医疗器械经营许可证申请表.doc

《医疗器械经营许可证》申请许可材料登记表公司名称： 类别：第三类经 营 企 业 申 报 资 料（各一份） 申请人填写1《上海市医疗器械经营许可证申请表》2《医疗器械经营许可证申请许可材料登记表》3营业执照和组织机构代码证复印件4法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件5组织机构与部门设立说明，需提供组织机构示意图和部门设立职能和人员组成说明6经营范围、经营方式说明； 须写明经营方式是批发或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方物流应在经营范围中标注7经营场合、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图8房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。

备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或署名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有所有产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场合和租赁协议的情况说明及补充说明9经营所需的设施、设备目录10经营质量管理制度、工作程序等文献目录11计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本规定）12申请经营诊断试剂增长提交资料：法定代表人、公司负责人的学历证明复印件和依法通过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书质量管理人员是主管检查师或具有检查学相关专业大学学历证书并在医院从事检查工作连续三年以上（含三年）的证明（交验原件）13办理人授权证明，（涉及公司法人授权书、公司公章、法定代表人亲笔署名、经办人、授权人身份证复印件、授权经办范围、期限等）14申请人提供以上文献真实性的承诺材料15其他特殊规定的证明材料16电子申报材料注：以上需提供的资料按A4标准制作；复印件和所附资料均需加盖公司公章；递交资料时，应同时提供相关证明资料复印件的原件。

材料中的内容应完整、清楚、准确、涂改处应盖章或署名申请人（署名）：__________________ 受理人（署名）__________________ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日受理编号：上海市医疗器械经营许可证申请表公司名称（公章）微创神通医疗科技（上海）有限公司 申请人： 公司联系人： 禹程程 联系： 申请日期： 年 月 日组织审查部门：上海市浦东新区市场监督管理局收到申请日期： 年 月 日 上海市食品药品监督管理局制填表说明一、各申请公司必须按照规定填表，并对所填内容的真实性负责二、公司在报送申请表时，将有关证明文献一并附上三、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写四、住所应填写“营业执照”上的住所地址，组织机构代码应按“组织机构代码证”填写。

公司经营模式指：第三类医疗器械、（涉及所有或部分第三类医疗器械、连锁公司总部）为其他医疗器械生产、经营公司提供储运服务（第三方物流）等六、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合作、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司七、拟申请经营方式，按照申请表中内容打勾八、拟申请经营范围，按照申请表中分类目录在方框中打勾中规定的管理类别、类代号名称拟定九、公司人员花名册中法定代表人、公司负责人、质量负责人应在备注中注明身份证号十、有关证明文献和附页资料按A4标准制作十一、本表所列各项内容填写不下时均可另附页公司全称微创神通医疗科技（上海）有限公司公司成立时间2023、12营业期限注册资本（万元）公司组织机构代码59643521-5营业执照注册号3101登记注册类型外商投资公司工商住所地址上海市浦东新区区（县） 广丹路 街道222弄16幢公司经营地址上海市浦东新区区（县） 广丹路 街道222弄16幢邮编20231838954600公司库房地址1上海市浦东新区区（县） 广丹路 街道222弄15幢公司库房地址2区（县）公司库房地址3区（县）公司通讯地址上海市浦东新区区（县） 广丹路 街道222弄16幢邮编20231838954600法定代表人彭博号码身份证号公司负责人谢志永号码身份证号质量负责人郝霞号码身份证号公司从业人员总数61从事质量管理人数4售后服务人员数经营方式■批发□零售□批零兼营公司经营模式■销售医疗器械□第三方物流拟申请经营范围6801 基础外科手术器械□6802 显微外科手术器械□6803 神经外科手术器械□6804 眼科手术器械□6805 耳鼻喉科手术器械□6806 口腔科手术器械□6807 胸腔心血管外科手术器械□6808 腹部外科手术器械□6809 泌尿肛肠外科手术器械□6810 矫形外科（骨科）手术器械□6812 妇产科用手术器械□6813 计划生育手术器械□6815 注射穿刺器械□ （不含重点监管产品）□6816 烧伤整形科手术器械□6820 普通诊察器械□6821 医用电子仪器设□ （不含植入类器械） □6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备□ （不含植入类器械） □6823 医用超声仪器及有关设备□6824 医用激光仪器设备□6825 医用高频仪器设备□6826 物理治疗及康复设备□6827 中医器械□6828 医用磁共振设备□6830 医用X 射线设备□6831 医用X 射线附属设备及部件□6832 医用高能射线设备□6833 医用核素设备□6834 医用射线防护用品、装置□6840 临床检查分析仪器□ （不含体外诊断试剂）□6841 医用化验和基础设备器具 □6845 体外循环及血液解决设备□6846 植入材料和人工器官■ （不含植入类器械） □6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具□6855 口腔科设备及器具□6856 病房护理设备及器具□6857 消毒和灭菌设备及器具□6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具□6863 口腔科材料□6864 医用卫生材料及敷料□6865 医用缝合材料及粘合剂□6866 医用高分子材料及制品□ （不含重点监管产品）□6870 软件□6877 介入器材■（申请经营“医疗器械体外诊断试剂”的必须填写本页）体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及在疾病的预测、防止、诊断、治疗监测、预后观测和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围依据国家食品药品监督管理局总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》第三条】法定代表人 职务 技术职称 公司负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 质量管理部门负责人 从事体外诊断试剂质量管理工作年限 执业药师 联系人邮政编码人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检查师其它     设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）  配备总量 台购进记录用 台入库验收用 台销售记录用 台出库复核用 台公司人员花名册序号姓 名性别岗位学历专业职称备注1谢志永总经办总经理高级资深工程师2郝霞女质量负责人硕士生物医学工程中级工程师40245243逯岐蔚QA工程师本科高分子材料中级工程师34222404梁文俊QA工程师本科国际经济与贸易31010725张泽毅QC检查员专科药剂设备高级工31016336唐李明QC检查员本科质量管理31010337邱波体系/注册工程师硕士生物学230105X8禹程程体系主管本科经济法31022699唐燕雯文档控制助理本科经济管理助理310225X10卢惠娜产品开发经理硕士材料学中级工程师徐庆顺产品开发工程师硕士材料学中级工程师3701259刘聪产品开发工程师硕士金属材料/材料物理中级工程师5168138张雷产品开发工程师硕士纺织工程中级工程师3729292于海瑞产品开发工程师本科机械设计制造及其自动化中级工程师3412241金巧蓉技术开发经理硕士材料物理与化学高级工程师倪尊张技术开发工程师专科机械设计制造及其自动化工程师3101353申请经营重要医疗器械产品的情况产品名称（规格、型号）注册证号供应商公司许可证号颅内支架系统（willis）07，10，13 ，16国械注准 上海微创医疗器械（集团）有限公司远端保护器（Aether）AR-05，AR-06，AR-。