兽药GSP现场检查评定标准.doc

河南省兽药GSP现场检查评估原则公司名称： 验收时间： 一、兽药GSP检查评估原则的阐明 1．本原则根据《河南省兽药经营质量管理规范实行细则》制定 2．兽药GSP检查项目共55项，其中核心项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项 3．在组织兽药GSP现场检查时，须根据申请公司经营范畴，对照检查评估原则，拟定相应的检查条款 4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评估评估成果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档凡属完整、齐全的项目，或鉴定某项目85%以上符合规定期，应打“Y”；鉴定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；鉴定项目重要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%如下），打“N”汇总时按照1个“N”相称于2个“Yˉ”的原则核定不波及项目用“/”标注，不计算缺陷率通过计算核心项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评估成果一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/波及一般项目条款数（Yˉ+N+Y）×100%。

5．成果评估核心项目不完善数 一般项目缺陷率 结 果带*的项目Yˉ数≤2 且N=0 ≤15% 核心缺陷数及一般项目缺陷率在规定范畴内，作出“推荐”结论，检查合格；带*的项目Yˉ数﹥2或N﹥0 ﹥15% 核心缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范畴，作出“不推荐”结论，检查不合格二、 检查程序： （一）初次会议：确认检查公司和检查范畴，宣布检查纪律，发布举报，简介检查规定和注意事项，听取公司概况和兽药GSP实行状况的报告二）检查评议：检查经营公司现场，查看经营场合、仓库及有关设施、设备；查阅公司的兽药GSP管理文献、制度和记录；对公司有关人员进行考核，理解人员培训和GSP实行状况；根据评估原则，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评估结论，对公司存在的突出问题，填写缺陷项目三）末次会议：检查组组长向经营公司和观测员反馈检查成果和缺陷项目，双方承认后，将检查报告和评估原则填写或打印3份，签字后交验收单位、初审单位观测员和被检查公司各1份序号章节条款号条 款 内 容成果1场所与设施301兽药经营公司应具有固定的经营场合和仓库，经营场合和仓库应布局合理，相对独立。

经营场合和仓库的距离应就近、以便兽药经营场合和仓库地点应标记明显　2*302兽药经营公司经营场合的面积应与所经营的兽药物种、规模相适应在市、县城区内设立的兽药经营公司，营业场合和仓库使用面积均应不少于20平方米在乡镇设立的兽药经营公司，营业场合面积和仓贮面积均应不少于15平方米从事兽用生物制品经营的公司，应设立独立的兽用生物制品经营区域，其面积不应少于20平方米　3401兽药经营场合和仓库应具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药物种相适应的陈列货架、柜台；（二）兽药经营场合应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；1、 设立兽药防潮隔板或货架；2、 具有避免不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；（六）对有避光、控温等特殊规定的兽药，应具有相应的控制设施、设备；（七）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等4*501兽药经营公司应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）、冷冻库（柜）等仓库和有关设施、设备5502仓库面积和有关设施、设备应满足不同寄存区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的规定仓库内应设立合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标记。

6*503兽用生物制品经营公司应当根据所经营品种、规模的需要，设立冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并备有保温设施、设备，或具有有关产品停电后的保温措施冷库的温度应当符合疫苗的储存规定，其中一般冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃如下经营有特殊规定产品的，其储存条件应符合产品阐明书的规定7*504经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药的经营公司，应当设立独立的危险品专库，其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应，并配备相应的消防、安全设施　8*601兽药经营公司的兽药经营区域与生活区域、动物诊断区域应当分别独立设立，避免交叉污染9701兽药经营公司应在营业场合的明显位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致　10901兽药营业场合和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁，门、窗应严密、易清洁　111001兽药经营场合和仓库的设施、设备应齐备、整洁、完好，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目的志121101经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运送车、保温箱或冷藏运送包　13机构与人员*1301兽药经营公司的负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。

　14*1501在市、县城区内设立的兽药经营公司，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等有关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等有关专业中级以上专业技术职称　15*1502在乡镇设立的兽药经营公司，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等有关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等有关专业初级以上专业技术职称16*1503经营兽用生物制品的兽药经营公司，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等有关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等有关专业中级以上专业技术职称，并具有兽用生物制品专业知识171504兽药质量管理人员不得在本公司以外的其她单位兼职 181505主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案191601兽药经营公司中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等有关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定　20*1701兽药经营公司应制定人员培训筹划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。

　211702兽药经营公司不得聘任受到“终身不得从事兽药活动”行政惩罚的人员　22规章制度1801兽药经营公司应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文献，并认真执行和记录　231802兽药经营公司的质量管理文献应涉及下列内容：（一）公司的质量管理目的；（二）公司组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运送、销售、出库、售后等环节的管理制度；（五）环境卫生管理制度；（六）兽药不良反映报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度；（九）公司记录、档案和凭证管理制度；（十）质量管理培训、考核制度　241901兽药经营公司应当建立下列记录：（一）人员培训、考核记录；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运营状态记录；（三）兽药质量评估记录；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反映等记录；（七）不合格兽药和退货兽药解决记录；（八）兽医行政管理部门监督检查状况记录251902兽药经营公司的记录应真实、精确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。

确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨　26*兽药经营公司应建立兽药质量管理档案，设立档案室或者档案柜，并由专人负责管理　27*兽药经营公司的质量管理档案应当涉及：　 （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；　 （二）开具的处方、进货及销售凭证；　 （三）购销记录及本规范规定的其她记录28质量管理档案不得涂改，质量档案保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年　29采购与入库*2101兽药经营公司应当采购合法兽药产品兽药经营公司应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文献进行审核，并与供货单位签订采购合同　302102兽药经营公司对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文献进行审核时应重点审核如下内容：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产公司）；（三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产公司的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营公司）；（四）供货单位的销售人员的合法资格；（五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的状况。

312103对初次经营品种合法性及质量状况的审核，与否涉及如下内容：1、兽药的产品批准文号；2、兽药质量原则和检查报告；3、兽药标签、阐明书等内容与否符合规定；4、兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容322105兽药经营公司采购进口兽药的，应当核算进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容　332201兽药经营公司购进兽药时，应当根据国家兽药管理规定、兽药原则和合同商定，对每批兽药的包装、标签、阐明书、质量合格证等内容进行检查对兽药包装、标记的检查应涉及如下内容：（一）每件包装中，应有产品合格证二）兽药的标签和阐明书，应以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产公司、产品批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反映、注意事项、运送贮存保管条件等三）特殊管理药物的标签和阐明书上应有规定的标记和阐明兽用处方药和非处方药标签和阐明书的包装标签应符合农业部的有关规定四）进口兽药应有中文标注的标签和阐明书五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片是应明品名、生产公司、生产日期等。

　 34*2202兽药经营公司应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容　352301兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录有下列情形之一的兽药，不得入库：　 （一）与进货单不符的； （二）内、外包装破损也许影响产品质量的；　 （三）没有标记或者标记模糊不清的； （四）质量异常的；　 （五）其她。