盐酸小檗碱片持续稳定性试验方案(模板).docx

20XX年盐酸小檗碱片稳定性试验方案为了进一步确认销售的盐酸小檗碱片能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察1. 产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：（1） 包装：铝箔和PVC硬片包装、聚乙烯瓶包装（2） 规格：0.1g（3）生产批量：600万片（4）考察批次：①包装规格为12片/板×2板/盒的每年考察一批次②包装规格为100片/瓶的每年考察一批次2. 产品介绍：盐酸小檗碱片执行标准为《中国药典》2020年版二部；批准文号为国药准字HXXXXXXX；包装形式为PVC硬片和铝箔包装、聚乙烯瓶包装，贮存条件为遮光，密封；有效期为24个月3. 相关的稳定性检验方法：包装容器的密封性—目测、感观； 性状--目测；外观--目测；崩解时限——崩解时限检查法；含量测定——高效液相色谱法4. 检验方法依据：（1）《中国药典》2020年版二部 第1054页盐酸小檗碱片 2）《中国药典》（2020版）四部“片剂”通则5. 合格标准：根据《中国药典》2020年版二部盐酸小檗碱片项下质量标准进行包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定的检查，结果符合内控标准规定。

6. 容器密封系统的描述：盐酸小檗碱片所用包装规格12片/板×2板/盒为药用包装PVC硬片和铝箔；所用包装规格100片/瓶为聚乙烯瓶包装，包装严密防潮，能保证产品质量7.试验间隔时间（测试时间点）：每批样品自贮存开始时（0月）检测一次，随后每3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别检测一次8.贮存条件：密封，遮光，在温度25±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置BSC-400型恒温恒湿箱)9.检查项目：根据《中国药典》2020年版四部原料药与药物制剂稳定性试验指导原则项下中稳定性重点考察项目参考表制定该品种检查项目为：包装容器的密封性、性状、外观、崩解时限、含量测定由于考虑到质量标准中鉴别、微生物限度两项指标在产品有效期内稳定，在稳定性考察时暂不进行考察起草人： 审核人： 批准人：年 月 日 年 月 日 年 月 日 。