药事管理与法规强化训练卷含答案（第96卷）.docx

药事管理与法规强化训练卷含答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 姓名：_______________ 成绩：______________一.单选题(共100题)1.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）A.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的B.《药品经营许可证》被依法宣布无效C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的【正确答案】A2.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号上述信息中的药品有效期为“2016年6月”对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是()A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【正确答案】C3.A．羚羊角B．细辛C．厚朴D．斑蝥根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}属于资源严重减少的野生药材是【正确答案】B4.处方外配是指（）。

A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为【正确答案】C5.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是（）A．新药B．仿制药C．非处方药D．处方药【正确答案】D6.关于药品采购的说法，错误的是（）A.药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药C.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材【正确答案】C7.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的（）A.依法从重处罚B.由工商部门处罚C.依照处罚较重的规定定罪处罚D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处【正确答案】D8.《药品经营许可证》许可事项变更不包括（）A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.企业质量负责人的变更D.经营规模变更【正确答案】D9.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的（）。

A．按照无正经营处罚B．按照从无证企业购进药品处罚C．按销售假药处罚D．按销售劣药处罚【正确答案】A10.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药使用范围（）A.只限于其所在的村医疗机构内使用B.上市流通C.加工成中药制剂D.加工成注射剂【正确答案】A11.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况【正确答案】C12.发布药品广告，须经（）A．国家药品监督管理部门备案B．企业所在地省级药品监督管理部门批准C．进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准D．发布地省级药品监督管理部门备案【正确答案】B13.进口医疗器械的注册证格式为（）A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注备×××××××××××【正确答案】B14.A．白蛋白B．福尔可定C．头胞哌酮D．氧氟沙星根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}国家实行特殊管理的药品是【正确答案】B15.中药品种申请一级保护的条件是（）A．对特定疾病有特殊疗效的B．对特定疾病有显著疗效的C．对一般疾病有显著疗效的D．用于预防和治疗一般疾病的【正确答案】A16.有关药品名称的说法，正确的是（）。

A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称可与通用名称同行书写【正确答案】A17.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）A．保存1年备查B．保存2年备查C．保存3年备查D．保存5年备查【正确答案】D18.某些慢性病处方（）A．一般不得超过7日用量B．一般不得超过5日用量C．一般不得超过3日用量D．可适当延长处方用量【正确答案】D19.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是（）A．假药B．药品C．劣药D．新药【正确答案】A20.门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）A．一次用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量【正确答案】B21.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A．公开、公平、公正原则B．便民和效率原则C．依赖保护原则D．法定原则【正确答案】A22.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（）A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》【正确答案】D23.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）。

A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【正确答案】D24.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明A.药品商品名称 B.咨询热线 C.药品广告批准文号 D.咨询 E.适应症或功能主治【正确答案】C25.国家将非处方分为甲、乙两类是根据非处方药品的（）A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【正确答案】A26.列入现行麻醉药品品种目录的是（）A．麦角酸B．地芬诺酯C．氯胺酮D．麦角胺咖啡因片【正确答案】B27.医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于（）A．5年B．3年C．2年D．1年【正确答案】A28.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是A．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B．3年内不受理该企业该品种的广告审批申请C．暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事D．撤销该企业所有品种的广告批准文号E．责令停产该品种的生产【正确答案】C29.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是（）。

A．一级医院B．二级医院C．三级医院D．个体诊所【正确答案】C30.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）A．县级药品监督管理部门B．设区的市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门【正确答案】C31.甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）A．进口药品B．进口药品分包装C．生物制品D．化学药品【正确答案】B32.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A.使公众误解不是用该药品会患某种疾病加重病情的内容 B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容 C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的 D.含有“家庭必备”或者类似内容的 E.药品说明书中的内容【正确答案】E33.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）A．中国食品药品检定研究院B．国家药品监督管理部门药品审评中心C．国家药品监督管理部门药品评价中心D．国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【正确答案】A34.生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（）。

A．其他特别严重情节B．对人体健康造成轻度危害C．后果特别严重D．对人体健康造成严重危害【正确答案】D35.二级医院临床药师不少于（）A.5名B.3名C.2名D.1名【正确答案】B36.药品购进（验收）记录保存时间（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不少于3年【正确答案】D37.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）A．1年B．2年C．3年D．5年【正确答案】D38.A．国妆备进字J20130032B．国妆特字G20120131C．国妆特进字J20150001D．鲁妆备字B20110121根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}美国产非特殊用途化妆品进入中国，需持有的批准文号为【正确答案】A39.甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是A.责令改正B.没收购进的丙制剂C.罚款5万D.罚款20万【正确答案】C40.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于A．刑事责任B．民事责任C．行政处分D．行政处罚【正确答案】D41.卫生部部委会议通过的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)是（）。

A．法律B．行政法规C．地方性法规D．部门规章【正确答案】D42.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备D.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备【正确答案】C43.可以作为医疗机构制剂申报的品种是（）A.市场上己有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的中药注射。