（可编）(完整版)生物安全管理文件.docx

蓝山县中心医院检验科管理制度文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03版本/修订号：1/0主题内容实验室预防医院感染管理制度生效日期：2016年1月1日第34页共40页文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03第2版编制：李加湖、李艳青审核：雷纯刚扌比准：李群、杨礼德生效日期：2016年1月1日蓝山县中心医院检验科管理制度文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03版本/修订号：1/0主题内容实验室预防医院感染管理制度生效日期：2016年1月1日第34页共40页序号主题内容代号页号目录1总则LSZXYY12实验室人员准入制度LSZXYY23员工健康管理制度LSZXYY34生物安全自查制度LSZXYY55生物安全资料管理制度LSZXYY66生物安全管理及实验室人员培训、考核制度LSZXYY77实验室安全保卫制度LSZXYY88实验室废物处置管理制度LSZXYY99实验室菌、毒株保存管理制度LSZXYY1110实验室感染及突发事件预案LSZXYY1211意外事件处理及报告制度LSZXYY1612实验室生物安全要求LSZXYY1913实验室安全风险评估和控制程序LSZXYY2014实验室消毒技术规范LSZXYY3015实验室预防医院感染管理制度LSZXYY3416生物安全责任制度LSZXYY39蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序 文件文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03版本 /修订号：1/0主题内容总则生效日期：2016年1月1 日目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作 必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。

依据 验室 安全通 理规定 验室生 适用范围《病原微生物实生物用要求》《可感》《实物安全手册》《生验室生物安全管理染人类的高致病性物安全实验室建筑适用于进入检验科实验室所有工作人员条例》《医疗废物管理条例 》《实病原微生物菌毒种或样本运技术规范》输管修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订检验科生物安全管理组织结构及职责- 医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作责任人：医院法人二 检验科成立生物安全三级管理组织I级生物安全管理：责任人一科主任1 由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定2 督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况3 设立生物安全监督员一名4 组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规II级生物安全管理：责任人一专业组长1 负责本专业组生物安全工作2 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度3 对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录4 组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员5 全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%III级生物安全管理：责任人一组员1 认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2 服从本组长的工作安排3 行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员均具有规范、遵守生物 安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范 行为的义务三、相关文件1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序 文件文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03版本 /修订号：1/0主题内容 总则生效日期：2016年1月1日3《实4《生5《医验室生物安全通用要求》物安全试验室建 筑技术规范》学实验室安全要求》678910《可感染人类的 《人间传《人间传染病的 《微生物和生物稿致病染病的病原微医学实性病原微 病原微 生物实验 验室生物WHO《实验室生 物安全生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 生物名录》室和实验活动生物安全审批管理办法》 安全通用准则》手册》第三版（2004 ）蓝山县中心医院检验科管理制度文件编号： LSZXYY-JYK-XJS-03版本/修订号：1/0主题内容实验室预防医院感染管理制度生效日期第設農県日1、 目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承 担相关工作造成生物安全事故。

2、 范围适用于进入检验科实验室所有工作人员3、 职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施3.2进 入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作o4、 制度要求4. 1所有实 验室工作人员必须在接受相 关生物 安全知识、 法规制 度培训 并考试 合格4.2从事实验室工作人员必须进 行上岗 前体检 ，由单位生 物 安全领导小 组组织 实施体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经 验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能 独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全 事故的应急处置原则和上报程序4. 6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意，并尽量安 排在污染性较少的岗位：4. 6.1身体有开放性损伤；4. 6.2 患发热性疾病；4. 6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；4. 6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；4.6.5 妊娠；4. 7实验辅助人员（废弃物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物 安全基本情蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03版本/修订号：1/0 生效日期：2016年1月士飾伏1去守略去A日:件沐生II由第2页共40页况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全 知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全 事故的应急处置原则和上报程序。

4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一 个月及以上的准入需到医务处备案4.9实习学员进入实验室学习需进行生物安全性培训蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序 文件文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03版本/修订号：1/0主题内容实验室人员准入制度生效日期：2016年1月1第3页共40页1、 目的规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染2、 范围适用于检验科实验室所有工作人员3、 职责检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施4、 制度要求4.1实验室人员体检制度4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行上岗前体检，体检指标除常规项 目夕卜还应包 括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测不符合岗位健康要求不得从事相关工 作4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，有发 热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫受损及 使用免疫抑制剂等情况时,需由实验室负责人同意调整工作岗位4. 1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必 要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。

4.2实验室人员免疫预防制度4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑 适应症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案4. 2.2检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施免疫接种情况应记入健康监护档案4,2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各人员进行必要的临时性免疫 接种和预防性服药，并记入健康监护档案4.2.4对体检人员应随时必要的免疫接或采取入健康监护档案4.2.5发生实件或生物安故后应根据需进行必要的免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序 文件文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03 版本/修订号：1/0主题内容 员工健康管理制度 生效日碧螳）吁快月丄 第4页共40页 4. 3发生事故后的人员管理4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部/检验科确定相 关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务部/人力资源部 /检验科决定人员临时性或永久性调离岗位临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检 结果达到岗位健康要求后由医务部/检验科批准其上岗4.3.2 发生重大生物安全事故后由医务部/检验科制定并上报相关人员救 治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。

医学观察发现异常，由医务部/人力资源部/检验科决定人员临时性或永久 性 调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要 求后由医务 部/检验科主任批准其上岗文件编号：LSZXYY-JYK-XJS-03版本/修订号：1/0生效日期：2016年1月1 第5页共40页1、主任每月组织一次生物安全全面检查IEI检查内容包括：生物安全管理体蓝山县中心医院院检验科生物安全管理程序 文件生物安全自查制度主题内容生物安全自查制度为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度2、株、样本的运输、保存、使用、4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并系运行情 况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急 装备、报 警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及 有毒物质的防护、控制情况、废 物处置情况等安全的全面管检查，检查内括：生物安全监督员工作记录、菌（ 毒）销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、 生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

3、各专业组须每周至少自查一次生物安全隐患，组长负责实验室日常工作 的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的 生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生5、 按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。