补血当归精稳定性试验方案(模板).doc

20XX年补血当归精稳定性试验方案为了进一步确认销售的补血当归精能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察1. 产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：（1） 包装：口服液体药用聚酯瓶包装、聚酯/低密度聚乙烯口服液体药用复合硬片（2） 规格：---（3）生产批量：800万ml（4）考察批次：①包装规格为100ml/瓶×1瓶/盒的每年考察一批次②包装规格为10ml/支×5支/小盒的每年考察一批次2. 产品介绍：补血当归精执行标准为部颁标准中药成方制剂第十册；批准文号为国药准字ZXXXXXXXX；包装形式为口服液体药用聚酯瓶、聚酯/低密度聚乙烯口服液体药用复合硬片；贮存条件：密封，置阴凉处；有效期为24个月3. 相关的物稳定性考察检验方法：包装容器的密封性—目测、感观；检查--目测性状--目测；相对密度——相对密度测定法4. 检验方法依据：（1） 部颁标准中药成方制剂第十册 第76页补血当归精（2） 《中国药典》（2020版）四部“糖浆剂”通则5. 合格标准：根据《部颁标准》中药成方制剂第十册参补血当归精项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、相对密度的检查，结果符合内控标准规定。

6. 容器密封系统的描述：补血当归精所用包装为口服液体药用聚酯瓶和瓶盖（瓶口有热压后的的铝箔封口）、聚酯/低密度聚乙烯口服液体药用复合硬片，包装严密防污染、漏气、漏液，能保证产品质量7.试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次8.贮存条件：密封，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置 (BSC-400型恒温恒湿箱)9.检查项目：根据《中国药典》2020年版四部9001原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、相对密度由于考虑到质量标准中最低装量、微生物限度两项指标在产品有效期内稳定，在稳定性考察时不检查起草人： 审核人： 批准人：年 月 日 年 月 日 年 月 日 。