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风险管理文档产品名称：目录风险管理计划 11 范围 12 职责与权限的分配 13 风险分析 14 风险评价（含有可接受性准则） 25 风险控制 56 风险管理活动的验证要求 67 风险管理活动评审的要求 68 综合剩余风险分析 79 风险管理报告 810 生产和生产后信息的收集和评审活动 8风险分析记录 11 产品描述 12 概述 13 风险分析人员 14 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 15 危害的判定 14风险评价记录 11 产品描述 12 概述 13 步骤 13.1 损害发生概率的分析 13.2 损害发生严重度的分析 13.3 风险可接受性判断 2风险控制记录 11 产品描述 12 概述 13 步骤 13.1 风险控制方案分析 13.1.1用设计方法取得固有安全性 13.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 13.1.3安全性信息 13.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA,对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是 FMEA、 FMECA 技术应用于产品制造过程的记录13.3 风险控制措施实施效果的验证 23.4 风险/受益分析 23.5 风险控制的完整性 2综合剩余风险的可接受性评价记录 11 产品描述 12 概述 13 综合剩余风险的可接受性评价 14 需公开的剩余风险信息 1风险管理报告 1第一章综述 11 产品简介 12 风险管理计划和实施情况简述 13 此次风险管理评审目的 14 风险管理评审小组成员及其职责 1第二章风险管理评审输入 21 风险可接受准则 21.1 损害的严重度水平 21.2 损害发生的概率等级 21.3 风险评价准则 32 风险管理文档 42.1 风险管理计划； 42.2 安全性特征问题清单及可能危害分析表； 42.3 初始危害判断及初始风险控制措施表； 42.4 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

43 相关文件和记录 43.1 风险管理控制程序 43.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） 43.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》 43.4 相关标准：YY/T0316:2008医疗器械 风险管理对医疗器械的要求 4第三章风险管理评审 41 风险管理计划完成情况 42 综合剩余风险可接受评审 52.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 52.2 警告的评审（包括警告是否过多？） 52.3 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）52.4 和类似产品进行比较 52.5 评审小组结论 53 关于生产和生产后信息 54 评审通过的风险管理文档 6第四章风险管理评审结论 6附件1、用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 7附件2、初步危害分析 20附件3、 211 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 212 设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和 风险控制 21风险管理计划1 范围产品描述：略本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开 发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

2 职责与权限的分配2.1 总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，分配有 资格的人员，规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的 时间间隔评审风险管理过程的适宜性2.2 技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风 险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评 价的有关记录，并编制风险管理报告2.3 质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度 分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收 集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风 险管理活动2.4 技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审， 并对其正确性和有效性负责2.5 文控负责对所有风险管理文档的整理工作3 风险分析3.1 参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部 等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件 序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害 事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害 事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险 管理控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3.2 风险分析内容包括：3.2.1 可能的危害及危害事件序列；3.2.2 危害发生及其引起损害的概率；3.2.3 损害的严重度3.3 在产品设计开发初始阶段由于对产品细节了解较少，采用PHA （初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可 能导致的损害进行分析3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失 效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害 处境及可能导致的损害进行分析3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP） 进行风险管理的优化3.6 质量部、生产部负责配合技术部对产品已知和可预见的危害 进行分析，预期1个月，保存好相关记录4 风险评价（含有可接受性准则）4.1 生产部、质量部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断 出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计 划确定的风险可接受准则判断分析的可接受性，预期2 个月 保存好评价记录4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的 严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风 险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示4.2.1 损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤4.2.2 损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1〈10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶尔P410T10-2有事P51~10-1经常P6>14.2.3 风险评价准则概率严重程度灾难性致命中度轻度4经常6U有时5U偶尔4U很少3R非常少2R极少1A321UURURRRRRRAARAAAAA说明：A:可接受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U 不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。

4.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均 应采取可行的措施降低至可接受区，当风险被判断为不可接 受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，否则设计应放 弃4.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可 能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术 部采取合理可行降低法将风险降低至合理可行的最低水平， 对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风 险，则该危害可接受，否则不可接受4.5 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施4.6 受益必须大于风险才能判断为可接受5 风险控制5.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降 低至最低5.2 对于判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开 发阶段从以下几个方面将向风险控制方案分析，识别一个或 多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平5.2.1 用设计方法取得固有安全性5.2.1.1 消除特定的危害5.2.1.2 降低损害的发生概率5.2.1.3 降低损害的严重度5.2.2 在产品本身或在制造过程中的防护措施。

5.2.3 安全信息在产品随附文件中给出警告、使用说明限制医疗器械的使用或限制使用环境对操作者进行培训5.3 在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运 用HACCP （危害分析和关键控制点）技术5.4 如果经方案分析确定所需的风险降低时不可行的，则各部门 应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审 所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃5.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到 了考虑，保证风险控制的完整性5.6 在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证， 以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采 取本计划中第 4 条的风险可接受准则进行评价，对判定为不 可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接受的，如果风险大于受益，则为不可接受对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定哪些剩余风险应予以公开依据YY/T0316:2008附件J的指南公开哪些剩余风险同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进 行记录并保存，此过程预期30个月。

6 风险管理活动的验证要求6.1 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，一查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当 的实施6.2 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理 实施验证以确保风险管理活动的有效性7 风险管理活动评审的要求7.1 评审组成员及其职责如下：评审人员部门职务总经理评审组组长管理者代表组员技术部组员生产部组员质量部组员市场部组员7.2 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责7.3 各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及 《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息 进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据7.4 依据以下和安全性有关的信息的设计开发、试制及产品生产 与销售阶段进行评审：7.4.1 是否有事先未知的危害出现；7.4.2 是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或 多个）不再是可接受的；7.4.3 是否初始评定的其它方面已经失效；7.4.4 产品综合剩余风险是否已降低至可接受或经过风 险/受益分析判断为可接受。

7.5 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的 生命周期阶段已被适当的实施8 综合剩余风。