件件器器械械规规定定期期预预期期用用途途，，以以便便其其以以字字节节的的名名义义投放市场的自然人或法人投放市场的自然人或法人        Ø   预预期期用用途途：：是是指指根根据据制制造造商商在在标标签签、、说说明明书书和和/或或宣宣传传材料中提供的资料对器械预期的用途材料中提供的资料对器械预期的用途医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围l   93/42/EEC，，MDD指令不适用于：指令不适用于：    -- A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械指令涉及的体外诊断器械    -- B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械指令涉及的有源植入式器械    -- C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC   指令的来指令的来源于血液的药品源于血液的药品    -- D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品指令涉及的化妆品    -- E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞人血、人血制品、人血浆或人血细胞    -- F 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品生的制品医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象•欧盟委员会（欧盟委员会（European Commission））•欧盟标准委员会欧盟标准委员会(CEN / CENELEC)•主管当局主管当局(Competent Authorities)•认可机构认可机构(Accreditation Bodies)•公告机构公告机构(Notified Bodies)•全球医疗器械制造商全球医疗器械制造商(Manufacturers Worldwide)医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象•制造商职责制造商职责•产品分类产品分类•选择符合性评定程序选择符合性评定程序•准备技术文件准备技术文件•起草符合性声明起草符合性声明•售后监督售后监督/警戒系统警戒系统•符合所有适用指令的要求符合所有适用指令的要求•质量体系的建立和维持质量体系的建立和维持医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象•公告（指令）机构公告（指令）机构       ——由国家权力机构认可由国家权力机构认可       ——颁布在欧盟官方杂志上颁布在欧盟官方杂志上       ——执行合格评定程序执行合格评定程序       ——颁发颁发CE证书证书       ——执行监督执行监督医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象EC 授权代表授权代表•必须，如果制造商不在欧盟境内必须，如果制造商不在欧盟境内•自然人或法人自然人或法人•应在欧盟境内应在欧盟境内•由制造商的指定由制造商的指定•代表制造商的利益代表制造商的利益•主管当局和公告机构可能与之联系主管当局和公告机构可能与之联系•名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象Ø主管当局主管当局•国家权力机构国家权力机构•由各成员国任命由各成员国任命•处理警戒系统（报告事故，准事故和产品召回）处理警戒系统（报告事故，准事故和产品召回）•决定产品分类事宜决定产品分类事宜•负责咨询程序（药品负责咨询程序（药品/器械混合）器械混合）•欧盟代表的注册欧盟代表的注册•医疗器械投放市场人员的注册医疗器械投放市场人员的注册•市场监督市场监督•通知临床调查通知临床调查医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架   93/42/EEC指令共有指令共有23条款和条款和12附录，其内容和重点包括：附录，其内容和重点包括：ª条款条款1：本指令适用于医疗器械和其附件：本指令适用于医疗器械和其附件ª条款条款2：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用被投放市场并投入使用ª条款条款3：一种能保证安全和健康的：一种能保证安全和健康的“器械器械”是指满足附录是指满足附录I中基本要求中基本要求的器械的器械ª条款条款4：带有：带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。

特殊的条款（附录标志的医疗器械可在欧盟内流通特殊的条款（附录VIII和和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架ª条款条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求ª条款条款6：标准和技术法规委员会：标准和技术法规委员会ª条款条款7：医疗器械委员会：医疗器械委员会ª条款条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场ª条款条款9：符合性评价程序与产品的分类（附录：符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出了分类规中给出了分类规则）则）ª条款条款10：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告盟代表都应向主管当局报告医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架ª条款条款11：医疗器械必须通过某一些程序（附录：医疗器械必须通过某一些程序（附录II~VII中的所述）以便中的所述）以便证明它们符合基本要求证明它们符合基本要求ª条款条款12：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序ª条款条款13：分类改变和公告：分类改变和公告ª条款条款14：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库ª条款条款15：临床调查，参照附录：临床调查，参照附录Xª条款条款16：公告机构：公告机构医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架ª条款条款17：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有须带有CE标志，参照附录标志，参照附录XIIª条款条款18：误用：误用CE标志标志ª条款条款19：禁止或限制的决定：禁止或限制的决定ª条款条款20：保密性：保密性ª条款条款21：指令的废止和修改：指令的废止和修改ª条款条款22：执行和过渡期：执行和过渡期ª条款条款23：本规定向各成员国发送：本规定向各成员国发送医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架•附录附录1：基本要求：基本要求•附录附录2：完整的质量保证体系：完整的质量保证体系•附录附录3：产品型式试验：产品型式试验•附录附录4：产品验证：产品验证•附录附录5：生产质量保证体系：生产质量保证体系•附录附录6：最终产品质量保证体系：最终产品质量保证体系•附录附录7：自我符合性声明：自我符合性声明•附录附录8：特殊用途的器械声明：特殊用途的器械声明•附录附录9：分类规则：分类规则•附录附录10：临床评估：临床评估•附录附录11：选择公告机构准则：选择公告机构准则•附录附录12：合格的：合格的CE标志标志医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架      98/79/EC IVDD 指令由指令由24个章节和个章节和10个附录组成个附录组成•第第1章：范围和定义章：范围和定义•第第2章章:  投放市场和支付使用投放市场和支付使用•第第3章：基本章：基本=》》附录附录1•第第4章：自由流通章：自由流通•第第5章：标准参考章：标准参考=》》协调标准协调标准•第第6章：标准和技术法规委员会章：标准和技术法规委员会•第第7章：医疗器械委员会章：医疗器械委员会•第第8章：保护条款章：保护条款医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架•第第9章：符合性评估程序章：符合性评估程序=》》附录附录III，，IV，，V，，VI，，VII，，VIII•第第10章：制造商和器械的注册章：制造商和器械的注册•第第11章：警戒程序章：警戒程序=》》附录附录1•第第12章：欧洲数据库章：欧洲数据库•第第13章：特殊的健康监督措施章：特殊的健康监督措施•第第14章：附录章：附录2的修正和缩减条款的修正和缩减条款•第第15章：公告机构章：公告机构•第第16章：章：CE标志标志医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架•第第17章：错误加贴章：错误加贴CE标志标志•第第18章：有关拒绝或限制的决定章：有关拒绝或限制的决定•第第19章：保密章：保密•第第20章：成员国之间的合作章：成员国之间的合作•第第21章：指令的修订章：指令的修订=》》医疗器械指令医疗器械指令93/42/EEC的修改的修改•第第22章：实施，过渡性条款章：实施，过渡性条款•第第23章：生效日期章：生效日期•第第24章：本指令适用于各个成员国章：本指令适用于各个成员国医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架•附录附录I：基本要求：基本要求•附录附录II：关于：关于9章（章（2）和（）和（3）的器械列表）的器械列表•附录附录III：：EC符合性声明符合性声明•附录附录VI：：EC符合性声明（完全质量保证体系）符合性声明（完全质量保证体系）•附录附录V：：EC型式检验型式检验•附录附录VI：：EC确认确认•附录附录VII：：EC符合性声明（生产质量保证体系）符合性声明（生产质量保证体系）•附录附录VIII：有关性能评估用的器械的声明的程序：有关性能评估用的器械的声明的程序•附录附录IX：公告机构的指定准则：公告机构的指定准则•附录附录X：符合的：符合的CE标志标志CE  标志标志CE标志的意义标志的意义•表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求•表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械在欧盟内被合法地投放市场•表明该器械已进行了一个合格评定程序表明该器械已进行了一个合格评定程序CE 标志标志CE标志加贴的地方标志加贴的地方•尽可能产品本身或其标牌上尽可能产品本身或其标牌上•无菌包装上无菌包装上•使用说明书上使用说明书上•外包装上外包装上•其他任何地方其他任何地方CE 标志标志 0123 Conformity  European公告机构代号公告机构代号 -- 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证  -- 如指令没有规定特定的尺寸，如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm  -- CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴MDD产品分类产品分类*绷带、绷带、检查手检查手套、病套、病床等床等伤口贴，纱布片伤口贴，纱布片，灭菌检查，用，灭菌检查，用手套，血压表等手套，血压表等手术手手术手套套输液器输液器B超等超等缝合线，缝合线，骨钉，病骨钉，病人监护仪人监护仪等等可吸收可吸收缝合线，缝合线，心脏瓣心脏瓣膜膜风风险险水水平平产品分类产品分类 IVDD产品分类产品分类风风险险水水平平产品分类产品分类                       IVDD产品分类产品分类.依据附录依据附录2-ListAVirology: 病毒学病毒学•— HIV Infections (I and II)•— HIV （（I+II））•— HTLV I and II Infections•— HTLV （（I+II））•— Hepatitis Infections (HBV, HCV, HDV, not HAV)• — 肝炎（乙，丙和丁肝，不包肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）括甲肝） Blood Group Serology; 血型学血型学 • ABO-Sysftem. • ABO-系统系统 • Rhesus (C, c, D, E, e) • RH (C, c, D, E, e) • Anti-Kell • Kell 抗体抗体             IVDD产品分类产品分类.依据附录依据附录2-ListBBacteriological infections:细菌学细菌学 — Toxoplasmosis 弓形虫 — Chlamydia 衣原体Serology: 血清学血清学 •anti-Duffy•DUFFY抗体 •Anti-Kidd •KIDD 抗体•Irregular anti erythrocytic antibodies •不规则抗红细胞抗体•Virology:病毒学•Rubella Infections 风疹•CMV Infections 巨细胞                 IVD产品分类产品分类.依据附录依据附录2-ListB•Hereditary disease: 遗传病 phenylketonuria 苯丙酮尿症•HLA tissue groups: HLA 组织分型 DR,A,B•Tumoral marker: 肿瘤标志物 PSA•Risk of trisomy 21( including software)21染色体风险（包括软件）•Self-testing devices for the measurement of blood sugar 自测式血糖测试仪IVDD产品分类产品分类•自测试•其它MDD 产品分类产品分类分类要点•分类规则的应用由器械的预期使用目的决定•如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械附件•可以和其他一起使用的器械分开独自分类•启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型MDD 产品分类产品分类分类要点•如果器械不是被仅（或主要）用于身体的某一部位，必须依据最最先的规定用途分类•如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高分类级别•特别规则（规则13-18）优先于其他规则MDD 产品分类产品分类分类准则 能量供应： 无源 有源 时间：暂时（﹤60分钟〉 短时（﹤30天〉 长期（﹥30天） 创伤性：非创伤 通过人体自然孔径插入 外科创伤 植入 适用位置：中央循环系统 中枢神经系统 人体孔径 其他地方MDD 产品分类产品分类•具体分类规则 见附录IX共18条 规则1~8：无源医疗器械的分类 规则9~12：有源医疗器械的分类 规则13~18：特殊医疗器械的分类MDD 产品分类产品分类•规则规则1：所有非创伤性器械，适用以下规则的除外：所有非创伤性器械，适用以下规则的除外          I类类•规则规则2：用于输送和储存血液，体液，组织，液体和气体的非创伤性：用于输送和储存血液，体液，组织，液体和气体的非创伤性器械器械     可同可同IIa类或更高类型的有源医疗器械连接使用类或更高类型的有源医疗器械连接使用               IIa类类     用于输送和储存血液，体液，组织，器官（血袋例外）用于输送和储存血液，体液，组织，器官（血袋例外） IIa类类     其它情况其它情况                                                                            I类类•规则规则3：用于改变血液，体液等生物和化学成分的器械：用于改变血液，体液等生物和化学成分的器械   IIb类类     但处理方法为过滤，分离或交换气体和热的器械但处理方法为过滤，分离或交换气体和热的器械             IIa类类•规则规则4：与受伤皮肤接触的非创伤器械：与受伤皮肤接触的非创伤器械     形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体                 I类类     用于辅助治疗已伤及真皮的创伤用于辅助治疗已伤及真皮的创伤                        IIb类类     其他情况，包括处理创伤周围环境的其他情况，包括处理创伤周围环境的                 IIa类类MDD 产品分类产品分类分类规则分类规则规则规则5：侵入人体孔径的医疗器械：侵入人体孔径的医疗器械•   暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）   I类类•   短期使用（导管、隐形眼镜）短期使用（导管、隐形眼镜）                  IIa类类•   长期使用（正常牙线）长期使用（正常牙线）                             IIb类类注：口腔，鼻腔和耳道使用的器械注：口腔，鼻腔和耳道使用的器械---分类降低分类降低1级级                                                                I类和类和II类类       同同II类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械IIa类类MDD 产品分类产品分类分类规则分类规则•规则规则6：外科创伤性器械暂时使用（缝合针）属：外科创伤性器械暂时使用（缝合针）属       IIa类类      以下情况除外以下情况除外      可重复使用的外科器械（钳子，斧子）可重复使用的外科器械（钳子，斧子）                    I类类      与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械             III类类      可以被吸收的可以被吸收的                                                             IIb类类      与有源器械连接向人体发送能量或药物与有源器械连接向人体发送能量或药物                     IIb类类•规则规则7：外科创伤性器械短期使用属：外科创伤性器械短期使用属                          IIa类类      以下情况除外以下情况除外     与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械             III类类     可以被吸收的可以被吸收的                                                             IIb类类     与有源器械连接向人体发送能量或药物与有源器械连接向人体发送能量或药物                     IIb类类MDD 产品分类产品分类•规则规则8：外科创伤性器械，长期使用（接骨板，眼内晶体）：外科创伤性器械，长期使用（接骨板，眼内晶体）                     IIb类类   以下情况除：以下情况除：   与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械            III类类   可以被吸收的可以被吸收的                                                           III类类   向人体给药物装置向人体给药物装置                                                    III类类   安装在牙齿上的器械安装在牙齿上的器械                                                IIa类类   2003/12/EC乳房植入乳房植入                                               III类类   2005/50/EC髋关节，膝关节，肩关节髋关节，膝关节，肩关节                      III类类MDD 产品分类产品分类•规则规则9：给予或交换能量的治疗器械：给予或交换能量的治疗器械                   IIa类类  （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）    以一种潜在危险方式工作的以一种潜在危险方式工作的                                IIb类类  （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）光机）MDD 产品分类产品分类•规则规则10：诊断器械：诊断器械    提供能量（核磁共振、超声诊断仪）提供能量（核磁共振、超声诊断仪）                 IIa类类    诊断诊断/监视体内放射药物分布监视体内放射药物分布                               IIa类类    (r照相机，正电子发射成象仪照相机，正电子发射成象仪)    诊断诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）监视生理功能（心电图、脑电图）             IIa类类    危险情况监视生理功能危险情况监视生理功能                                        IIb类类  （手术中的血气分析仪）（手术中的血气分析仪）    发出电离辐射（发出电离辐射（X射线诊断仪）射线诊断仪）                           IIb类类MDD 产品分类产品分类•规则规则11：控制药物或其他物质进出人体的有源器械：控制药物或其他物质进出人体的有源器械  IIa类类  （吸引设备、供给泵）（吸引设备、供给泵）   如以一种潜在危险方式工作如以一种潜在危险方式工作                                        IIb类类 （麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）•规则规则12：所有其他有源医疗器械属于：所有其他有源医疗器械属于I类类 （观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械）断图像用的有源器械）MDD 产品分类产品分类•规则规则13：与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含：与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）抗生素的牙髓材料）                                             III类类•规则规则14：避孕用具（避孕套、子宫帽：避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）类）        IIb/III                 (子宫内避孕器子宫内避孕器   III类类)•规则规则15：清洗或消毒的器械：清洗或消毒的器械                  医疗器械（内窥镜消毒）医疗器械（内窥镜消毒）                          IIa类类                 接触镜（消毒液、护理液）接触镜（消毒液、护理液）                      IIb类类MDD 产品分类产品分类•规则规则16：用于记录：用于记录X射线图象的器械（射线图象的器械（X光片）光片）      IIa类类•规则规则17：利用动物组织的器械：利用动物组织的器械•             （生物心脏瓣膜、肠线、胶原）（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）               III类类•规则规则18：血袋：血袋                                                            IIb类类合格评定程序合格评定程序•在在MDD指令中共有指令中共有6个合格评定附录（个合格评定附录（II-VII）用）用于在指令的条款于在指令的条款11中规定的各类器械的合格评定。

中规定的各类器械的合格评定•在在IVDD指令中共有指令中共有6个合格评定附录（个合格评定附录（III-VIII），），用于在指令的条款用于在指令的条款9中规定的各类合格评定中规定的各类合格评定合格评定程序合格评定程序•MDD—附录附录II—EC合格声明合格声明—全面质量保证体系全面质量保证体系   该全面质量保证体系包括产品的设计和生产它该全面质量保证体系包括产品的设计和生产它可用于除可用于除I类产品外的所有其他产品的合格评定类产品外的所有其他产品的合格评定对于对于III类产品，设计文档检查和该附录条款类产品，设计文档检查和该附录条款4中的中的认证是必须的，对于认证是必须的，对于IIa类产品，无需设计文档检类产品，无需设计文档检查•IVDD-附录附录IV--全面质量保证体系全面质量保证体系合格评定程序合格评定程序•MDD—附录附录III—EC型式试验型式试验   该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告（指定）该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告（指定）机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品公机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品公告（指定）机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符告（指定）机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，合基本要求，如需要则进行这方面的测试，EC型式检验型式检验证书。

该附录仅包括器械的设计，并适用于证书该附录仅包括器械的设计，并适用于IIb类或类或III类医类医疗器械•IVDD-附录附录V—EC型式试验型式试验合格评定程序合格评定程序•MDD—附录附录IV—EC验证验证 该该EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产在该程序下，公告（指定）机构检查每描述的器械生产在该程序下，公告（指定）机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计化的设计•MDD—附录附录VI—EC验证验证合格评定程序合格评定程序•MDD—附录附录V—EC合格声明合格声明――生产质量保证体系生产质量保证体系    该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告（指定）该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告（指定）机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或依据机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产该附录适用于技术文件中描述的器械生产该附录适用于IIa，，IIb和和III类类器械•IVDD—附录附录VII—EC合格声明合格声明—生产质量保证体系生产质量保证体系合格评定程序合格评定程序•MDD—附录附录VI—EC合格声明合格声明    该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。

该程序适用于中规定的器械该程序适用于IIa类和类和IIb类器械该程序不类器械该程序不适用于无菌医疗器械适用于无菌医疗器械合格评定程序合格评定程序•MDD—附录附录VII—EC合格声明合格声明—自我声明自我声明    该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告（指定）机构介入该附录适的合格声明，这里无需公告（指定）机构介入该附录适用于用于I和和IIa类器械•MDD—附录附录III—EC合格声明合格声明—自我声明自我声明合格评定程序合格评定程序•IVDD—附录附录VIII—性能评价的医疗器械性能评价的医疗器械   该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告（指定）机医疗器械的合格声明，这里无需公告（指定）机构介入该附录适用于构介入该附录适用于I和和IIa类器械合格评定程序合格评定程序合格评定程序的选择合格评定程序的选择•  -——适用于适用于I，，IIa,IIb和和III类的医疗器械制造商类的医疗器械制造商•  -——主要的选择是设计是通过一个质量体系或主要的选择是设计是通过一个质量体系或型式试验来保证，其次是生产保证模式的选择。

型式试验来保证，其次是生产保证模式的选择I类医疗器械符合性评价程序类医疗器械符合性评价程序图表图表:1是无菌或测量生产质量体系审核由公告机构进行（V，VI）保存技术文件 （ 附 录VII）保存技术文件（附录VII）由公告机构进行产品验证（附录IV）CE标志器 械否CE 0123CE 0123IIa类医疗器械符合性评价程序类医疗器械符合性评价程序图表图表:2由公告机构进行生产质量体系审核（附录V.3）保存技术文件（附录VII）由公告机构进行完整的质量体系审 核 （ 附 录II.3）由公告机构进行产品验证（附录IV）CE 0123器 械CE 0123CE 0123由公告机构进行产品质量体系审核（附录VI）CE 0123IIb类医疗器械符合性评价程序类医疗器械符合性评价程序图表图表:3由公告机构进行生产质量体系审核（附录V.3）由公告机构进行型式实验（附录III）由公告机构进行完整的质量体系审 核 （ 附 录II.3）由公告机构进行产品验证（附录IV）CE 0123器 械CE 0123CE 0123由公告机构进行产品质量体系审核（附录VI）CE 0123合合 格格 评评 定定 程程 序序•指令中的质量体系指令中的质量体系附录标准指南附录IIISO 13485（with design） EN 50103 有源器械 EN 724：无源器械 ISO 14969：医疗器械 附录VISO 13485(without design) 附录VIISO 9003+EN 46003 获得获得CE标志的步骤标志的步骤获得获得CE标志的步骤标志的步骤•   步骤步骤1：分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内：分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内•   步骤步骤2：确定该器械的类型：确定该器械的类型•   步骤步骤3：选择相应的符合性评价程序：选择相应的符合性评价程序•   步骤步骤4：选择一个公告机构：选择一个公告机构•   步骤步骤5：确认适用的基本要求：确认适用的基本要求/有关的协调标准有关的协调标准•   步骤步骤6：确认该器械满足基本要求：确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据协调标准，并使证据    文件化文件化•   步骤步骤7：对于：对于IIa类或更高类型（类或更高类型（IIb,III类）器械，以及类）器械，以及I类类   对无菌或测量器械，通过公告机构的符合性程序对无菌或测量器械，通过公告机构的符合性程序•   步骤步骤8：起草符合性声明并加贴：起草符合性声明并加贴CE标志标志MDD基本要求及标准基本要求及标准•基本要求基本要求    MDD的最重要部分，详细内容在的最重要部分，详细内容在MDD附录附录I中描述中描述    包括了产品所有方面包括了产品所有方面,如电磁兼容性如电磁兼容性,电气安全电气安全,性能指标性能指标    适用于所有医疗器械适用于所有医疗器械(I,IIa,IIb和和III类类)    共有共有14项基本要求项基本要求,前前6项为通用要求项为通用要求,适用于所有的器械适用于所有的器械,后后8项为专用要求项为专用要求,可能部分适用可能部分适用MDD基本要求及标准基本要求及标准6 6项通用要求项通用要求•器械必须是安全的，任何风险与器械提供的益处相比必须器械必须是安全的，任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内在可以接受的范围内•器械必须根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，最器械必须根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，最起码要给予警告。

起码要给予警告•器械必须具有制造商规定的性能器械必须具有制造商规定的性能•器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证•器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受影响•任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内MDD基本要求及标准基本要求及标准产品特殊要求产品特殊要求•7、化学、物理和生物学特性、化学、物理和生物学特性•8、传染和微生物污染、传染和微生物污染•9、结构和环境特性、结构和环境特性•10、具有测量功能的器械、具有测量功能的器械•11、辐射防护、辐射防护•12、对连接或装配能源的医疗器械的要求、对连接或装配能源的医疗器械的要求•13、制造商提供的信息、制造商提供的信息•14、临床资料、临床资料IVDD基本要求基本要求通用要求通用要求•对病人或使用者的临床状况或安全损害，风险可以接受对病人或使用者的临床状况或安全损害，风险可以接受•制造商的设计和制造必须符合安全规则基本以下三点：制造商的设计和制造必须符合安全规则。

基本以下三点：   I 尽可能地降低风险尽可能地降低风险   II 采取足够的保护措施采取足够的保护措施   III 剩余风险通告使用者剩余风险通告使用者•产品的规格必须是适合体外诊断的目的产品的规格必须是适合体外诊断的目的•货架时间内保证产品质量货架时间内保证产品质量•在定义的储存运输条件下，保证产品的性能在定义的储存运输条件下，保证产品的性能IVDD基本要求基本要求B、设计和生产要求、设计和生产要求    1、化学和物理特性、化学和物理特性    2、感染和微生物污染、感染和微生物污染    3、生产和环境特点、生产和环境特点    4、具有测量功能的设备或器具、具有测量功能的设备或器具    5、防辐射保护、防辐射保护    6、与能源连接或装备的医疗器械的要求、与能源连接或装备的医疗器械的要求    7、自测试用器械的要求、自测试用器械的要求    8、由制造商提供的信息、由制造商提供的信息IVDD基本要求基本要求基本要求及标准基本要求及标准•满足通用要求的证据满足通用要求的证据•进行产品的风险分析进行产品的风险分析•进行必要型式试验（安全和生物、物理、化学性能）进行必要型式试验（安全和生物、物理、化学性能）•进行必要的寿命或老化试验进行必要的寿命或老化试验•获取同类产品的临床资料或进行临床研究获取同类产品的临床资料或进行临床研究IVDD基本要求基本要求欧盟协调标准欧盟协调标准•MDD条款条款5：任何器械，只要符合依据协调标准（其编：任何器械，只要符合依据协调标准（其编号已在欧洲共同体官方公报上公布）转换的国家标准，号已在欧洲共同体官方公报上公布）转换的国家标准，成员国应推定其符合指令条款成员国应推定其符合指令条款3所述的基本要求。

所述的基本要求•满足基本要求则该器械满足指令要求完成这一要求最满足基本要求则该器械满足指令要求完成这一要求最简便的方法是欧洲标准委员会（简便的方法是欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技）和欧洲电器技术标准委员会（术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准进行检验制定的协调标准进行检验许多协调标准是参照国际标准（许多协调标准是参照国际标准（ISO））/IEC）制定的基本要求及标准基本要求及标准标准的引用顺序：标准的引用顺序：欧盟协调标准欧盟协调标准欧盟标准欧盟标准制造商规范制造商规范ISO/IEC 国际标准国际标准某一成员国标准某一成员国标准第三国际标准第三国际标准MDD的重要协调标准的重要协调标准•-- EN ISO 13485                               质量体系质量体系•-- EN ISO 11607-X                           无菌包装无菌包装•-- EN ISO 10993-X                           生物学评估生物学评估•-- EN 550，，552，，556                       灭菌灭菌•-- EN ISO WI17665-1：：2006            蒸气灭菌蒸气灭菌•-- EN ISO 14155-X                            临床调查临床调查•-- EN ISO 14971                               风险管理风险管理•-- EN 10417&EN 980                        标签标签&符号符号•-- EN 60601-X                                   医用电气安全等医用电气安全等 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/refiet/meddeic.html        IVDD的重要协调标准的重要协调标准•EN 375：：2001      对专业人员使用的对专业人员使用的IVD试剂制造商应提供的信息试剂制造商应提供的信息•EN 376：：2002      对自测试的对自测试的IVD试剂制造商应提供的信息试剂制造商应提供的信息•EN556-1-2001      无菌的要求无菌的要求•EN 591：：2001      对专业人员使用的对专业人员使用的IVD器具的使用说明器具的使用说明•EN 592：：2002      对自测试的对自测试的IVD器具的使用说明器具的使用说明•EN 13532：：2002     自测试的自测试的IVD医疗器械通用要求医疗器械通用要求•EN 13612：：2002 IVD     医疗器械的性能评价医疗器械的性能评价•EN 13640：：2002 IVD     试剂的稳定性测试试剂的稳定性测试•EN 13641：：2002 IVD     试剂感染风险的消除和降低试剂感染风险的消除和降低•EN 13975：：2003用于用于IVD  医疗器械接收测试的抽样程序统计学方法医疗器械接收测试的抽样程序统计学方法•EN 14820：：2004      一次性使用人静脉血样收集容器一次性使用人静脉血样收集容器•EN ISO 15197：：2003      自测试血糖监测系统要求自测试血糖监测系统要求•EN 61010-2-101：：2002 IVD     医疗设备安全专用要求医疗设备安全专用要求临临 床床 评评 估估临床评估临床评估•普通使用的医疗器械普通使用的医疗器械•文献汇编文献汇编/总结报告总结报告•已进行的临床调查的结论报告已进行的临床调查的结论报告•市场反馈信息汇总市场反馈信息汇总临临 床床 评评 估估临床评估报告临床评估报告—文献汇编方式文献汇编方式•该报告应由在该领域中有一定权威性的专家来编写该报告应由在该领域中有一定权威性的专家来编写•该报告针对于所认识的产品该报告针对于所认识的产品•报告应包含产品及其预期功能的简单描述：适应症和禁忌症报告应包含产品及其预期功能的简单描述：适应症和禁忌症以及产品预期用途及使用的描述。

有关应用领域，适应症，以及产品预期用途及使用的描述有关应用领域，适应症，禁忌症，作用和副作用的陈述应和使用说明书中一致禁忌症，作用和副作用的陈述应和使用说明书中一致•报告对于产品的机理应给出一个结论报告对于产品的机理应给出一个结论•该报告应附有汇编的科学文献，并应有在报告中应用的文献该报告应附有汇编的科学文献，并应有在报告中应用的文献的清单和拷贝的清单和拷贝•文献与产品我关系的程度应被明确建立文献与产品我关系的程度应被明确建立•该产品本身在是发布文献中的对象（新产品），分析的临床该产品本身在是发布文献中的对象（新产品），分析的临床评估和预期利处已包括在该文献中评估和预期利处已包括在该文献中临临 床床 评评 估估临床评估报告临床评估报告•该报告应讨论所有所附的科学文献并应提到有利该报告应讨论所有所附的科学文献并应提到有利（（favourable）和不利（）和不利（unfavourable）数据）数据•报告应证明在风险分析的临床方面提到的那些性能与制报告应证明在风险分析的临床方面提到的那些性能与制造商宣布的一致，以及该产品满足其作为医疗器械的预造商宣布的一致，以及该产品满足其作为医疗器械的预期用途。

期用途•对患者，医生及第三方所确认的危害，相关的风险以及对患者，医生及第三方所确认的危害，相关的风险以及相应的安全措施应包括在报告中，可通过引用制造商的相应的安全措施应包括在报告中，可通过引用制造商的风险分析风险分析•实验室检测、生物兼容性，符合技术标准的结论、市场实验室检测、生物兼容性，符合技术标准的结论、市场反馈信息等，如有的话，也可作为报告的一部分，反馈信息等，如有的话，也可作为报告的一部分，•报告应由作者签名并注上签名日期报告应由作者签名并注上签名日期临临 床床 评评 估估临床调查方式临床调查方式•适用于新型医疗器械，适用于新型医疗器械，III类器械，植入式类器械，植入式IIa/IIb类器械类器械•参考标准：参考标准：EN ISO 14155•进行前，应准备声明并向所在国主管当局递交进行前，应准备声明并向所在国主管当局递交•如主管当局没有干预，如主管当局没有干预，60天后可进行临床检查天后可进行临床检查•应按照应按照“赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言”来实施来实施•用于临床检查的器械必须明确标识用于临床检查的器械必须明确标识标标 签签 和和 语语 言言•应包括基本信息：应包括基本信息：MDD基本要求基本要求13条条/EN1041•符号的用法：符号的用法：EN980/ISO15122/IEC878/IEC60601-1产品标产品标准准•预期用途的说明：预期用途的说明：•使用说明书：使用说明书：MDD基本要求基本要求13.6条条/IEC60601-1第第6章章•语言要求：欧洲国家官方语言语言要求：欧洲国家官方语言•产品标准的要求产品标准的要求警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督制造商的售后责任制造商的售后责任       制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随制造商对某种医疗器械的责任并不是卖出后随即中止，他们必须继续承担两方面的责任：即中止，他们必须继续承担两方面的责任：•向主管当局报告严重事故（警戒）向主管当局报告严重事故（警戒）•执行一个系统的程序，即从市场获得有关的反执行一个系统的程序，即从市场获得有关的反馈信息馈信息•新的医疗器械警戒系统指南新的医疗器械警戒系统指南MEDDEV2.12-1Rev.5 2007年年4月发布月发布,2008年年1月月1日生效日生效警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督新医疗器械警戒系统指南明确规定了新医疗器械警戒系统指南明确规定了•制造商的职责制造商的职责•国家主管当局的职责国家主管当局的职责•公告机构的职责公告机构的职责•欧洲委员会的职责欧洲委员会的职责•使用者的职责使用者的职责警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督需报告的事故需报告的事故•导致健康严重受损导致健康严重受损•——严重威胁生命的疾病或损伤严重威胁生命的疾病或损伤•—— 身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏身体功能的永久损伤或身体组织的永久损坏•—— 为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情为防止这类永久损伤或损坏而需要干预的情况况•应会导致死亡或健康严重损坏应会导致死亡或健康严重损坏,但侥幸没有发生的但侥幸没有发生的事件事件,或发现器械方面的缺陷。

这类事件称或发现器械方面的缺陷这类事件称“准事准事件件“警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督 制造商的职责制造商的职责  1、建立事故报告系统，确保：、建立事故报告系统，确保：•及时报告符合事故报告标准事件及时报告符合事故报告标准事件•进行单次的事故报告进行单次的事故报告•进行定期的总结报告进行定期的总结报告——针对多次事故针对多次事故•发布市场安全通知和采取市场安全纠正措施发布市场安全通知和采取市场安全纠正措施•规定报告的要求和时限：规定报告的要求和时限：2天、天、10天和天和30天天•规定报告的对象：事故发生所在国的国家主管规定报告的对象：事故发生所在国的国家主管当局当局警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督制造商的职责制造商的职责  2、国家主管当局将使用者报告传递给制造商的处理要求、国家主管当局将使用者报告传递给制造商的处理要求  3、进行事故调查、进行事故调查  4、调查结果、跟进措施和后续跟进报告、调查结果、跟进措施和后续跟进报告•跟进报告跟进报告•末次报告末次报告•市场安全纠正措施市场安全纠正措施警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督警戒系统的内容警戒系统的内容  1、全公司（包括代理人或分销商）都要了解警戒系统的要、全公司（包括代理人或分销商）都要了解警戒系统的要求求  2、确定谁应了解所有的顾客抱怨和有关事故的信息、确定谁应了解所有的顾客抱怨和有关事故的信息  3、规定上述确定的人员评审所有的抱怨和报告以及做出决、规定上述确定的人员评审所有的抱怨和报告以及做出决定向主管当局报告相应的责任定向主管当局报告相应的责任  4、规定当决定发布忠告性通知或产品撤回的情况下公司内、规定当决定发布忠告性通知或产品撤回的情况下公司内更高一级的人员的责任更高一级的人员的责任  5、制定调查抱怨、处理退回产品以及报告调查结果的程序、制定调查抱怨、处理退回产品以及报告调查结果的程序  6、保存所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件、保存所有的抱怨、事故报告、检验报告和相关信件警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督售后监督的内容售后监督的内容•需正常服务需正常服务/维修的器械的制造商应确保其服务机构提维修的器械的制造商应确保其服务机构提供他们所进行的服务，以及器械情况的报告，并制定评供他们所进行的服务，以及器械情况的报告，并制定评审这些报告的程序审这些报告的程序•应建立产品上市后临床跟踪的程序应建立产品上市后临床跟踪的程序•对于植入性器械的制造商，应建立可追溯系统，包括使对于植入性器械的制造商，应建立可追溯系统，包括使用元件、材料及销售、分发途径等各个方面用元件、材料及销售、分发途径等各个方面•输入风险管理报告输入风险管理报告保保 护护 条条 款款采用保护条款的可能原因采用保护条款的可能原因•不符合基本要求不符合基本要求•采用标准不当采用标准不当•标准本身的缺陷标准本身的缺陷• 因此，问题的责任可能在制造商，公告机构或因此，问题的责任可能在制造商，公告机构或标准机构，然而，最大的损失肯定是制造商，标准机构，然而，最大的损失肯定是制造商，因此，它必须采取所有可能的措施以防止保护因此，它必须采取所有可能的措施以防止保护条款的应用条款的应用。

保保 护护 条条 款款制造商要注意的问题制造商要注意的问题•采用保护条款是制造商可能碰到最为严重的事采用保护条款是制造商可能碰到最为严重的事件•如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正如果某一些成员国保护条款的应用被证明是正确的话，那么该制造商将会失去所有的欧盟市确的话，那么该制造商将会失去所有的欧盟市场即使发现是不正确的话限制措施取消，制场即使发现是不正确的话限制措施取消，制造商也会遭受严重的损失造商也会遭受严重的损失•为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，为了确保该保护条款永远不用到他们的产品上，所有的制造商必须及其小心所有的制造商必须及其小心保保 护护 条条 款款纠正措施纠正措施•如某个成员国有理由对你的产品抱怨，应立即如某个成员国有理由对你的产品抱怨，应立即采取纠正措施采取纠正措施•如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，如果任何客户提出有关安全问题方面的抱怨，立即采取措施立即采取措施•确保当地的代理人确保当地的代理人/分销商和主管当局建立良好分销商和主管当局建立良好的关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完的关系，如果主管当局需要，应能迅速提供完整的技术资料整的技术资料。

公告（指定）机构公告（指定）机构公告（指定）与认证机构公告（指定）与认证机构•公告机构是指负责对制造商进行符合性评价程序的机构，公告机构是指负责对制造商进行符合性评价程序的机构，它能够在其公告的范围内发给加贴它能够在其公告的范围内发给加贴CE标志必要的证书标志必要的证书•认证机构是一个能按照诸如认证机构是一个能按照诸如ISO 9000系列标准进行系列标准进行QA体系审核和认证的机构，这类证书可能对市场来说是有体系审核和认证的机构，这类证书可能对市场来说是有价值的，但与价值的，但与CE标志无关，如果该认证机构不是一个标志无关，如果该认证机构不是一个公告机构的话公告机构的话公告（指定）机构公告（指定）机构EC Directive 93/42/EEC公告机构公告机构    最新统计：最新统计：70多多    医疗器械领域最大的公告（指定）机构：医疗器械领域最大的公告（指定）机构：       CE 0123（（>30%））       TUV南德集团南德集团 产品服务公司产品服务公司MDD指令实施指令实施支持文件支持文件•MDD指令指令•MDD指令附录指令附录I-XII•MEDDEV（指令实施指南）（指令实施指南）•NB Recommendations（公告机构建议）（公告机构建议）•欧盟协调标准欧盟协调标准MDD指令实施指令实施ISO 9001/ISO 13485/MDD的关系的关系 MDD/IVDDISO 13485ISO 9000警戒系统产品分类基本要求评价风险分析临床评估语言、标签要求与公告机构的联系售后服务符合性声明与欧盟授权代表协议MDD指令实施指令实施•MDD（附录（附录II/V）质量体系文件构架）质量体系文件构架                                                                          增加增加MDD/IVDD要求简述要求简述    第一层次第一层次   第二层次第二层次                                                                 增加增加MDD/IVDD法规有关法规有关                                                                                    的程序文件的程序文件                                                                                   （如警戒系统等）（如警戒系统等）  第三层次第三层次                                                                                增加增加CE技术件技术件质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书检检 验验 规规 范范MDD指令实施指令实施MDD/IVDD相关的程序文件相关的程序文件    1、、CE技术文件控制程序技术文件控制程序    2、产品分类程序、产品分类程序    3、产品风险管理控制程序、产品风险管理控制程序    4、临床资料汇编程序、临床资料汇编程序    5、语言标签控制程序、语言标签控制程序    6、警戒系统、警戒系统/售后监督程序售后监督程序    7、通知公告机构的程序、通知公告机构的程序    8、起草符合性声明的程序、起草符合性声明的程序技技 术术 文文 件件技术文件可能包括的内容技术文件可能包括的内容•符合性声明（内容要求见符合性声明（内容要求见MDD附录附录7/IVDD附录附录3））•产品介绍（包括类型和预期用途，与该产品配合使用的附件，产品介绍（包括类型和预期用途，与该产品配合使用的附件，配合件和其他设备清单，技术性能数据，按计划产品任何变配合件和其他设备清单，技术性能数据，按计划产品任何变化方案的说明，以前认可情况的介绍）化方案的说明，以前认可情况的介绍）•基本要求检查表（包括适用标准清单，要求见基本要求检查表（包括适用标准清单，要求见MDD/IVDD附录附录1））•风险管理报告（应符合风险管理报告（应符合EN ISO 14971））•产品综合描述（产品规格、图样、原理、成份等）产品综合描述（产品规格、图样、原理、成份等）•产品包装，标签和随机文件（使用说明、安装、维护手册）产品包装，标签和随机文件（使用说明、安装、维护手册）•生产流程图和主要质量控制点生产流程图和主要质量控制点•生产工艺文件清单生产工艺文件清单技技 术术 文文 件件•临床资料（临床资料（MDD），包括临床危害），包括临床危害-益处分析（资料汇编临益处分析（资料汇编临床调查报告）床调查报告）•产品性能评价（产品性能评价（IVDD））•产品型式试验（包括生物、物理、化学性能及安全）产品型式试验（包括生物、物理、化学性能及安全）•包装确认（验证）报告（适用时）包装确认（验证）报告（适用时）•灭菌确认（验证）报告（适用时）灭菌确认（验证）报告（适用时）•如果该产品是和其他设备配合适用，整体符合基本要求的如果该产品是和其他设备配合适用，整体符合基本要求的证明材料证明材料•是否结合医用物质的声明（适用时）是否结合医用物质的声明（适用时）•欧盟代表协议，包括警戒系统（事故报告、处理），产品欧盟代表协议，包括警戒系统（事故报告、处理），产品上市注册，接受欧盟有关主管当局检查格调查上市注册，接受欧盟有关主管当局检查格调查•CE证书证书MDD指令的最新修订指令的最新修订                   这次修订是自这次修订是自1993年起，对医疗器械指令的一个年起，对医疗器械指令的一个重大的修改。

重大的修改2008年年12月月21日前每个成员国发布，在日前每个成员国发布，在2010年年3月月21日前强制执行日前强制执行•与个人防护设备指令（与个人防护设备指令（89/689/EEC）的关系）的关系-可同时适可同时适用用•与新机械指令（与新机械指令（2006/12/EC）的关系）的关系-同时适用同时适用•与药品指令（与药品指令（2001/83/EC）的关系）的关系-替代替代（（65/65/EEC）和）和89/381/EEC））•与与EMC指令指令2004/108/EC，工作者安全指令，工作者安全指令96/29/EEC，辐射安全指令，辐射安全指令97/43/EEC的关系的关系MDD指令的最新修订指令的最新修订5、、进行系统总装，最终包装，灭菌的制造商可选择附录进行系统总装，最终包装，灭菌的制造商可选择附录II或附录或附录V6、增加了翻新医疗器械的要求、增加了翻新医疗器械的要求7、一类（无菌和测量）设备现可以选择附录、一类（无菌和测量）设备现可以选择附录II      一类（无菌和测量）设备现可以有更多灵活的合格评定程序供一类（无菌和测量）设备现可以有更多灵活的合格评定程序供选择选择8、所有器械都将需要临床数据，包括一类产品。

所有器械都将需要临床数据，包括一类产品                新指令强加了形成新指令强加了形成“临床证据临床证据”更为严格的要求，并要更为严格的要求，并要求当局强制实施新指令包括了求当局强制实施新指令包括了“临床数据临床数据”的定义，基本的定义，基本要求根据附件要求根据附件X包括临床评估的要求，有明显变化包括临床评估的要求，有明显变化MDD指令的最新修订指令的最新修订    9、、外包的设计和生产活动须更严格的监视外包的设计和生产活动须更严格的监视       如果设备的设计和生产是由第三方来完成，你则必须证明如果设备的设计和生产是由第三方来完成，你则必须证明你有足够的控制以确保供应商质量体系的持续有效性你有足够的控制以确保供应商质量体系的持续有效性   10、设计文档的严格检验、设计文档的严格检验        公告机构将需要根据行业标准的统计技术以及设备相应公告机构将需要根据行业标准的统计技术以及设备相应的风险，对指定设备的代表样品进行设计文档检验的风险，对指定设备的代表样品进行设计文档检验   11、记录至少要保持五年以上记录至少要保持五年以上        记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年以备检查，对植入设备，记录至少保存自最后的产品年以备检查，对植入设备，记录至少保存自最后的产品生产之日起生产之日起15年。

年MDD指令的最新修订指令的最新修订   12、、欧盟授权代表的指定要更明确地记录欧盟授权代表的指定要更明确地记录         唯一的授权代表被要求，并被委任更多的职责，在满足唯一的授权代表被要求，并被委任更多的职责，在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动，及被适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动，及被联系   13、软件被明确定义为有源医疗器械、软件被明确定义为有源医疗器械         不管软件是作为设备和一部分还是单独产品，软件的确不管软件是作为设备和一部分还是单独产品，软件的确认都是一项基本要求认都是一项基本要求    14、定制设备也需要进行售后监督定制设备也需要进行售后监督         定制设备也将需要进行售后监督并向主管当局报告定制设备也将需要进行售后监督并向主管当局报告 MDD指令的最新修订指令的最新修订   18、扩大连续使用的定义、扩大连续使用的定义        现在包括一个设备被停用或移走，被另一相同的设备所现在包括一个设备被停用或移走，被另一相同的设备所代替的情况，都将影响特定设备的分类代替的情况，都将影响特定设备的分类   19、人体组织、人体组织        接触人体组织，血液血浆的设备将划为指令接触人体组织，血液血浆的设备将划为指令2001/83/EC的范围并作为三类器械。

的范围并作为三类器械MDD指令的最新修订指令的最新修订   20、用于创伤性医疗器械消毒的器械的分类改变为、用于创伤性医疗器械消毒的器械的分类改变为IIb类类   21、欧洲数据库、欧洲数据库         现在与临床研究相关的数据，都将收集入欧洲数据库，现在与临床研究相关的数据，都将收集入欧洲数据库，并在主管当局之间共享，这个数据库还包括注册信息，并在主管当局之间共享，这个数据库还包括注册信息，授权代表，证书有警戒数据，数据必须按标准格式提交，授权代表，证书有警戒数据，数据必须按标准格式提交，指令规定数据库必须在指令规定数据库必须在2012年年9月前投入运作月前投入运作。