产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计方案.doc

药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题 目：胶盘剂车间设计 学生姓名：学 号：班 级：指导教师:2021 年12月一. 车间设计概述 2二. 设计任务 2三. 生产制度 2四. 生产工序 3五. 物料衡算 5六. 生产设备选型 8七.车间设计说明13题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1. 胶囊制剂车间胶囊制剂车间主要从事的是胶囊剂的生产该车间要求有一定的洁净 度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、枯燥和整粒总混，胶囊填充、 抛光选囊和内包装等工段的操作 按照生产流程进行合理布局，充分 合理利用空间，同时减少各个工段之间的相互干扰2. 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照生产工艺流程提供最正确布 置其次要始终贯彻GM源那么3. 设计依据GMP、〈〈医药工业洁净厂房设计标准?和国家关于建筑、环保、能 源等方面的标准4. 设计原那么在满足各项标准条件下，尽可能做到人、物流分开，不返流；选 用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、 设计任务1. 生产规模：2亿粒，片重0.3g2. 包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、 生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。

产品名称年产量班产量/kg生产月份备注123456789101112对乙酰氨基2亿粒417.32停产检修停产检修27 d27 d27 d27 d停产检修27 d30 d25 d30 d30 d可按实际调酚整四、生产工序工艺成熟、技术先进白动化、连续化、联动、密闭化生产固 体制剂目前以单机生产为主1. 粉碎、过筛：注意排尘除尘；2. 配料：称量时产生粉尘；3. 制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬流化法应注 意防爆；4. 枯燥：排气经过除尘过滤；5. 过筛、整粒与总混：过筛、整粒〔参加润滑剂，增加流动性〕后混 合，必须有除尘装置；6. 胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7. 胶囊抛光：8. 包装：铝塑包装排热、排风；9. 清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设 备的拆洗灭菌-# -30万段区— fit区4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1.计算是根据物质平衡原理2. 包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计 算一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算3. 通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、 运输量和仓库储存量；包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备 的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各 类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。

4. 首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进 出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图然 后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据5. 根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算选定计 算基准根据设计的工艺和产量要求：选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间所生产的药物查资料得处方如下：【处方】 对乙酰氨基酚 3kg维生素C 1kg胆汁粉 1kg咖啡因 30g扑尔敏 30g10% 淀粉浆 适量食用色素 适量共制成硬胶囊剂10000粒1. 年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑，8h/天；年工作日250天2. 每天生产量：2*108/250=80万粒/天时生产量：800000/8=10万粒/小时3. 总的物料衡算：设包转损失1%填充损失2%总混损失2%整粒损失1%枯燥损失2%制粒损失2%过筛损失1%粉碎损失1%物料含水量15.5%, 枯燥后物料含水量3%(1) 、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量 =(3+1 + 1+0.03+0.03 ) / (1-3%)=5.2165kg那么2亿粒的总物料量为104329.90Kg每小时的生产量为10*5.2165=52.165kg/h(2) 、包装损失1% 那么包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h(3) 、填充损失2% 那么填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h(4) 、总混损失2% 那么总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h(5) 、整粒损失 1% 其投入量为：54.864/99%=55.418kg/h(6) 、枯燥损失2%那么每小时投入的绝干物料量为：55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h故每小时投入的总湿物料量为：54.853/ (1-15.5%) =64.914kg/h那么每小时参加的纯水量为:64.914-54.853=10.061kg/h(7 )、制粒损失 2% 其投入量为：64.914/0.98=66.239kg/h(8) 、过筛损失 1% 那么投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h(9) 、粉碎损失1%故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为：小时 0.3g/ 片56.745/0.99 =57.318kg/h【物料流程图】 计算基准 kg/原料57.318辅料1.091 —水 10.061 /0.565 损耗 —粉碎，过筛 —；56.745湿法制粒 —；66.572烘干 -；55.946整粒，总混 —；54.259充填，抛光 —；52.692内包损耗0.573损耗1.325水汽 10.061损耗1.651损耗1.6030.527 损耗外包成品52.165六、生产设备选型I .生产设备的选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GM耿 证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是佛符合 GMP 而国外生产的药机设备选型问题上坚持按 GMfW要求，力求先进、质 量可靠、运行平稳、符合国情和企业实际情况。

1. 从设计角度看GMP寸知己设备的要求GM耿证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确 认〔IQ〕、运行确认〔OQ、性能确定〔PQ、和投产后的产品验证〔PV 四个阶段，制剂设备要达标，关键在于制剂设备在设计、选型、制造 和安装上要符合GM标准要到达GM标准，制剂设备在具体设计中应表达符合产品生产及 工艺要求、平安、稳定、可靠、以及易于有清洗、消毒或灭菌，便于 生产操作和维修保养，并能防止过失和交叉污染的总体思想在设计 中，凡与药品直接接触的设备内外表及工作零件外表， 尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接设备内外外表应平整、光洁、无棱角无 死角、无凹槽、易清洗及消毒同时，为不对装置之外构成污染，设 备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声、及防爆等措施设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无 毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反响、不释放出微粒或吸附药品的材质无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须火菌， 除米取一般 方法外，最好配备就地清洗〔GIP〕,就地灭菌〔SIP〕的洁净、灭菌 系统等同时设备设计还应满足GMP寸制剂设备在安装、维修、保养、 管理和验证等方面的一系列要求。

2. 制剂设备应事先机械化、白动化、程控化和智能化由于制剂工业GM旌标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备 与制造商应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向开展， 以实现生产过程的连续密闭、白动检测3. 设备选型概述I. 混合、制粒、枯燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽 型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程 繁琐n .总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析 和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等m .胶囊填充机宜采用全白动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准 确，全封闭操作w.包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装为满足不同品种不 同档次的需求，同时也应考虑瓶装线综上所述，由于药机设备的研制，生产不断开展，设备性能持续改进，需除尘的设备不再很多，不要局限在 GMPE定的框框里，应从减 轻操作者的劳动强度上，考虑采用液压提升上料，防止上料时粉尘飞 扬；假设设备本身密闭，白带除尘器，那么就没有必要再设一套除尘系统由下面的设备选型可以看出，有三款制剂设备玉同一个厂家购置，方便售后维修以及购置时候的优惠，符合制剂厂家利益II.主要生产设备选型计算1.设备选型计算步骤1〕 根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存 容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。

2〕 按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等 来计算设备台数、容量、传热面积等最后确定设备的型号、规格、 生产能力、台数、功率等3〕 在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别在生产上希望设备发挥最大的生产能力，但从平安运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将 会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最正确的运转范围在一般 的设备参数中都会标明最大生产能力另外需要重视单机生产能力与 台数的选择、搭配，既要考虑连续生产的需要，也要考虑突发事故发 生时的可操作性2. 主要设备选型1〕粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料458.544kg，每小时57.318kg, 可选一台WF-180万能粉碎机，单机生产能力250kg/h,可以满足生 产要求，而且有较大的增产空间2〕 筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀，可选型号为 ZS-365的振动筛，单机生产能力为60-500kg/h ,可满足生产要求3〕 物料混合机：每天处理的原辅料和水达 600kg,每小时至少处理 物料74.975kg，可选一台型号为 HLSG-270P®法混合制粒机，可以 满足生产要求，而且有较大的增产空间。

4〕 枯燥设备：湿颗粒需经过枯燥处理前方可进入下一道工序，选用一台型号为GFG-200的高效沸腾枯燥机，单机生产能力 60kg/次可 以满足生产要求，而且有较大的增产空间5〕 整粒设备：选用一台型号为 KIL-180的快速整粒机，生产能力 20-50kg/h ,可以满足生产要求，而且有较大增产空间6〕 多向运动混合机：混合时物料在容器内强烈湍动、平移、翻转， 不产生偏析和聚积，装料系数大，无死角、不损料、易清洗根据计 算选用HD-100三维运动混合机，装料容积 85L,最大装量80kg可 以满足工艺要求7〕 胶囊灌装机：根据物料衡算每分钟至少填充 1250粒，可选两台型号为NJP-1200的全白动胶囊填充机，单机生产能力 120粒/min，胶囊上机率＞98%装量差异士 4%适用于0-5号胶囊，工作噪声＜80dB, 真空度-〔0.04-0.08 〕 MPa8〕 胶囊抛光机：去除填充后胶囊。