《德谷门冬双胰岛素临床应用专家指导意见》（2021）要点汇总.doc

《德谷门冬双胰岛素临床应用专家指导意见》（2021）要点    胰岛素治疗是控制2型糖尿病（T2DM）患者高血糖的重要手段可溶性双胰岛素制剂德谷门冬双胰岛素制 剂（IDegAsp）含70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素，两种组分在制剂中独立存在，皮下注射后各自发挥作用临床试验结果显示，与基础胰岛素相比，IDegAsp 可更好地降低T2DM 患者的糖化血红蛋白（HbA1c），不增加低血糖发生风险；应用IDegAsp（每日1次）+口服降糖药与基础胰岛素（每日1次）+ 速效胰岛素（每日1次）+口服降糖药疗效相当，IDegAsp（每日2次）+口服降糖药与基础胰岛素（每日1次）+ 速效胰岛素（每日2或3次）+ 口服降糖药疗效相当作用机制及药代药动学特点IDegAsp中的两种活性成分德谷胰岛素、门冬胰岛素具有不同的药效学作用，在溶液中可保持独立的化学稳定性，且皮下注射后可发挥各自的药代动力学作用日总剂量不变时，每日2次的 IDegAsp 注射能够带来与每日1次同样平稳的基础胰岛素覆盖，并同时给予患者两次餐时胰岛素覆盖临床应用建议一、如何选择注射时间1. 注射时间是否固定：  根据我国 T2DM 的特点，专家建议： （1）IDegAsp 可随主餐灵活给药，但以规律用药为佳。

碳水化合物摄入量和餐后血糖水平可共同作为判定中国人主餐的参考因素2）对于依从性较差、生活不规律的患者，可建议其采用相对固定主餐来尽量维持血糖的平稳，减少波动，并同时提高对治疗的依从性2. 遗漏注射的处理：  IDegAsp治疗过程中应尽量避免遗漏注射若忘记给药，建议在当天下一次主餐时补充所漏掉的剂量，此后恢复平时的给药方案二、如何实施每日1次的IDegAsp治疗方案1. 适用人群：  （1）T2DM患者在生活方式和口服降糖药联合治疗3个月HbA1c≥7.0%；（2）对于已使用基础胰岛素或预混胰岛素每日1次治疗的患者，若血糖仍控制不达标且频繁出现低血糖或患者不希望增加每日注射次数或需灵活注射时间2. 使用剂量和滴定方案：  （1）从10U或 0.1～0.2U·kg⁻¹·d⁻¹开始，于主餐前注射IDegAsp，肥胖或HbA1c>8.0%的患者可选择更高剂量起始2）起始后主要根据空腹血糖水平，调整给药剂量直至空腹血糖达标由于德谷胰岛素每日注射后达到稳态需要48～72h，因此在未达到稳态之前不建议进行剂量调整3）如果患者的体力活动增多、常规饮食改变或伴随其他疾病，则需要相应调整剂量4）推荐使用2-0-2简易调节方案进行IDegAsp剂量调节，即未达到目标空腹血糖增加2U、达到目标则剂量不变、低于目标值则减少2U。

5）在临床 实践中，可将空腹血糖值4.4～7.0mmol/L 设置为常规控制目标范围，并根据患者的具体情况个体化处理3. 自我血糖监测：  自我血糖监测是糖尿病管理的重要组成部分三、如何使用每日2次的IDegAsp治疗方案1. 适用人群：  根据患者的个体需求、每餐的碳水化合物含量、空腹血糖水平和每餐的餐后血糖增幅确定每日 2 次的 IDegAsp 治疗方案2. 使用剂量和滴定方案： 德谷门冬双胰岛素注射液说明书建议，每日 2 次 IDegAsp 的给药时间应随两个主餐注射3. 目前尚无每日 3 次的 IDegAsp 治疗的相关数据四、如何使用IDegAsp进行强化治疗每日2次的IDegAsp治疗方案与基础胰岛素联合1～3针餐时胰岛素方案降HbA1c效果相当，但注射次数和使用剂量均更少，且仅使用一种胰岛素制剂可避免患者混淆两种胰岛素而导致注射错误，是相对容易操作的IDegAsp强化治疗方案；对于病程长、β细胞功能差的患者，在遵循个体化原则的基础上，酌情考虑采用每日1或2次的 IDegAsp联合餐时胰岛素方案进行强化治疗五、如何从其他方案转换为IDegAsp治疗（一）基础胰岛素转换为IDegAsp根据德谷门冬双胰岛素注射液说明书，每日1次的基础胰岛素治疗，一般情况下，等剂量转换为每日1次的IDegAsp治疗，总剂量不变；超过每日1 次的基础胰岛素治疗患者，等剂量转换为每日2次的IDegAsp治疗，总剂量不变。

二）院内短期强化方案转为IDegAsp1. 基础-餐时胰岛素方案转为IDegAsp： 剂量的转换基于个体需要进行通常以相同单位数量的基础胰岛素剂量开始治疗2. 持续皮下胰岛素输注转为 IDegAsp：（三）预混胰岛素转为IDegAsp转换方法如下：  每日1次预混胰岛素的患者，等剂量转换为每日1次的IDegAsp，总剂量不变；每日>1次预混胰岛素的患者，等剂量转换为每日2次的IDegAsp，总剂量不变六、IDegAsp能否与其他降糖药物联用IDegAsp可单独给药，也可与口服降糖药联合使用，或与餐时胰岛素联合使用在IDegAsp 治疗过程中，若空腹血糖水平满意、但HbA1c和餐后血糖仍未达标，可添加降低餐后血糖的口服降糖药或餐前注射餐时胰岛素，或建议患者适当减少该膳食中的碳水化合物摄入量七、IDegAsp能否用于特殊人群1. 肝、肾功能不全患者： IDegAsp可用于肝、肾功能损害的T2DM患者，但对于此类患者应注意：（1）应强化血糖监测，并根据个体情况调整剂量；（2）为避免低血糖发生，建议降低剂量并维持较高的目标空腹血糖水平；（3）对于接受透析的患者，考虑到透析的方式和频率，使用IDegAsp时应更为谨慎。

2. 老年患者： 根据德谷门冬双胰岛素注射液说明书，IDegAsp 的药代动力学在老年患者与较年轻的成人患者之间未见任何与临床有关的差异，可用于中国65岁及以上的T2DM患者3. IDegAsp目前尚未在中国妊娠糖尿病患者以及儿童糖尿病患者中获批适应证4. 不推荐以下情况使用IDegAsp： 胰岛素泵中使用；肌肉内注射；静脉注射常见不良反应  一、IDegAsp低血糖的发生风险  二、IDegAsp对体重的影响综上所述，IDegAsp可在一次注射中提供基础胰岛素和餐时胰岛素，与基础胰岛素相比，血糖控制更优且不增加低血糖风险；与基础-餐时给药方案相比，在达到相当疗效的前提下低血糖风险更低、注射次数和剂量更少临床证据支持在多种临床场景下使用IDegAsp，并可用于胰岛素的起始或强化治疗因此，我们建议将IDegAsp作为口服药失效起始胰岛素治疗或需要胰岛素强化治疗患者的选择之一。