设备关键部件确认报告CCA模版.doc

CCA Report for XXXXXXDoc. No./编号：XXXXX关键部件评估报告Page/页码： 1 of 6CCA for XXXXXXXXXXXXXX部件关键性评估报告仅限内部使用，未经授权，不得使用或拷贝CCA Report for XXXXXXXXXXX关键部件评估报告Doc. No./编号：Page/页码： 2 of 6Protocol approval 方案批准PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES方案审核/批准签字Date/日期Submitted by/ 提出人Reviewed by/ 审核Approved by/ 批准人1. Purpose and Scope 目的和范围CCA Report for XXXXXXXXXXX关键部件评估报告Doc. No./编号：Page/页码： 3 of 61.1.旨在提供一份评估文件，判定 XXX设备/设施的关键部件，明确确认范围，并提出维护保养等程序……1.2.本方案适用于本公司，X部门，XXX设备/设施2. Abbreviations 缩略语术语定义CCAComp onent Criticality Assessme nt 关键部件评估FATFactory Accepta nee Test 出厂验收测试SATSite Accepta nee Test 现场接收测试3. Overview 概述应包括设备用途，设备描述，规格，厂家，编号，以及设备原理图（若有）等……4. Assessme nt Method 评估方法本关键性评估按照SOP5020《设备验证》和SOP1009《质量风险管理》中提出的方 法进行。

根据功能和部件对产品的影响来评估其 GMP的关键程度，按下列问题进行:序号判定1该部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2该部件的正常运转或控制是否对产品质量有直接影响？3该部件的故障或者报警对产品质量有直接影响？4该部件所产生的数据是作为批记录、批放行或其他 GMP文件的一部分？5该部件是否与产品或产品成分（包括原辅料，公用介质）有直接接触？6该部件是否用于监测或者控制某工序中的关键参数？7该部件是否用于提供或保持某工序的生产状态？以上七个问题只要任意问题答案是“ Y”该部件判定为关键部件“Y”是 “ N”否 “ N/A”不适用Doc. No./编号：Page/页码： 4 of 6EASTON PHARMACEUTICAL CO., LTD成都苑东药业有限公司CCA Report for XXXXXXXXXXX关键部件评估报告5. CCA Form部件关键性评估表功能Function部件Comp onent部件说明Specificati on部件关键性评估CCA结论Con clusi on备注Remark1234567EASTON PHARMACEUTICAL CO., LTD 成都苑东药业有限公司CCA Report for XXXXXXDoc. No./ 编号：XXXXX关键部件评估报告Page/页码： 5 of 66. Risk Assessme nt Form of CC 关键部件风险评估表关健部件CriticalComp onent失败模式Failure Mode最差情形Worst Case严重性S可能性0可检测性D风险优先RPR建议的控制措施Suggested Regulatory Measure备注RemarkEASTON PHARMACEUTICAL CO., LTD 成都苑东药业有限公司CCA Report for XXXXXXXXXXX关键部件评估报告Doc. No./ 编号：Page/页码： 6 of 6。