QPKCE2705过程失效模式及后果分析程序—PFMEA.doc

K C E 有 限 公 司程序文件标题过程失效模式及后果分析程序文件编号QP/KCE2705页数1/15制 订 部 门技 术 科制订日期2002年04月01日版本A01．目的：确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施2．范围：凡公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产均适用之3．定义：3．1 PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述3．2 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象3．3 严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现3．4 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的3．5 不易探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标 3．6 风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（0）及不易探测度数（D）三项数字之乘积3．7 顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规4．权责： 4．1 过程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：工程部技术科 4．2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的审查及评估：多方论证小组4． 3 过程失效模式及后果分析（PFMEA）的核准：管理者代表 5．作业内容：5．1 过程失效模式及后果分析流程图（见附件一）5．2 当顾客和公司有需求和要求时，工程部技术科依《产品实现管理程序》在生产用工装准备之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经多方论证小组审查后，最后呈管理者代表核准。

如顾客有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客评审和批准 5．2．1 针对新产品，技术科将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术科将根据其系列分类、相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA） 5．2．2 技术科应列出产品生产过程流程图的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）从产品整个过程的流程图开始，该产品的流程图应确定与每一工序相关的产品/过程特性如果有的话，相应的设计FMEA中所明确的一些产品影响后果应包括在该产修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科技术科财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定： QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题过程失效模式及后果分析程序文件编号QP/KCE2705页数2/15制 订 部 门技 术 科制订日期2002年04月01日版本A0 品的程流程图中；技术科并将用于该产品过程FMEA准备工作的流程图纸的复印件附在该产品过程FMEA分析表之后，以作为进行该产品过程FMEA分析之依据。

5．2．3 工程部技术科在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时必须考虑从单个部件到总成的所有制造工序，过程失效模式及后果分析（PFMEA）应包括从进料检验到出货的所有过程的特殊特性并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤操作评定过程的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≧100和/或严重度≧8）的工序/项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性 5．2．4 在进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）时，应假定所设计的产品能够满足设计要求，因为设计缺陷和薄弱环节所产生的潜在失效模式可包括在过程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它们的影响/后果及避免措施由设计失效模式及后果分析（DFMEA）来解决 5．2．5 过程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改变产品设计来克服过程中的缺陷和薄弱环节的，但它的确要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能满足顾客的要求和期望 5．2．6 公司必须对每一个过程中所涉及到的产品和/或过程的特殊特性进行过程失效模式与后果分析（PFMEA），并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。

5．3 在过程FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目/工序和/或严重度≧8的项目 /工序，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN的项目/工序和/或严重度 ≧8的项目/工序必须制定纠正/预防措施，对不可降低的高RPN项目/工序和/或严重度≧8 的项目/工序必须附有明确的探测方法 5．4 所有的特殊特性均需在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中加以说明，并将特殊特性的符 号或记号在过程失效模式与后果分析（PFMEA）中进行明确标识； 5．5 进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）可采用QS-9000质量体系标准之参考手册《潜在的 失效模式及后果分析》中规定的格式---“潜在的失效模式及后果分析表（过程FMEA）”进 行（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行） 5．6 填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的栏目说明（由工程部技术科根据以下填写过程 失效模式及后果分析表（PFMEA）的步骤进行）： 5．6．1 PFMEA编号：填入PFMEA文件的编号，以便查询。

5．6．1．1 PFMEA的编号原则： 修改记录日期版本分发部门部门总经理室管理部生产部生产科设备科品保部质检科质审科技术科财务部供应科经营科份数111111111111核 准： 审 查： 制 定： QR-401-2-06A0K C E 有 限 公 司程序文件标题过程失效模式及后果分析程序文件编号QP/KCE2705页数3/15制 订 部 门技 术 科制订日期2002年04月01日版本A0 PFMEA □□□□ □□□ □□ 例如：PFMEA 2001001A0 版本号 流水号 年份 过程失效模式及后果分析 名称简称5．6．2 项目：填入正在进行过程分析的系统、子系统或部件的过程名称和编号。

5．6．3 过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，应包括公司的名称5．6．4 编制者：填入负责准备PFMEA工作的工程师的姓名、及所在公司名称 5．6．5 车年型/项目（或产品型号）： 填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的车年型/项目（如果已知的话），如果未知道的话则填入进行PFMEA分析的产品规格/型号 5．6．6 关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期对本公司初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准（PPAP）的提交日期 5．6．7 PFMEA 日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期 5．6．8 核心小组： 列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名（必要时，所有参加人员的姓名、部门、、地址等都应记录在一张分发表上） 5．6．9 过程功能/要求： 填入被分析的过程或工序的简要说明（如：车削、钻孔、攻丝、焊接、装配等），并记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。

核心小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），则可以把这些工序作为独立过程列出 5．6．10 潜在失效模式： 指过程有可能发生不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图，是对该特定工。